Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluating CVD Medication Adherence Program in Low SES (CVDMAT)

11. srpna 2016 aktualizováno: Duke University
The investigators propose to evaluate the implementation of an efficacious medication adherence program in a group at high risk for CVD. The program involves patients receiving/responding to e-reminders to take CVD medications via patient-selected technology [mobile/web-based applications, short message service (SMS; text messaging), interactive voice response (IVR), or e-mail] supported by a tailored, monthly, self-management program administered by either research staff or a case manager staff member from the Duke Outpatient Clinic via the telephone. This is a hybrid type II implementation science study.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The investigators propose to evaluate the implementation of a medication adherence program among patients who attend Duke Outpatient Clinic (DOC). It is anticipated that, among the providers' patient panels, at least 100 and up to 300 with CVD risk and poor CVD medication adherence (<0.08 medication possession ratio) will consent to the program.

Using procedures from the investigators previous studies, the investigators will identify potential patients from the EHR, and will identify a pool of potential patients using electronic health records, with the goal of administering the program to at least 100 patients. Patients will be mailed letters, signed by their own provider or medical director of DOC, requesting their participation in the programs. The RA will contact patients via telephone to explain the study, screen for eligibility, and determine what mode of administration individuals prefer to receive the program (SMS, IVR, or email).

The primary outcome will be that the effectiveness/impact of the proposed adherence program will be a 10% improvement in MPR and CVD outcomes (anticipate reducing SBP by 5 mmHg, Hgb a1c by 0.5%, LDL-C by 20 mg/dl).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Health System Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Medicaid recipient (preferred); however the investigators will include those patients with other types of insurance or those who are uninsured
  2. Enrolled in Duke Outpatient Clinic for at least one year
  3. Outpatient diagnostic code for hypertension and/or hypercholesterolemia and/or diabetes
  4. Poorly controlled BP levels (>140/90) and/or LDL-C (>130mg/dl) and/or HbA1c of >8 within last 6 months

Exclusion Criteria:

  1. No access to cell phone
  2. Not proficient in English
  3. Nursing home/long-term care facility resident or receiving home health care
  4. Impaired hearing/ speech/ vision
  5. Participating in another trial (pharmaceutical or behavioral)
  6. Planning to leave the area in the next 12 months
  7. Pregnancy (or planning)
  8. Diagnosis of life-threatening disease with death probable within 1 year
  9. Active Diagnosis of psychosis or dementia (has been hospitalized in the last 30 days)
  10. Diagnosis of ESRD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: m-health
Patients will receive text message, emails, and monthly phone calls
Behaviorální: m-health
Patients will receive e-reminders via text message and email. A message library that allows us to disseminate constant and reliable information has been created. Messages will contain not only medication reminders, but information about issues related to self-management and medication adherence for CVD risk including messages on side-effects, risks/benefits of medication treatment, and barriers to medication adherence. In addition to these messages, patients will also receive tailored information via telephone by trained research staff.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence to the program's intervention
Časové okno: 6 months
It is measured as the proportion of technology or interventionist contacts responded to by a patient out of those received over the course of the intervention period. This will be summarized descriptively by type of contact (technology vs. interventionist call) and subdivided by technology (SMS, email).
6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clinical effectiveness/impact of the program to pill refill adherence
Časové okno: 6 months
This will be measured by pulling pill refill records of those patients who are enrolled. The investigators anticipate an improvement of 10% on pill refill adherence.
6 months
Clinical effectiveness/impact on BP
Časové okno: 6 months
This will be measured by assessing systolic BP values. The investigators anticipate reducing SBP by 5 mmHg.
6 months
Clinical effectiveness/impact on A1C
Časové okno: 6 months
This will be measured by assessing A1C values. The investigators anticipate reducing Hgb A1c by 0.5%.
6 months
Clinical effectiveness/impact on cholesterol
Časové okno: 6 months
This will be measured by assessing LDL-C levels in patients. The goal is to reduce LDL-C levels by 20 mg/dl.
6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

PhRMA Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hayden Bosworth, PhD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00054572

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na m-health

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit