Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Evaluating CVD Medication Adherence Program in Low SES (CVDMAT)

2016. augusztus 11. frissítette: Duke University
The investigators propose to evaluate the implementation of an efficacious medication adherence program in a group at high risk for CVD. The program involves patients receiving/responding to e-reminders to take CVD medications via patient-selected technology [mobile/web-based applications, short message service (SMS; text messaging), interactive voice response (IVR), or e-mail] supported by a tailored, monthly, self-management program administered by either research staff or a case manager staff member from the Duke Outpatient Clinic via the telephone. This is a hybrid type II implementation science study.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The investigators propose to evaluate the implementation of a medication adherence program among patients who attend Duke Outpatient Clinic (DOC). It is anticipated that, among the providers' patient panels, at least 100 and up to 300 with CVD risk and poor CVD medication adherence (<0.08 medication possession ratio) will consent to the program.

Using procedures from the investigators previous studies, the investigators will identify potential patients from the EHR, and will identify a pool of potential patients using electronic health records, with the goal of administering the program to at least 100 patients. Patients will be mailed letters, signed by their own provider or medical director of DOC, requesting their participation in the programs. The RA will contact patients via telephone to explain the study, screen for eligibility, and determine what mode of administration individuals prefer to receive the program (SMS, IVR, or email).

The primary outcome will be that the effectiveness/impact of the proposed adherence program will be a 10% improvement in MPR and CVD outcomes (anticipate reducing SBP by 5 mmHg, Hgb a1c by 0.5%, LDL-C by 20 mg/dl).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University Health System Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Medicaid recipient (preferred); however the investigators will include those patients with other types of insurance or those who are uninsured
  2. Enrolled in Duke Outpatient Clinic for at least one year
  3. Outpatient diagnostic code for hypertension and/or hypercholesterolemia and/or diabetes
  4. Poorly controlled BP levels (>140/90) and/or LDL-C (>130mg/dl) and/or HbA1c of >8 within last 6 months

Exclusion Criteria:

  1. No access to cell phone
  2. Not proficient in English
  3. Nursing home/long-term care facility resident or receiving home health care
  4. Impaired hearing/ speech/ vision
  5. Participating in another trial (pharmaceutical or behavioral)
  6. Planning to leave the area in the next 12 months
  7. Pregnancy (or planning)
  8. Diagnosis of life-threatening disease with death probable within 1 year
  9. Active Diagnosis of psychosis or dementia (has been hospitalized in the last 30 days)
  10. Diagnosis of ESRD

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: m-health
Patients will receive text message, emails, and monthly phone calls
Viselkedési: m-health
Patients will receive e-reminders via text message and email. A message library that allows us to disseminate constant and reliable information has been created. Messages will contain not only medication reminders, but information about issues related to self-management and medication adherence for CVD risk including messages on side-effects, risks/benefits of medication treatment, and barriers to medication adherence. In addition to these messages, patients will also receive tailored information via telephone by trained research staff.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Adherence to the program's intervention
Időkeret: 6 months
It is measured as the proportion of technology or interventionist contacts responded to by a patient out of those received over the course of the intervention period. This will be summarized descriptively by type of contact (technology vs. interventionist call) and subdivided by technology (SMS, email).
6 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Clinical effectiveness/impact of the program to pill refill adherence
Időkeret: 6 months
This will be measured by pulling pill refill records of those patients who are enrolled. The investigators anticipate an improvement of 10% on pill refill adherence.
6 months
Clinical effectiveness/impact on BP
Időkeret: 6 months
This will be measured by assessing systolic BP values. The investigators anticipate reducing SBP by 5 mmHg.
6 months
Clinical effectiveness/impact on A1C
Időkeret: 6 months
This will be measured by assessing A1C values. The investigators anticipate reducing Hgb A1c by 0.5%.
6 months
Clinical effectiveness/impact on cholesterol
Időkeret: 6 months
This will be measured by assessing LDL-C levels in patients. The goal is to reduce LDL-C levels by 20 mg/dl.
6 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Együttműködők

PhRMA Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hayden Bosworth, PhD, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 25.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00054572

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a m-health

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel