Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pembrolizumabu (MK-3475) u pediatrických účastníků s pokročilým solidním nádorem nebo lymfomem (MK-3475-051/KEYNOTE-051)

28. května 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze I/II studie pembrolizumabu (MK-3475) u dětí s pokročilým melanomem nebo PD-L1 pozitivním pokročilým, recidivujícím nebo refrakterním solidním nádorem nebo lymfomem (KEYNOTE-051)

Toto je dvoudílná studie pembrolizumabu (MK-3475) u pediatrických účastníků, kteří mají některý z následujících typů rakoviny:

  • pokročilý melanom (6 měsíců až <18 let),
  • pokročilý, relabující nebo refrakterní maligní solidní nádor nebo jiný lymfom s pozitivním ligandem smrti 1 (PD-L1) (ve věku 6 měsíců až <18 let),
  • relabující nebo refrakterní klasický Hodgkinův lymfom (rrcHL) (3 roky až <18 let), nebo
  • pokročilé relabující nebo refrakterní solidní nádory s vysokou instabilitou mikrosatelitů (MSI-H) (ve věku 6 měsíců až <18 let), nebo
  • pokročilé relabující nebo refrakterní tumor-mutační zátěž-vysoká ≥10 mutace/Mb (TMB-H) solidní tumory (6 měsíců až <18 let věku), nebo
  • s adjuvantní léčbou resekovaného vysoce rizikového melanomu stadia IIB, IIC, III nebo IV u dětí ve věku 12 až <18 let

Část 1 najde maximální tolerovanou dávku (MTD)/maximální podanou dávku (MAD), potvrdí dávku a najde doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) pro léčbu pembrolizumabem. Část 2 dále vyhodnotí bezpečnost a účinnost v pediatrickém RP2D.

Primární hypotéza této studie je, že intravenózní (IV) podávání pembrolizumabu dětem s pokročilým melanomem; PD-L1 pozitivní pokročilý, relabující nebo refrakterní solidní nádor nebo jiný lymfom; pokročilý, relabující nebo refrakterní MSI-H solidní nádor; nebo rrcHL, povede k míře objektivní odpovědi (ORR) vyšší než 10 % pro alespoň jeden z těchto typů rakoviny. 10% hodnocení se nevztahuje na kohorty MSI-H a TMB-H.

S dodatkem 8 byl uzavřen zápis účastníků se solidními nádory a účastníků ve věku 6 měsíců až <12 let s melanomem. Pokračuje zápis účastníků ve věku ≥12 let až ≤18 let s melanomem. Pokračuje také zápis účastníků se solidními nádory MSI-H a TMB-H.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

370

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • Nábor
        • MSD Brasil
        • Kontakt:
          • MSD Online
          • Telefonní číslo: 0800 012 22 32
  • Francie
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • MSD France
        • Kontakt:
          • Dominique Blazy
          • Telefonní číslo: 33 147548990
  • Holandsko
      • Haarlem, Holandsko
        • Nábor
        • Merck Sharp & Dohme BV
        • Kontakt:
          • Caroline Doornebos
          • Telefonní číslo: 31 23 515 3362
  • Itálie
      • Rome, Itálie
        • Nábor
        • MSD Italia S.r.l.
        • Kontakt:
          • Barbara Capaccetti
          • Telefonní číslo: 39 06361911
  • Izrael
      • Hod HaSharon, Izrael
        • Nábor
        • Merck Sharp & Dohme Co. Ltd.
        • Kontakt:
          • Gally Teper
          • Telefonní číslo: 972-9-9533310
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 4130
        • Nábor
        • MSD Korea LTD
        • Kontakt:
          • Jongho Ahn
          • Telefonní číslo: 82-2-331-2000 2015
  • Německo
      • München, Německo
        • Nábor
        • MSD Sharp & Dohme GmbH
        • Kontakt:
          • German Medical Information Center
          • Telefonní číslo: 49 800 673 673 673
  • Portugalsko
      • Paço de Arcos, Portugalsko
        • Nábor
        • Merck Sharp & Dohme Lda.
