Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivní léčba k dosažení cíle pomocí golimumabu u ulcErativní kolitidy – v cíli (In-TARGET)

30. května 2023 aktualizováno: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Intenzivní léčba k dosažení cíle pomocí golimumabu u ulcErativní coliTis-In-TARGET

FÁZE: IV

TYP STUDIA: S přímým prospěchem

POPIS: multicentrický, otevřený, nekontrolovaný pokus

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ: Dospělí se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou, u kterých selhaly kortikosteroidy a imunosupresivní léčba nebo netolerují imunosupresiva. Všichni zahrnutí pacienti budou naivní k léčbě anti-TNF. Aktivní onemocnění při zahájení léčby golimumabem definované jako MAYO skóre ≥6 as endoskopickým dílčím skóre ≥2.

CÍL: Zjistit podíl pacientů s kontinuální klinickou odpovědí (CCR) a endoskopickou remisí po roční léčbě golumimabem v 54. týdnu.

STUDOVAT DESIGN:

Indukční fáze:

Týden 0: golimumab 200 mg - Týden 2: golimumab 100 mg - Týden 6: golimumab 50 mg

Udržovací fáze I: Týden 10-Týden 54 Týden 10-Týden 54 • Pacienti s primární klinickou odpovědí*: Standardní režim s golimumabem 50 mg Q4W (nebo 100 mg Q4W, pokud > 80 kg)

  • Pacienti bez primární klinické odpovědi v 10. týdnu nebo se vzplanutím mezi 10. týdnem a 54. týdnem*: Optimalizace na 100 mg Q4W (nebo kombinovaná léčba azathioprinem, pokud > 80 kg nebo přechod z azathioprinu na methotrexát, pokud již azathioprin užíval při zahájení léčby golimumabem nebo pacient s známá nesnášenlivost thiopurinů)

  • Včasný únik v 18. týdnu: Primární nereagující pacienti, kteří stále nereagují v 18. týdnu na optimalizaci dávky v 10. a 14. týdnu, budou považováni za selhání léčby a budou sledováni (zavoláním nebo návštěvou) v 54. týdnu z důvodu bezpečnosti.

    • Klinická odpověď je definována jako pokles Mayo skóre ≥ 30 % a ≥ 3 body oproti výchozí hodnotě, doprovázený buď dílčím skóre krvácení z konečníku 0 nebo 1, nebo snížením dílčího skóre krvácení z konečníku ≥ ​​1 od výchozí hodnoty.

Přerušovaná fáze II: 54. týden – 108. týden

• Pacienti s CCR a MH v 54. týdnu a na golimumabu 50 mg každé 4 týdny: Ukončete golimumab a pokračujte v podávání thiopurinů nebo methotrexátu, pokud jsou na kombinované léčbě

• Pacienti s CCR a MH v 54. týdnu a na golimumabu 100 mg každé 4 týdny: Deeskalace na 50 mg každé 4 týdny a pokračování v podávání thiopurinů nebo methotrexátu, pokud jsou na kombinované léčbě

• Restartujte/stupňujte golimumab při vzplanutí (definováno v části 4 protokolu) na dávku fáze I; 50 mg q4wk nebo 100 mg q4wk (podobné režimu fáze I)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POČET PACIENTŮ: 200 pacientů

DOBA ZAHRNUTÍ: 33 měsíců

DÉLKA STUDIA: 57 měsíců

HLAVNÍ HODNOCENÍ Primární koncové body

• 10.–54. týden: podíl pacientů v CCR a s MH (endoskopické Mayo skóre 0 nebo 1) v 54. týdnu

Uzamčení databáze, analýza dat a zobrazení (zveřejnění) se uskuteční, když všechny zahrnuté subjekty dokončí 108týdenní návštěvu.

SEKUNDÁRNÍ HODNOCENÍ

Pro všechny zahrnuté pacienty:

  • Fáze II (týden 54-108): podíl pacientů v CCR s MH (endoskopické Mayo skóre 0 nebo 1) v týdnu 108, po přerušení nebo deeskalaci dávky (ze 100 na 50 mg) léčby golimumabem v roce 1 v roce podskupina pacientů s CCR a s MH (endoskopické Mayo skóre 0 nebo 1) v 54. týdnu
  • Faktory spojené s úspěchem léčby (viz primární cílový bod)
  • Účinnost optimalizace dávky u pacientů, kteří ztratili odpověď mezi 10. a 54. týdnem
  • Klinická remise v týdnu 54 • Klinická remise v týdnu 108 • Částečné skóre MAYO v týdnu 54 a 108 • PRO2 (Partial Mayo minus PGA) v týdnu 54 a 108 • CCR mezi zařazením do studie a týdnem 54 a 108 • Klinická remise bez steroidů v týden 54 a 108 • MH (endoskopické skóre MAYO 0-1) v týdnu 54 a 108 • Změny hladin fekálního kalprotektinu od výchozích hodnot do týdne 54 a 108 • Kolektomie mezi W0 a W54 a 108
  • Hospitalizace související s UC v průběhu studie • Histologická remise9 ve W54 a 108
  • PRO: Únava (FACIT), invalidita (index IBD Disability), QoL (SHS-IBD VAS)
  • PK údaje (minimální hladiny golimumabu a protilátky proti golimumabu)
  • Podíl pozdních respondérů v klinické odpovědi od týdne 18 do týdne 54 a s MH v týdnu 54 po intenzifikaci léčby v udržovací fázi

