Augmented Medial Rectus Muscle Resesjon versus posterior skleral fiksering i delvis akkomodativ esotropi

En prospektiv kontrollert intervensjonsstudie vil bli utført på pasienter med delvis akkomodativ esotropi. Et informert samtykke for operasjonen vil bli innhentet fra alle pasienter. Alle pasientenes foresatte vil motta en grundig forklaring av studiens design og mål, og signere et skriftlig informert samtykke.

En estimering av prøvestørrelse ble utført med tanke på en studiestyrke på 0,8 med en alfafeil på 0,05 med sikte på å oppdage en forskjell på 5 Δ i postoperativ vinkelforskjell mellom de 2 gruppene, forutsatt et postoperativt standardavvik på 6 Δ 9. Basert på dette estimering, totalt 24 øyne ble funnet å være tilstrekkelige i hver gruppe, og med tanke på et frafall på 25 % under oppfølgingen, vil rekruttering av 30 studiepersoner i hver gruppe bli målrettet.

Alle pasienter vil få en full oftalmologisk vurdering inkludert anamnese, måling av ukorrigert og best korrigert synsskarphet, cykloplegisk refraksjon, fremre segmentundersøkelse, samt en utvidet fundusundersøkelse.

I tillegg vil alle pasienter ha en detaljert motorisk undersøkelse under den første evalueringen og ved hver oppfølgingsperiode. Forskyvningsvinkelen vil bli målt ved hjelp av prisme og alternerende dekseltest for både avstand og nær med og uten briller. Vinkelen for horisontal forskyvning vil også bli målt i sideblikk og i rett opp og ned blikk. Måling av avviksvinkelen i blikk opp og ned vil gjøres ved å vippe hodet, henholdsvis ca. 25 grader ned og opp, med pasienten festet til et avstandsmål. Forskjellen mellom vinklene for horisontal feiljustering i blikk opp og ned vil bli brukt til å beregne mengden mønsterskjeling hvis det er tilstede.

Duksjonene og versjonene i alle kardinalretninger av blikk vil bli analysert før operasjonen og deretter under de postoperative oppfølgingsbesøkene. Underaksjon vil bli målt på en 4-punkts skala fra -1 til -4. Tilsvarende vil overvirkning bli målt på en 4-punkts skala fra +1 til +4.

Hos alle pasienter vil cykloplegisk refraksjon bli utført ved bruk av cyklopentolat 1 % øyedråper dryppet 3 ganger med 10 minutters mellomrom med siste gang 30 minutter før refraksjon. Pasienter med hypermetropi med en sfærisk ekvivalent >= +1,5 D vil deretter foreskrive den fulle cykloplegiske refraksjonen og deretter revurderes med briller en måned senere. Pasienter som ser ut til å ha en delvis akkomodativ esotropi definert som gjenværende esotropi >8 PD for avstand med briller vil ha gjentatt refraksjon ved bruk av atropin 1 % dråper 3 ganger daglig i 3 dager før refraksjon.

Etter å ha sikret at full cykloplegisk refraksjon ble foreskrevet, vil pasientene deretter evalueres med briller for å identifisere de med delvis akkomoderende esotropi uten konvergensoverskudd. Pasienter vil bli inkludert i studien dersom gjenværende avstandsvinkel med sykloplegisk resept var > 15PD. Pasienter med overskytende konvergens-esotropi, definert som avviksvinkelen med briller for nær overskridelse av avstanden med 15 PD eller mer, vil bli ekskludert fra studien.

Amblyopi, definert som en forskjell på 0,3 logMAR hos verbale barn (3 linjer på standard logMAR synsskarphet) eller en sterk unilateral fikseringspreferanse ved bruk av et akkomodativt mål hos spedbarn og preverbale barn, vil bli behandlet før kirurgi i henhold til standard klinisk praksis ved bruk av del -tidsokklusjon og i samsvar med PEDIG-retningslinjene.

Den minste avviksvinkelen vil bli definert som den korrigerte vinkelen for avstand. Den største vinkelen er definert som vinkelen for nær målt uten korreksjon. Vinkelforskjellen er definert som differansen mellom de største og minste vinklene.

Pasientene ble tilfeldig fordelt ved hjelp av en tilfeldig tabell til en av to grupper. I en gruppe vil det utføres bilateral utvidet MR-muskelresesjon (augmented group). I den andre gruppen vil det utføres bilateral MR-muskelresesjon kombinert med posterior sklerale fikseringssuturer (Faden-gruppen).

Operasjonene ble utført med samme kirurgiske teknikk. I begge grupper vil den mediale rektusmuskelen bli eksponert og hektet gjennom en limbal tilnærming. Muskelen vil da sikres med 6-0 polyglaktinsuturer.

I den utvidede gruppen vil de mediale rektusmusklene være forsenket ved bruk av standardtabeller med den kirurgiske dosen rettet mot gjennomsnittet av de største og minste vinklene.

I Faden-gruppen vil medial rectus muskelresesjon utføres som beskrevet ovenfor med den kirurgiske dosen rettet mot den minste preoperative vinkelen. Muskelen vil deretter bli fiksert til sclera ved hjelp av 6/0 polyestersuturer plassert i en madrass som med fremre og bakre suturer som passerer gjennom både kanten av muskel og sclera 12 mm og 14 mm fra muskelinnføringen, henholdsvis.

Pasientene vil bli fulgt opp 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen. Avstanden og nærvinklene for avvik, med og uten briller, og vinkelforskjellen ble målt ved hvert oppfølgingsbesøk, og utføringene og versjonene vil bli vurdert hos alle pasienter.

Pasienter vil anses å ha vellykket resultat dersom både avstanden og nærvinklene med briller var mindre enn 8 PD esotropi/fori. Pasienter som utvikler eksofori/tropi, eller hvor hyperopisk korreksjon må reduseres for behandling av en påfølgende eksotropi, vil bli ansett som mislykkede. I tillegg vil pasienter bli ytterligere delt inn i 2 grupper i henhold til preoperativ vinkelforskjell i de med vinkelforskjell 20 PD eller mindre og de med vinkelforskjell mer enn 20 PD. Suksessraten i hver undergruppe ble beregnet.

For kategoriske variabler (f.eks. kjønn) vil prosentfordeling bli brukt. For kontinuerlige variabler (f.eks. alder, avviksvinkel), gjennomsnitt, rekkevidde og standardavvik vil bli brukt. Sammenligninger mellom de to gruppene ble gjort ved å bruke t-test for uavhengige prøver for kontinuerlige variabler og chi square test for kategoriske variabler. Statistisk analyse vil bli utført med SPSS for Windows (SPSS Inc., Chicago, IL).

.