        • Kontakt:
          • Paula Martins de Jesus
          • Telefonní číslo: 00351-214465803
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Merck Sharp & Dohme Ltd.
        • Kontakt:
          • Natalie White
          • Telefonní číslo: 44 (0) 208 154 8000
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • Call for Information (Investigational Site 0019)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • Call for Information (Investigational Site 0024)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02445
        • Nábor
        • Call for Information (Investigational Site 0026)
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Call for Information (Investigational Site 0031)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58102
        • Nábor
        • Call for Information (Investigational Site 0070)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117
        • Nábor
        • Call for Information (Investigational Site 0071)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Nábor
        • Call for Information (Investigational Site 0054)
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Nábor
        • MSD Sweden
        • Kontakt:
          • Tryggve Ljung
          • Telefonní číslo: 46 (0)70 545 28 66

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentuje se věk mezi 6 měsíci a <18 lety v den podpisu informovaného souhlasu.
  • Histologicky nebo cytologicky zdokumentovaná, lokálně pokročilá nebo metastazující solidní malignita nebo lymfom, který je nevyléčitelný a selhal předchozí standardní léčbou nebo pro který neexistuje žádná standardní léčba nebo pro který není standardní léčba považována za vhodnou
  • Libovolný počet předchozích léčebných režimů
  • Tkáň (nebo biopsie lymfatických uzlin pro účastníky rrcHL) dostupná z archivního vzorku tkáně nebo, pokud je to vhodné, z nově získané jádrové nebo excizní biopsie nádorové léze, která nebyla dříve ozářena
  • Pokročilý melanom nebo PD-L1-pozitivní pokročilý, relabující nebo refrakterní solidní nádor nebo lymfom
  • Měřitelné onemocnění na základě RECIST 1.1 (nebo na základě IWG [Cheson, 2007] [tj. měření musí být >15 mm v nejdelším průměru nebo >10 mm v krátké ose] pro účastníky rrcHL)
  • Mohou být zapsáni účastníci s neuroblastomem s pouze metajodbenzylguanidinem (MIBG) pozitivním hodnotitelným onemocněním
  • Lansky Play Scale ≥50 pro účastníky od 6 měsíců do 16 let včetně; nebo Karnofského skóre ≥50 pro účastníky >16 let
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Účastnice ve fertilním věku by měly mít negativní těhotenský test v moči nebo séru do 72 hodin před první dávkou studovaného léku
  • Účastnice není ženou ve fertilním věku (WOCBP) nebo je WOCBP, která se zdržuje heterosexuálního styku nebo užívá antikoncepci během období intervence a po dobu alespoň 120 dnů po poslední dávce studijní intervence
  • Používání antikoncepce muži by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.
  • Prokázat adekvátní funkci orgánů.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se účastníte a dostáváte studijní terapii nebo se účastnili studie s hodnoceným agens a absolvovali studijní terapii nebo používali hodnocené zařízení do 4 týdnů od data přidělení/randomizace
  • Diagnóza imunodeficience nebo léčba systémovými steroidy nebo jakákoli jiná forma imunosupresivní léčby během 7 dnů před datem přidělení/randomizace
  • Předcházející systémová protinádorová léčba včetně zkoumané látky během 2 týdnů před 1. dnem studie nebo neuzdravení z nežádoucích účinků v důsledku dříve podané látky
  • Předchozí radioterapie do 2 týdnů od zahájení studijní léčby
  • Známá další malignita, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže, spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ (např. karcinom prsu, karcinom děložního hrdla in situ) s potenciálně kurativní terapií nebo in situ rakovina děložního hrdla
  • Známé aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitida
  • Nádor(y) zahrnující mozkový kmen
  • Závažná hypersenzitivita (≥ stupeň 3) na pembrolizumab a/nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
  • Aktivní autoimunitní onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu v posledních 2 letech; substituční terapie (jako je tyroxin, inzulín nebo fyziologická substituční terapie kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy) je přijatelná
  • Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu, která vyžadovala steroidy, nebo současnou pneumonitidu.
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu
  • Těhotné nebo kojící osoby nebo očekávané početí nebo otce dětí během plánovaného trvání studie do 120 dnů po poslední dávce studovaného léku
  • Předchozí terapie s anti-programovanou buněčnou smrtí (PD)-1, anti-PD-ligandem 1 (anti-PD-L1), anti-PD-L2 látkou nebo jakoukoli látkou zaměřenou na jiný stimulační nebo inhibiční T-buněčný receptor ( např. protein-4 asociovaný s cytotoxickými lymfocyty [CTLA-4], OX-40, CD137)
  • Virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Hepatitida B nebo C
  • Známá anamnéza aktivní tuberkulózy (TB; Bacillus tuberculosis)
  • Obdrželi živou vakcínu do 30 dnů od plánovaného zahájení studijní medikace
  • Kdykoli podstoupil transplantaci solidního orgánu nebo předchozí alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk během posledních 5 let. (Účastníci, kteří podstoupili alogenní transplantaci krvetvorby před > 5 lety, jsou způsobilí, pokud nemají žádné příznaky reakce štěpu proti hostiteli [GVHD].)
  • Anamnéza nebo současný důkaz jakéhokoli stavu, terapie nebo laboratorní abnormality nebo známé těžké přecitlivělosti na jakoukoli složku nebo analog zkušební léčby, která by mohla zkreslit výsledky studie nebo narušit účast účastníka po celou dobu trvání studie
  • Známé psychiatrické poruchy nebo poruchy související se zneužíváním návykových látek, které by zasahovaly do požadavků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Solidní nádory a jiné lymfomy
Účastníci ve věku 6 měsíců až <18 let se solidními nádory a jinými lymfomy dostávají pembrolizumab, počáteční dávka 2 mg/kg (maximální dávka 200 mg), IV Q3W. Počáteční registrace je omezena na účastníky pozitivní na programovaný ligand smrti 1 (PD-L1). PD-L1-negativní účastníci se mohou zapsat, pokud budou pozorovány odpovědi. Zápis účastníků se solidními nádory a jinými lymfomy byl uzavřen dodatkem 8.
Biologický: Pembrolizumab
IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-3475
Experimentální: Adjuvantní melanom
Účastníci ve věku 12 až <18 let s resekovaným vysoce rizikovým melanomem stadia IIB, IIC, III nebo IV dostávají pembrolizumab, počáteční dávka 2 mg/kg (maximální dávka 200 mg), intravenózně (IV) jednou za 3 týdny (Q3W) .
Biologický: Pembrolizumab
IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-3475
Experimentální: Melanoma
Participants aged 6 months to <18 years with melanoma receive pembrolizumab, starting dose 2 mg/kg (maximum dose 200 mg), intravenously (IV) once every 3 weeks (Q3W). Enrollment of participants aged 6 months to <12 years with melanoma was closed with Amendment 8. Enrollment of participants aged ≥12 years to ≤18 years with melanoma closed with Amendment 13.
Biologický: Pembrolizumab
IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-3475
Experimentální: Relapsed Refractory Classical Hodgkin Lymphoma (rrcHL)
Participants aged 3 years to <18 years with rrcHL receive pembrolizumab, starting dose 2 mg/kg (maximum dose 200 mg), IV Q3W. Enrollment of participants with rrcHL was closed with Amendment 13.
Biologický: Pembrolizumab
IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-3475
Experimentální: Microsatellite Instability-High (MSI-H)
Participants aged 6 months to <18 years with MSI-H solid tumors receive pembrolizumab, starting dose 2 mg/kg (maximum dose 200 mg), IV Q3W. Enrollment of participants with MSI-H solid tumors was closed with Amendment 13.
Biologický: Pembrolizumab
IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-3475
Experimentální: Tumor Mutational Burden-High (TMB-H)
Participants aged 6 months to <18 years with TMB-H ≥10 mutation/Mb solid tumors receive pembrolizumab, starting dose 2 mg/kg (maximum dose 200 mg), IV Q3W. Enrollment of participants with TMB-H solid tumors was closed with Amendment 13.