U podskupiny pacientů, kteří primárně nereagují na golimumab v 10. týdnu, posoudíme účinnost optimalizace léčby, včetně procenta pacientů dosahujících kontinuální klinické odpovědi a endoskopické remise po jednom roce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

202

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Liege, Belgie, 4000
        • CHU Liège - Sart Tilman
      • NAmur, Belgie
        • CHU Dinant Godinne UCL Namur
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU Amiens
      • Besançon, Francie
        • CHU Besançon
      • Caen, Francie, 14033
        • Caen Unversity Hospital
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • CHU Clermont Ferrand
      • Clichy, Francie, 92110
        • APHP- Hopital Beaujon
      • Colmar, Francie, 68024
        • CHU de Colmar- Hopital Trousseau Medecine A
      • Lille, Francie
        • CHRU Lille
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU de Montpellier- Hopital saint Eloi
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU NANTES - Hôpital Hôtel Dieu
      • Nice, Francie, 06200
        • CHU de NICE- Hopital Archet 2
      • Nîmes, Francie, 30029
        • CHU de Nimes- Hopital Carémeau
      • Paris, Francie, 75018
        • APHP- Hopital BICHAT
      • Pessac, Francie, 33600
        • CHU Bordeaux- Hopital Haut Levèque
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • CHU LYON- Hopital Lyon Sud
      • Reims, Francie
        • CHU Reims
      • Rennes, Francie
        • CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
        • CHU de Saint Etienne- Hopital Nord
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Francie, 31403
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Francie, 37044
        • CHU DE TOURS - Hopital Trousseau
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54500
        • CHU Nancy - Hôpital Brabois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  • Věk do 18 let a inf 75 let
  • Stanovená diagnóza UC po dobu minimálně 3 měsíců (přípustná je pankolitida, levostranná kolitida, proktosigmoiditida a/nebo proktitida).
  • Dospělí se středně závažně aktivní UC, kteří měli nedostatečnou odpověď na steroidy A thiopuriny nebo netolerovali steroidy A thiopuriny (azathioprin nebo 6-merkaptopurin) nebo dospělí se středně závažně aktivní UC, kteří nereagovali na adekvátní léčbu steroidy a začínající golimumab.
  • Aktivní onemocnění při zahájení léčby golimumabem definované jako částečné MAYO skóre sup/rovná 6 s endoskopickým dílčím skóre sup/rovná 2.
  • Pacienti, kteří jsou současně léčeni perorálními kortikosteroidy, budou dostávat stabilní dávku (prednison 20 ≤ mg/den po dobu alespoň 2 týdnů) před výchozí hodnotou.
  • Pacient musí být léčen perorálním 5-ASA v době zařazení bez ohledu na dávku, pokud nejsou kontraindikace. Pokud pacient během období screeningu neužíval perorálně 5-ASA, měl by začít užívat mesalamin v dávce 2 g denně nebo asacol v dávce 1,6 g denně, pokud neexistují kontraindikace.
  • Pacientům je povolena stabilní dávka thiopurinů (stabilní dávka azathioprinu nebo 6-merkaptopurinu po dobu nejméně 4 týdnů).
  • Nenaivní na anti-TNF terapii a další biologická léčiva, včetně anti-integrinových protilátek a na všechna biologická léčiva, o kterých je známo, že jsou účinné pro UC (schválené nebo zkoušené).
  • Naivní inhibitory JAK (schválené nebo zkoušené)
  • Antikoncepční metoda v průběhu celé studie pro fertilní pacientky.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  • Věk do 18 let a nad 75 let.
  • Lidé neschopní dát svůj souhlas (kvůli jejich fyzickému nebo psychickému stavu).
  • Absence písemného souhlasu.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Pacienti s těžkou akutní kolitidou nebo pacienti s bezprostředním rizikem kolektomie.
  • Historie kolektomie.
  • Anamnéza slizniční dysplazie tlustého střeva nebo adenomatózní polypy tlustého střeva, které nebyly odstraněny.
  • Screeningová studie stolice pozitivní na střevní patogeny nebo toxin Clostridium difficile.
  • Perorální kortikosteroidy v dávce > 20 mg prednisonu nebo jeho ekvivalentu denně.
  • Jakékoli současné nebo předchozí použití cyklosporinu, takrolimu, anti-TNF terapie a dalších biologických látek, včetně anti-integrinových protilátek (schválených nebo testovaných), inhibitorů JAK (schválených nebo testovaných) nebo jakékoli současné nebo předchozí použití testovaného přípravku do 5. poločasy tohoto činidla před první injekcí studovaného činidla.

  • Kontraindikace anti-TNF terapie podle označení léku:

    • Aktivní infekce.
    • Neléčená latentní tuberkulóza.
    • Srdeční selhání (NYHA: stupeň III a IV).
    • Malignita během předchozích 5 let.
    • Demyelinizační neurologické onemocnění.
    • Mělo by být očkováno atenuovanými živými vakcínami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: otevřený, nekontrolovaný pokus
Všichni pacienti dostanou standardní režim s golimumabem 50 mg Q4W nebo 100 mg Q4W, pokud mají > 80 kg
Lék: GOLIMUMAB
Zvýšení/nebo snížení/přerušení dávky golimumabu v závislosti na kontinuální klinické odpovědi nebo relapsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontinuální klinická odpověď a endoskopická remise
Časové okno: 54. týden
podíl pacientů v CCR a s MH (endoskopické Mayo skóre 0 nebo 1) v 54. týdnu
54. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontinuální klinická odpověď a endoskopická remise po vysazení nebo deeskalaci golimumabu
Časové okno: Týden 108
podíl pacientů udržujících kontinuální klinickou odpověď a endoskopickou remisi v týdnu 108, po přerušení nebo deeskalaci léčby golimumabem v roce 1 v podskupině pacientů s kontinuální klinickou odpovědí (CCR) a s hojením sliznic (endoskopické Mayo skóre 0 nebo 1 ) v 54. týdnu
Týden 108
Účinnost optimalizace dávky u pacientů, kteří ztratili odpověď mezi 10. a 54. týdnem
Časové okno: 54. týden
podíl pacientů udržujících kontinuální klinickou odpověď po optimalizaci dávky u pacientů, kteří ztratili odpověď mezi 10. a 54. týdnem
54. týden
Klinická remise v 54. týdnu
Časové okno: týden 54
podíl pacientů s klinickou remisí (částečné Mayo skóre) v 54. týdnu
týden 54
Klinická remise ve 108. týdnu
Časové okno: týden 108
podíl pacientů s klinickou remisí (částečné mayo skóre) ve 108. týdnu
týden 108
PRO2 (Partial Mayo minus PGA) v 54. a 108. týdnu
Časové okno: týden 108
Vývoj PRO2 (Partial Mayo minus PGA) v 54. a 108. týdnu podle klinické a endoskopické remise
týden 108
CCR mezi zařazením do studie a týdnem 54 a 108
Časové okno: týden 108
podíl pacientů s CCR v 54. a 108. týdnu
týden 108
Klinická remise bez steroidů v 54. a 108. týdnu
Časové okno: týden 108
podíl pacientů s klinickou remisí bez steroidů v 54. a 108. týdnu
týden 108
MH (endoskopické skóre MAYO 0-1) v 54. a 108. týdnu
Časové okno: týden 108
podíl pacientů s MH (endoskopické skóre MAYO 0-1) v 54. a 108. týdnu
týden 108
Změny hladin fekálního kalprotektinu oproti výchozí hodnotě v 54. a 108. týdnu
Časové okno: týden 108
Vývoj hladin fekálního kalprotektinu od výchozích hodnot v 54. a 108. týdnu podle klinické a endoskopické remise
týden 108
Kolektomie mezi W0 a W54 a 108
Časové okno: týden 108
Podíl pacientů s kolektomií mezi W0 a W54 a W108
týden 108
Hospitalizace související s UC v průběhu studie
Časové okno: týden 108
Podíl pacientů s hospitalizacemi souvisejícími s UC v průběhu studie
týden 108
Histologická remise ve W54 a 108
Časové okno: týden 108
Podíl pacientů s histologickou remisí ve W54 a W108
týden 108
PRO: Únava (FACIT), invalidita (index IBD Disability), QoL (SHS-IBD VAS)
Časové okno: týden 108
Evoluce PRO: únava (FACIT), invalidita (IBD Disability index), QoL (SHS-IBD VAS) podle klinické a endoskopické remise
týden 108
PK údaje (minimální hladiny golimumabu a protilátky proti golimumabu)
Časové okno: týden 108
Vývoj PK (údolní hladiny golimumabu a protilátky proti golimumabu) podle klinické a endoskopické remise
týden 108
Pozdní respondéři jsou v klinické odpovědi od týdne 18 do týdne 54 a s MH v týdnu 54 po intenzifikaci léčby v udržovací fázi
Časové okno: týden 108
Podíl pozdních respondérů v klinické odpovědi od týdne 18 do týdne 54 a s MH v týdnu 54 po intenzifikaci léčby v udržovací fázi
týden 108

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurent Peyrin Biroulet, MD,PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
  • Vrchní vyšetřovatel: Lucine Vuitton, MD, PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
  • Vrchní vyšetřovatel: Edouard Louis, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Liège

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GETAID 2015-05

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ULCERATIVNÍ KOLITIDA

Klinické studie na GOLIMUMAB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit