- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02293967
Mass Balance Study of MT-1303
13 maart 2015 bijgewerkt door: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
An Open-label, Mass Balance Study to Investigate the Absorption, Metabolism and Excretion of [14C] MT-1303 After a Single Oral Dose to Healthy Male Subjects.
The purpose of this study is to investigate the absorption, metabolism and excretion of MT-1303 in healthy subjects.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Verenigd Koninkrijk
- Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Caucasian male aged 30 to 65 at Screening.
- Body weight of ≥60 kg, and a BMI ranging from 18.0 to 32.0 kg/m2 at Screening and Day -1.
- Normal or not clinically significant ECG as defined by a HR between 50 and 100 bpm inclusive at Screening, Day -1 and pre-dose.
- Vital signs within the following ranges at Screening and Day -1,Body temperature: 35.0 to 37.5 °C,SBP: 90 to 140 mmHg,DBP: 50 to 90 mmHg.
- Regular daily bowel movements.
Exclusion Criteria:
- Radiation exposure, including that from the present study, excluding background radiation but including diagnostic x-rays and other medical exposures, exceeding 5 mSv in the last 12 months or 10 mSv in the last 5 years. No occupationally exposed worker, as defined in the Ionising Radiation Regulations 1999, shall participate in the study.
- Previous medical history of tuberculosis, or in the opinion of the Investigator, a recurrent medical history of cold sores, pharyngitis, urinary tract infection, diarrhoea/dysentery, chest infections or fungal infections.
Any surgical or medical condition which might significantly alter the absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs or which may jeopardise the subject in case or participation in the study. The investigator should be guided by evidence of any of the following:
- history of inflammatory bowel syndrome,gastritis, ulcers, gastrointestinal or rectal bleeding;
- history of major gastrointestinal tract surgery such as gastrectomy, gastroenterostomy, or bowel resection
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: MT-1303
[14C] MT-1303 after a single oral dose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Total radioactivity in urine and faeces
Tijdsspanne: up to 10 weeks
|
up to 10 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
PK of total radioactivity in plasma
Tijdsspanne: up to 10 weeks
|
up to 10 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pui Leung, Quotient Clinical
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
19 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MT-1303-E11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op MT-1303
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationVoltooidRelapsing-remitting multiple scleroseBelgië, Bulgarije, Canada, Kroatië, Tsjechische Republiek, Finland, Duitsland, Hongarije, Italië, Litouwen, Polen, Russische Federatie, Servië, Spanje, Kalkoen, Oekraïne, Verenigd Koninkrijk
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationVoltooidRelapsing-remitting multiple scleroseKroatië, Bulgarije, Tsjechische Republiek, Italië, Russische Federatie, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Litouwen, Polen, België, Hongarije, Servië, Finland, Oekraïne, Zwitserland, Canada, Kalkoen
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationVoltooidPlaque PsoriasisBulgarije, Russische Federatie, Estland, Hongarije, Letland, Polen, Oekraïne, Duitsland
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationVoltooidRelapsing-remitting multiple scleroseVerenigd Koninkrijk
-
Bausch Health Americas, Inc.Actief, niet wervendColitis ulcerosaVerenigde Staten
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationVoltooid
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationVoltooidSystemische lupus erythematosusJapan
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationVoltooidZiekte van CrohnTsjechië, Frankrijk, Duitsland, Hongarije, Israël, Italië, Japan, Nederland, Polen, Slowakije, Oekraïne
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationVoltooidOntstekingsdarmziekteVerenigd Koninkrijk
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationVoltooidZiekte van CrohnFrankrijk, Israël, Italië, Nederland, Polen, Slowakije, Oekraïne, Tsjechische Republiek, Duitsland, Hongarije, Japan