Biologický: Pembrolizumab
IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-3475

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů a jiných lymfomů verze 1.1 (RECIST 1.1) na místo hodnocení (každá indikace onemocnění se hodnotí samostatně)
Časové okno: Až 2 roky
ORR se posuzuje podle RECIST 1.1 na hodnocení lokality. ORR je definováno jako procento účastníků, kteří mají odpověď (kompletní odpověď, CR nebo částečná odpověď, PR) před progresí onemocnění. Complete Response (CR): Zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm. Částečná odezva (PR): Minimálně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
Až 2 roky
ORR podle RECIST 1,1 na místo hodnocení pro MSI-H nebo TMBH solidní nádory (každá kohorta hodnocena samostatně)
Časové okno: Až 2 roky
ORR se posuzuje podle RECIST 1.1 na hodnocení lokality. ORR je definováno jako procento účastníků, kteří mají odpověď (kompletní odpověď, CR nebo částečná odpověď, PR) před progresí onemocnění. Complete Response (CR): Zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm. Částečná odezva (PR): Minimálně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
Až 2 roky
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Cyklus 1 (až 21 dní)
Počet účastníků pociťujících toxicitu, která možná, pravděpodobně nebo určitě souvisí se studovanou terapií; které splňují předem definovaná kritéria závažnosti; a mít za následek změnu dané dávky.
Cyklus 1 (až 21 dní)
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až 27 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak včetně abnormálního laboratorního nálezu, příznaku nebo onemocnění spojeného s použitím lékařského ošetření nebo postupu, bez ohledu na to, zda se má za to, že souvisí s lékařským ošetřením nebo postupem, ke kterému dojde. v průběhu studia.
Až 27 měsíců
Počet účastníků, kteří přerušili studii léku kvůli AE
Časové okno: Až 2 roky
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak včetně abnormálního laboratorního nálezu, příznaku nebo onemocnění spojeného s použitím lékařského ošetření nebo postupu, bez ohledu na to, zda se má za to, že souvisí s lékařským ošetřením nebo postupem, ke kterému dojde. v průběhu studia.
Až 2 roky
ORR by International Working Group (IWG) Response Criteria (Cheson, 2007) per Blinded Independent Central Review (BICR) Assessment for rrcHL Cohort
Časové okno: Up to approximately 2 years
The ORR is assessed by blinded independent central review utilizing the International Working Group [IWG] response assessment criteria per Cheson 2007 by BICR. The ORR is defined as the percentage of participants who have a response (complete response, CR or partial response, PR) prior to disease progression. CR is the disappearance of all evidence of disease and PR is the regression of measurable disease and no new sites. Participants with missing data are considered non-responders.
Up to approximately 2 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR podle IWG Response Criteria (Cheson, 2007) na hodnocení webu (rrcHL kohorta)
Časové okno: Až 2 roky
ORR se posuzuje zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením s využitím kritérií hodnocení odezvy Mezinárodní pracovní skupiny [IWG] podle Cheson 2007 podle hodnocení lokality. ORR je definováno jako procento účastníků, kteří měli odpověď (kompletní odpověď, CR nebo částečná odpověď, PR) před progresí onemocnění. CR je vymizení všech známek onemocnění a PR je regrese měřitelného onemocnění a žádná nová místa. Účastníci s chybějícími údaji jsou považováni za nereagující.
Až 2 roky
DOR podle RECIST 1.1 podle hodnocení místa (pokročilý melanom, solidní nádory a jiné lymfomy, každá indikace onemocnění se hodnotí samostatně)
Časové okno: Do cca 2 let
Doba trvání celkové odezvy je hodnocena podle RECIST 1.1 hodnocením místa. Trvání celkové odpovědi se měří od doby, kdy byla poprvé splněna kritéria měření pro CR/PR (podle toho, co bylo zaznamenáno dříve) do prvního data, kdy je rekurentní nebo progresivní onemocnění objektivně zdokumentováno (za referenční pro progresivní onemocnění se bere nejmenší měření zaznamenaná ve studii ).
Do cca 2 let
DOR podle IWG 2007 (Cheson, 2007) Odpověď podle hodnocení BICR (rrcHL kohorta)
Časové okno: Do cca 2 let
Trvání celkové odpovědi se měří od doby, kdy byla poprvé splněna kritéria měření pro CR/PR (podle toho, co bylo zaznamenáno dříve) do prvního data, kdy je rekurentní nebo progresivní onemocnění objektivně zdokumentováno (za referenční pro progresivní onemocnění se bere nejmenší měření zaznamenaná ve studii ).
Do cca 2 let
DOR podle IWG 2007 (Cheson, 2007) Odezva podle hodnocení webu (rrcHL kohorta)
Časové okno: Do cca 2 let
Trvání celkové odpovědi se měří od doby, kdy byla poprvé splněna kritéria měření pro CR/PR (podle toho, co bylo zaznamenáno dříve) do prvního data, kdy je rekurentní nebo progresivní onemocnění objektivně zdokumentováno (za referenční pro progresivní onemocnění se bere nejmenší měření zaznamenaná ve studii ).
Do cca 2 let
Kritéria hodnocení DOR na imunitní odpověď u solidních nádorů (irRECIST) podle hodnocení místa (solidní nádory a jiné lymfomy, každá indikace onemocnění hodnocena samostatně)
Časové okno: Do cca 2 let
Trvání celkové odpovědi se měří od doby, kdy byla poprvé splněna kritéria měření pro CR/PR (podle toho, co bylo zaznamenáno dříve) do prvního data, kdy je rekurentní nebo progresivní onemocnění objektivně zdokumentováno (za referenční pro progresivní onemocnění se bere nejmenší měření zaznamenaná ve studii ).
Do cca 2 let
Přežití bez progrese (PFS) s použitím kritérií RECIST 1.1 podle hodnocení místa (solidní nádory a jiné lymfomy, každá indikace onemocnění hodnocena samostatně)
Časové okno: Do cca 2 let
Přežití bez progrese je definováno jako doba od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. PFS se posuzuje pomocí kritérií RECIST 1.1 podle hodnocení lokality. Medián PFS bude vypočítán z metody produktového limitu (Kaplan-Meier) pro cenzurovaná data.
Do cca 2 let
PFS využívající kritéria RECIST 1.1 podle hodnocení lokality (MSI-H a TMB-H, každá kohorta hodnocena samostatně)
Časové okno: Do cca 2 let
Přežití bez progrese je definováno jako doba od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. PFS se posuzuje pomocí kritérií RECIST 1.1 podle hodnocení lokality. Medián PFS bude vypočítán z metody produktového limitu (Kaplan-Meier) pro cenzurovaná data.
Do cca 2 let
PFS pomocí IWG 2007 Criteria (Chesson 2007) podle BICR Assessment (rrcHL Cohort)
Časové okno: Do cca 2 let
Přežití bez progrese je definováno jako doba od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. PFS se hodnotí pomocí kritérií IWG 2007 (Chesson, 2007) pomocí hodnocení BICR (rrcHL kohorta). Medián PFS bude vypočítán z metody produktového limitu (Kaplan-Meier) pro cenzurovaná data.
Do cca 2 let
PFS pomocí kritérií IWG 2007 (Chesson, 2007) podle Site Assessment (rrcHL Cohort)
Časové okno: Do cca 2 let
Přežití bez progrese je definováno jako doba od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. PFS se posuzuje pomocí kritérií IWG 2007 (Chesson, 2007) podle hodnocení lokality. Medián PFS bude vypočítán z metody produktového limitu (Kaplan-Meier) pro cenzurovaná data.
Do cca 2 let
PFS pomocí kritérií irRECIST podle hodnocení webu
Časové okno: Do cca 2 let
Přežití bez progrese je definováno jako doba od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. PFS se posuzuje pomocí kritérií irRECIST podle hodnocení lokality. Medián PFS bude vypočítán z metody produktového limitu (Kaplan-Meier) pro cenzurovaná data.
Do cca 2 let
Míra kontroly onemocnění podle RECIST 1.1 pomocí hodnocení místa (solidní nádory a jiné lymfomy, každá indikace onemocnění hodnocena samostatně)
Časové okno: Do cca 2 let
Míra kontroly onemocnění je definována jako procento účastníků s odpovědí CR, PR nebo SD. Complete Response (CR): Zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm. Částečná odezva (PR): Minimálně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry. Stabilní onemocnění není ani dostatečným zmenšením, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečným zvýšením, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění (PD), přičemž se jako reference vezmou nejmenší součtové průměry během studie. Progresivní onemocnění je alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. (Poznámka: objevení se jedné nebo více nových lézí se také považuje za progresi).
Do cca 2 let
Míra kontroly onemocnění podle irRECIST pomocí hodnocení místa (solidní nádory a jiné lymfomy, každá indikace onemocnění hodnocena samostatně)
Časové okno: Do cca 2 let
Míra kontroly onemocnění je definována jako procento účastníků s odpovědí CR, PR nebo SD. Complete Response (CR): Zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm. Částečná odezva (PR): Minimálně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry. Stabilní onemocnění není ani dostatečným zmenšením, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečným zvýšením, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění (PD), přičemž se jako reference vezmou nejmenší součtové průměry během studie. Progresivní onemocnění je alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. (Poznámka: objevení se jedné nebo více nových lézí se také považuje za progresi).
Do cca 2 let
Celkové přežití
Časové okno: Do cca 2 let
Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny. Účastníci bez doloženého úmrtí v době závěrečné analýzy budou cenzurováni k datu poslední kontroly. Medián celkového přežití bude vypočítán z metody produktového limitu (Kaplan-Meier) pro cenzurovaná data.
Do cca 2 let
Cílová míra odezvy IRRECIST podle hodnocení na místě (každá indikace onemocnění se hodnotí samostatně)
Časové okno: Do cca 2 let
ORR posuzuje irRECIST na hodnocení lokality.
Do cca 2 let
Plocha pod koncentrační křivkou (AUC) pro pembrolizumab
Časové okno: Před cykly 1, 2, 4, 8 a poté každé 4 cykly a do 30 minut po infuzi v cyklech 1 a 8. Další jednotlivé farmakokinetické vzorky získané v cyklu 1 mezi 72 až 168 hodinami po dávce a cyklem 1 po 336 hodinách po dávce
Bude stanovena AUC pembrolizumabu při podávání v monoterapii.
Před cykly 1, 2, 4, 8 a poté každé 4 cykly a do 30 minut po infuzi v cyklech 1 a 8. Další jednotlivé farmakokinetické vzorky získané v cyklu 1 mezi 72 až 168 hodinami po dávce a cyklem 1 po 336 hodinách po dávce
DOR per RECIST 1.1 by Site Assessment (MSI-H and TMB-H, Each Cohort Is Evaluated Separately)
Časové okno: Up to approximately 2 years
The duration of overall response is assessed by RECIST 1.1 by site evaluation. The duration of overall response is measured from the time measurement criteria are first met for CR/PR (whichever is first recorded) until the first date that recurrent or progressive disease is objectively documented (taking as reference for progressive disease the smallest measurements recorded on study).
Up to approximately 2 years
DOR per irRECIST by Site Assessment (MSI-H and TMB-H, Each Cohort Is Evaluated Separately)
Časové okno: Up to approximately 2 years
The duration of overall response is measured from the time measurement criteria are first met for CR/PR (whichever is first recorded) until the first date that recurrent or progressive disease is objectively documented (taking as reference for progressive disease the smallest measurements recorded on study).
Up to approximately 2 years
Disease Control Rate by RECIST 1.1 Using Site Assessment (MSI-H and TMB-H, Each Cohort Evaluated Separately)
Časové okno: Up to approximately 2 years
Disease Control Rate is defined as the percentage of participants with a response of CR, PR, or SD. Complete Response (CR): Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm. Partial Response (PR): At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters. Stable Disease is neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease (PD), taking as reference the smallest sum diameters while on study. Progressive Disease is least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study). In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. (Note: the appearance of one or more new lesions is also considered progression).
Up to approximately 2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3475-051
  • MK-3475-051 (Jiný identifikátor: MSD Protocol Number)
  • 2022-501257-36-00 (Identifikátor registru: EU CT)
  • 2014-002950-38 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1275-9516 (Identifikátor registru: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit