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Evaluating CVD Medication Adherence Program in Low SES (CVDMAT)

11 août 2016 mis à jour par: Duke University
The investigators propose to evaluate the implementation of an efficacious medication adherence program in a group at high risk for CVD. The program involves patients receiving/responding to e-reminders to take CVD medications via patient-selected technology [mobile/web-based applications, short message service (SMS; text messaging), interactive voice response (IVR), or e-mail] supported by a tailored, monthly, self-management program administered by either research staff or a case manager staff member from the Duke Outpatient Clinic via the telephone. This is a hybrid type II implementation science study.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The investigators propose to evaluate the implementation of a medication adherence program among patients who attend Duke Outpatient Clinic (DOC). It is anticipated that, among the providers' patient panels, at least 100 and up to 300 with CVD risk and poor CVD medication adherence (<0.08 medication possession ratio) will consent to the program.

Using procedures from the investigators previous studies, the investigators will identify potential patients from the EHR, and will identify a pool of potential patients using electronic health records, with the goal of administering the program to at least 100 patients. Patients will be mailed letters, signed by their own provider or medical director of DOC, requesting their participation in the programs. The RA will contact patients via telephone to explain the study, screen for eligibility, and determine what mode of administration individuals prefer to receive the program (SMS, IVR, or email).

The primary outcome will be that the effectiveness/impact of the proposed adherence program will be a 10% improvement in MPR and CVD outcomes (anticipate reducing SBP by 5 mmHg, Hgb a1c by 0.5%, LDL-C by 20 mg/dl).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Health System Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Medicaid recipient (preferred); however the investigators will include those patients with other types of insurance or those who are uninsured
  2. Enrolled in Duke Outpatient Clinic for at least one year
  3. Outpatient diagnostic code for hypertension and/or hypercholesterolemia and/or diabetes
  4. Poorly controlled BP levels (>140/90) and/or LDL-C (>130mg/dl) and/or HbA1c of >8 within last 6 months

Exclusion Criteria:

  1. No access to cell phone
  2. Not proficient in English
  3. Nursing home/long-term care facility resident or receiving home health care
  4. Impaired hearing/ speech/ vision
  5. Participating in another trial (pharmaceutical or behavioral)
  6. Planning to leave the area in the next 12 months
  7. Pregnancy (or planning)
  8. Diagnosis of life-threatening disease with death probable within 1 year
  9. Active Diagnosis of psychosis or dementia (has been hospitalized in the last 30 days)
  10. Diagnosis of ESRD

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: m-health
Patients will receive text message, emails, and monthly phone calls
Comportemental: m-health
Patients will receive e-reminders via text message and email. A message library that allows us to disseminate constant and reliable information has been created. Messages will contain not only medication reminders, but information about issues related to self-management and medication adherence for CVD risk including messages on side-effects, risks/benefits of medication treatment, and barriers to medication adherence. In addition to these messages, patients will also receive tailored information via telephone by trained research staff.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adherence to the program's intervention
Délai: 6 months
It is measured as the proportion of technology or interventionist contacts responded to by a patient out of those received over the course of the intervention period. This will be summarized descriptively by type of contact (technology vs. interventionist call) and subdivided by technology (SMS, email).
6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clinical effectiveness/impact of the program to pill refill adherence
Délai: 6 months
This will be measured by pulling pill refill records of those patients who are enrolled. The investigators anticipate an improvement of 10% on pill refill adherence.
6 months
Clinical effectiveness/impact on BP
Délai: 6 months
This will be measured by assessing systolic BP values. The investigators anticipate reducing SBP by 5 mmHg.
6 months
Clinical effectiveness/impact on A1C
Délai: 6 months
This will be measured by assessing A1C values. The investigators anticipate reducing Hgb A1c by 0.5%.
6 months
Clinical effectiveness/impact on cholesterol
Délai: 6 months
This will be measured by assessing LDL-C levels in patients. The goal is to reduce LDL-C levels by 20 mg/dl.
6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

PhRMA Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hayden Bosworth, PhD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2015

Première publication (Estimation)

3 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00054572

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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