- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02342912
Léčba obezity na sociálních sítích pro vysokoškoláky
7. února 2020 aktualizováno: George Washington University
Překlad léčby obezity na sociálních sítích do dvou komunit univerzitního kampusu
Toto je randomizovaná studie navržená tak, aby překládala a poskytovala programy prostřednictvím sociálních médií pro zdravou tělesnou váhu vysokoškolským studentům.
Konkrétně v této studii náhodně přiřadíme 450 studentů s nadváhou/obezitou (BMI mezi 25-45 kg/m2) univerzitních studentů (ve věku 18-35 let) zapsaných na dvou vysokých školách (George Washington University a University of Massachusetts-Boston) do jedné ze dvou léčby hubnutí na sociálních sítích (personalizované nebo generické) nebo kontrola kontaktu.
Sociální média se skládají ze skupin na Facebooku, které poskytují sociální podporu, propojení a intervenční obsah, stejně jako každodenní textové zprávy.
Hodnocení budou prováděna na začátku, 6, 12 a 18 měsíců po výchozím stavu, přičemž primárním výsledkem bude úbytek hmotnosti po 18 měsících.
Předpokládáme, že: a) Sociální média přizpůsobená na míru ztratí ve výše uvedených časových bodech výrazně větší váhu ve srovnání s cílenými sociálními médii.
b) Skupiny sociálních médií na míru i cílené sociální sítě zaznamenají větší úbytek hmotnosti při sledování po 6, 12 a 18 měsících než kontaktní kontrola.
Sekundárním cílem je vyhodnotit změny metabolických rizikových faktorů u těch účastníků, kteří si udrželi alespoň 5% úbytek hmotnosti po 18 měsících.
Předpokládáme, že účastníci, kteří dosáhnou 5% úbytku hmotnosti v 6. a 18. měsíci, budou mít významně nižší triglyceridy, vyšší HDL cholesterol a nižší krevní tlak než ti, kteří tohoto cíle hmotnosti nedosáhnou a neudrží.
Nakonec provedeme další formativní práci, abychom vyhodnotili proveditelnost implementace tohoto zásahu na univerzitních kampusech, včetně posouzení nákladů a infrastruktury udržitelnosti pomocí modelu PRISM (Practical, Robust Implementation and Sustainability Model) jako vodítka.
Výsledky této studie mají potenciál významně ovlivnit poskytování služeb léčby obezity na univerzitních kampusech.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
450
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20052
- The George Washington University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02125
- University of Massachusetts Boston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 33 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 - 35 let
- BMI mezi 25 a 45
- Aktuální student na GWU, UMB nebo jiné schválené vysoké škole/univerzitě ve větší oblasti DC/Boston k dispozici pro hodnocení v měsících 6, 12 a 18
- Plynně v angličtině
- Aktivní uživatel Facebooku, identifikovaný podle aktuálního účtu na Facebooku, se za poslední měsíc přihlásil alespoň jednou
- Pravidelný přístup k textovým zprávám
Kritéria vyloučení:
- Neléčená hypertenze, hyperlipidémie nebo diabetes 2. typu, pokud k tomu neposkytne povolení od jejich poskytovatele zdravotní péče. Během screeningových návštěv bude měřen krevní tlak. Jedinci s hladinami krevního tlaku >140/90 mmHg budou o těchto hodnotách informováni a doporučí jim, aby kontaktovali svého HCP. Účast ve studii nemůže být zahájena ani obnovena bez souhlasu HCP Poznámka: Vzhledem k tomu, že kontrola hmotnosti je vhodnou počáteční léčbou těchto zdravotních problémů, mohou se jednotlivci zúčastnit studie, pokud získají povolení od svého HCP a HCP uvede, že je bude řešit. rizikové faktory. Účastníci, kteří v současné době nemají HCP, budou propojeni se zdravotnickými službami pro studenty v každém kampusu.
- Srdeční onemocnění, srdeční problémy nebo účastníci, kteří hlásí, že jim byly předepsány léky na krevní tlak nebo závažné srdeční onemocnění, pokud k tomu nedostali povolení od svého HCP. [PAR-Q]
- Zdravotní problémy, které mohou ovlivnit schopnost chůze za účelem fyzické aktivity (např. bolest na hrudi během období aktivity, ztráta vědomí nebo ztráta rovnováhy v důsledku závratí) nebo jiné důvody, proč by osoba neměla vykonávat fyzickou aktivitu, pokud k tomu nedá souhlas. HCP. [PAR-Q]
- Diabetes 1. typu nebo léčba diabetu 2. typu inzulinem nebo perorálními léky, které mohou způsobit hypoglykémii (např. sulfonylmočoviny). Tito jedinci budou vyloučeni, aby se zmírnily obavy z hypoglykémie v programu hubnutí.
Zdravotní problémy, které mohou být spojeny s neúmyslnou změnou hmotnosti nebo ovlivňují bezpečnost programu na hubnutí:
- Zpráva o srdečním infarktu nebo mrtvici
- Aktivní tuberkulóza
- HIV
- Chronická hepatitida B nebo C nebo jiné chronické onemocnění jater
- Zánětlivé onemocnění střev vyžadující léčbu do 12 měsíců
- Nemoc štítné žlázy
- Nemoc ledvin
- Hospitalizace pro astma nebo jiné plicní onemocnění v posledním roce
- Chronické užívání steroidních léků.
- Rakovina za posledních 5 let (kromě nemelanomových kožních nádorů nebo raného stadia rakoviny děložního čípku)
- Zpráva o dřívější diagnóze nebo léčbě poruchy příjmu potravy DSM-V (mentální anorexie, mentální bulimie nebo záchvatovitého přejídání) nebo splnění kritérií na základě screeningu EDDS na začátku studie
- Zpráva o minulé diagnóze nebo současných příznacích závislosti na alkoholu nebo látkách
- V současné době těhotná, těhotná během posledních 6 měsíců nebo plánujete otěhotnět během následujících 6 měsíců. Tito jedinci mohou být později znovu vyšetřeni.
- Anamnéza schizofrenie nebo bipolární poruchy ("manická" deprese)
- Hospitalizace pro depresi nebo jinou psychiatrickou poruchu během posledních 12 měsíců
- V současné době se snaží přibrat na váze, nebo užíváte steroidy pro svalovou hmotu nebo přibírání na váze
- Bariatrická (neboli hubnutí) chirurgie
- Účast na jiné studii hubnutí nebo fyzické aktivity, která by interferovala s touto studií, nebo užívání léků na hubnutí
- Účastníkem je člen blízké sociální sítě účastníka, která se sama identifikuje
- Pokud se jedná o postgraduálního studenta, jedná se o podpůrnou nebo hodnotící roli vysokoškolských studentů ve stejném kampusu (např. rezidentní poradce/ředitel, asistent pedagoga, trenér). Pokud ano, může být tato osoba vyloučena nebo požádána, aby počkala, než se připojí ke kohortě se studenty z jiných univerzit.
- Důvod k podezření, že by účastník nedodržel studijní intervenci nebo harmonogram hodnocení
- Léky - nejsou stabilní při dávkování po dobu alespoň 3 měsíců nebo clearance HCP v závislosti na typu léku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Sociální média cílená léčba
Účastníci náhodně zařazení do této léčebné větve obdrží materiály pro hubnutí prostřednictvím textových zpráv, příspěvků na Facebooku, online videí a týdenních zpráv.
Témata se týkají změn chování a životního stylu spojených s hubnutím (např. výživa, cvičení, sociální podpora a sebekontrola).
Jsou také stanoveny cíle v oblasti kalorií a fyzické aktivity.
Účastníci dostanou návrh na sledování stravy, fyzické aktivity a hmotnosti.
|
Každá ze tří intervenčních skupin nabízí informace, které se ukázaly jako důležité pro vysokoškolské studenty, aby měli zdravou tělesnou hmotnost.
Všechny tři skupiny poskytují informace o tématech, o kterých víme, že souvisejí se zdravou tělesnou hmotností, jako je zvládání stresu, sledování toho, jak trávíte svůj čas, a zvyšování sebeuvědomění určitého zdravotního chování.
Dva ze tří programů jsou zaměřeny na hubnutí pro zdravé tělo.
Třetí skupina se zaměřuje na to, mít během vysoké školy zdravou mysl, tělo a mít energii.
|
Experimentální: Léčba přizpůsobená sociálním médiím
Účastníci náhodně přiřazení do této léčebné větve dostávají všechny stejné materiály na hubnutí (stejně jako cíle hmotnosti, kalorií a fyzické aktivity) jako cílová skupina výše.
Týdenní zprávy budou více přizpůsobené, aby účastníkům pomohly sledovat stravu, fyzickou aktivitu a váhu.
Kromě toho budou účastníci požádáni, aby uvedli své cíle v oblasti hmotnosti, cvičení a kalorií a obdrželi zpětnou vazbu.
|
Každá ze tří intervenčních skupin nabízí informace, které se ukázaly jako důležité pro vysokoškolské studenty, aby měli zdravou tělesnou hmotnost.
Všechny tři skupiny poskytují informace o tématech, o kterých víme, že souvisejí se zdravou tělesnou hmotností, jako je zvládání stresu, sledování toho, jak trávíte svůj čas, a zvyšování sebeuvědomění určitého zdravotního chování.
Dva ze tří programů jsou zaměřeny na hubnutí pro zdravé tělo.
Třetí skupina se zaměřuje na to, mít během vysoké školy zdravou mysl, tělo a mít energii.
|
Aktivní komparátor: Kontrola kontaktu na sociálních sítích
Účastníci náhodně zařazení do této léčebné větve dostávají zdravotní informace prostřednictvím textových zpráv, příspěvků na Facebooku, online videí a týdenních zpráv.
Témata se týkají zdravé tělesné hmotnosti prostřednictvím zdravé mysli, těla a energie.
Některá témata zahrnují zvládání stresu, důležitost spánku a důležitost přijetí vlastního těla.
Účastníci dostanou návrh na sledování stresu, tělesného obrazu a energetické hladiny.
|
Každá ze tří intervenčních skupin nabízí informace, které se ukázaly jako důležité pro vysokoškolské studenty, aby měli zdravou tělesnou hmotnost.
Všechny tři skupiny poskytují informace o tématech, o kterých víme, že souvisejí se zdravou tělesnou hmotností, jako je zvládání stresu, sledování toho, jak trávíte svůj čas, a zvyšování sebeuvědomění určitého zdravotního chování.
Dva ze tří programů jsou zaměřeny na hubnutí pro zdravé tělo.
Třetí skupina se zaměřuje na to, mít během vysoké školy zdravou mysl, tělo a mít energii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ztráta váhy
Časové okno: 18 měsíců
|
Velikost úbytku hmotnosti mezi třemi studijními skupinami
|
18 měsíců
|
Rozdíl v hubnutí
Časové okno: 18 měsíců
|
Průměrné rozdíly ve ztrátě hmotnosti mezi intervenčními skupinami ve srovnání s kontrolou 18 měsíců po randomizaci
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Metabolické riziko (změna metabolických rizikových faktorů (včetně krevního tlaku, celkového cholesterolu, HDL-cholesterolu, LDL-cholesterolu a triglyceridů)
Časové okno: 18 měsíců
|
Změna metabolických rizikových faktorů (včetně krevního tlaku, celkového cholesterolu, HDL-cholesterolu, LDL-cholesterolu a triglyceridů) napříč třemi skupinami a související prahy úbytku hmotnosti a odpovídající metabolické riziko.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melissa A Napolitano, PhD, George Washington University
- Ředitel studie: Jessica A Whiteley, PhD, University of Massachusetts, Boston
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Napolitano MA, Tjaden AH, Bailey CP, DiPietro L, Rimal R. What moves young people? Applying the risk perception attitude framework to physical activity behavior and cardiometabolic risk. Transl Behav Med. 2022 Jul 7;12(6):742-751. doi: 10.1093/tbm/ibac012.
- Napolitano MA, Whiteley JA, Mavredes MN, Faro J, DiPietro L, Hayman LL, Neighbors CJ, Simmens S. Using social media to deliver weight loss programming to young adults: Design and rationale for the Healthy Body Healthy U (HBHU) trial. Contemp Clin Trials. 2017 Sep;60:1-13. doi: 10.1016/j.cct.2017.06.007. Epub 2017 Jun 10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
21. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01DK100916 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčba sociálními médii
-
Beauty HealthCallender Center for Clinical Research; ATS Clinical Research; Skin Surgery Medical... a další spolupracovníciDokončenoAndrogenní alopecieSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentNábor
-
Cornell UniversityWeill Medical College of Cornell UniversityDokončenoChronická bolest, široce rozšířenáSpojené státy
-
University of RochesterNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražedné myšlenky | Osamělost | Společenská izolaceSpojené státy
-
Sohag UniversityNáborSociální úzkostná poruchaEgypt
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"DokončenoSchizofrenie | Schizo afektivní poruchaItálie
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthKamuzu University of Health Sciences; United Nations World Food Programme (WFP) a další spolupracovníciDokončeno
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Aging (NIA)DokončenoUžívání konopíSpojené státy
-
MedImmune LLCDokončenoRakovina | Onemocnění štěpu proti hostiteliSpojené státy