Recese rozšířeného mediálního rektusového svalu versus posteriorní sklerální fixace u částečně akomodativní esotropie

U pacientů s částečně akomodativní esotropií bude provedena prospektivní kontrolovaná intervenční studie. Informovaný souhlas s operací bude získán od všech pacientů. Všichni opatrovníci pacientů obdrží důkladné vysvětlení návrhu a cílů studie a podepíší písemný informovaný souhlas.

Odhad velikosti vzorku byl proveden s ohledem na sílu studie 0,8 s alfa chybou 0,05 s cílem detekovat rozdíl 5 Δ v pooperační úhlové disparitě mezi těmito 2 skupinami, za předpokladu pooperační směrodatné odchylky 6 Δ 9. Na základě toho odhadem bylo zjištěno, že celkem 24 očí je v každé skupině dostačující, a s ohledem na 25% vyřazení během sledování bude zaměřeno na nábor 30 subjektů studie v každé skupině

Všichni pacienti podstoupí kompletní oftalmologické vyšetření včetně odběru anamnézy, měření nekorigované a nejlépe korigované zrakové ostrosti, cykloplegické refrakce, vyšetření předního segmentu a také vyšetření dilatovaného fundu.

Kromě toho budou všichni pacienti absolvovat podrobné motorické vyšetření během počátečního hodnocení a v každém období sledování. Úhel vychýlení bude měřen hranolem a testem střídavého krytu jak na dálku, tak na blízko s brýlemi a bez nich. Úhel horizontálního vychýlení bude také měřen při bočních pohledech a při přímých pohledech nahoru a dolů. Měření úhlu odchylky při pohledu nahoru a dolů bude provedeno nakloněním hlavy přibližně o 25 stupňů dolů a nahoru, přičemž se pacient upevní na cílovou vzdálenost. Rozdíl mezi úhly horizontálního vychýlení při pohledu nahoru a dolů bude použit k výpočtu množství vzorového strabismu, pokud je přítomen.

Před operací a poté během pooperačních kontrol budou analyzovány dukce a verze ve všech hlavních směrech pohledu. Nedostatečná aktivita bude měřena na 4bodové stupnici v rozsahu od -1 do -4. Podobně bude překročení měřeno na 4bodové stupnici v rozsahu od +1 do +4.

U všech pacientů bude cykloplegická refrakce provedena pomocí cyklopentolátových 1% očních kapek instilovaných 3krát s odstupem 10 minut s posledním časem 30 minut před refrakcí. Pacientům s hypermetropií se sférickým ekvivalentem >= +1,5 D bude poté předepsána plná cykloplegická refrakce a poté bude o měsíc později znovu vyhodnocena pomocí brýlí. Pacienti, u kterých se zdá, že mají částečně akomodativní esotropii definovanou jako reziduální esotropie > 8 PD na dálku s brýlemi, budou mít opakovanou refrakci s použitím 1% kapek atropinu 3krát denně po dobu 3 dnů před refrakcí.

Poté, co bylo zajištěno, že byla předepsána plná cykloplegická refrakce, budou pacienti poté hodnoceni brýlemi, aby se identifikovali pacienti s částečně akomodativní esotropií bez nadměrné konvergence. Do studie budou zařazeni pacienti, pokud úhel zbytkové vzdálenosti s cykloplegickým předpisem byl > 15PD. Pacienti s nadměrnou esotropií konvergence, definovanou jako úhel odchylky s brýlemi pro překročení úhlu na blízko o 15 PD nebo více, budou ze studie vyloučeni.

Amblyopie, definovaná jako rozdíl 0,3 logMAR u verbálních dětí (3 řádky na standardním grafu zrakové ostrosti logMAR) nebo silná preference jednostranné fixace pomocí akomodačního cíle u kojenců a preverbálních dětí, budou léčeny před operací podle standardní klinické praxe s použitím části -časová okluze a v souladu se směrnicemi PEDIG.

Nejmenší úhel odchylky bude definován jako korigovaný úhel pro vzdálenost. Největší úhel je definován jako úhel pro měření na blízko bez korekce. Úhlová disparita je definována jako rozdíl mezi největším a nejmenším úhlem.

Pacienti byli náhodně rozděleni pomocí náhodné tabulky do jedné ze dvou skupin. V jedné skupině bude provedena bilaterální augmentovaná MR svalová recese (augmentovaná skupina). V druhé skupině bude provedena bilaterální MR svalová recese kombinovaná se zadními sklerálními fixačními stehy (skupina Faden).

Operace byly prováděny stejnou chirurgickou technikou. V obou skupinách bude mediální přímý sval obnažen a zaháknut pomocí limbálního přístupu. Sval bude poté zajištěn polyglaktinovými stehy 6-0.

Ve skupině s augmentací budou mediální přímé svaly recessovány pomocí standardních stolů s chirurgickou dávkou zaměřenou na průměr největšího a nejmenšího úhlu.

Ve skupině Faden bude provedena recese mediálního přímého svalu, jak je popsáno výše, s chirurgickou dávkou zaměřenou na nejmenší předoperační úhel. Sval bude poté fixován ke skléře pomocí 6/0 polyesterových stehů umístěných v matraci, jako je tomu u předních a zadních stehů procházejících jak okrajem svalu, tak bělmou 12 mm a 14 mm od svalového úponu.

Pacienti budou sledováni 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci. Úhly odchylky na dálku a do blízka, s brýlemi a bez nich, a úhlová disparita byly měřeny při každé následné návštěvě a dukce a verze budou hodnoceny u všech pacientů.

Pacienti budou považováni za úspěšné, pokud úhly na dálku i do blízka s brýlemi byly menší než 8 PD esotropie/forie. Pacienti, u kterých se rozvine jakákoli exoforie/tropie, nebo u kterých bylo nutné snížit hypermetropickou korekci pro léčbu následné exotropie, budou považováni za neúspěšné. Kromě toho budou pacienti dále rozděleni do 2 skupin podle předoperační úhlové disparity na pacienty s úhlovou disparitou 20 PD nebo méně a pacienty s úhlovou disparitou větší než 20 PD. Byla vypočtena úspěšnost v každé podskupině.

Pro kategorické proměnné (např. pohlaví) se použije procentuální rozdělení. Pro spojité proměnné (např. věk, úhel odchylky), průměr, rozsah a směrodatná odchylka. Srovnání mezi těmito dvěma skupinami bylo provedeno pomocí t-testu pro nezávislé vzorky pro spojité proměnné a chí kvadrát testu pro kategorické proměnné. Statistická analýza bude provedena pomocí SPSS pro Windows (SPSS Inc., Chicago, IL).

.