Powiększona recesja mięśnia prostego przyśrodkowego w porównaniu z unieruchomieniem tylnej części twardówki w częściowo akomodacyjnej esotropii

Prospektywne kontrolowane badanie interwencyjne zostanie przeprowadzone na pacjentach z częściowo akomodacyjną ezotropią. Od wszystkich pacjentów uzyskana zostanie świadoma zgoda na operację. Wszyscy opiekunowie pacjentów otrzymają dokładne wyjaśnienie projektu i celów badania oraz podpiszą pisemną świadomą zgodę.

Oszacowanie wielkości próby przeprowadzono z uwzględnieniem mocy badawczej 0,8 z błędem alfa 0,05, mając na celu wykrycie różnicy 5 Δ w pooperacyjnej różnicy kątów między dwiema grupami, przy założeniu, że pooperacyjne odchylenie standardowe wynosi 6 Δ 9. Na tej podstawie oszacowania, w każdej grupie stwierdzono, że w sumie 24 oczu było odpowiednich, a biorąc pod uwagę 25% rezygnację podczas obserwacji, rekrutacja 30 osób do badania w każdej grupie będzie ukierunkowana

Wszyscy pacjenci zostaną poddani pełnej ocenie okulistycznej obejmującej wywiad, pomiar ostrości wzroku nieskorygowanej i najlepiej skorygowanej, refrakcję cykloplegiczną, badanie przedniego odcinka oka oraz badanie poszerzonego dna oka.

Ponadto wszyscy pacjenci zostaną poddani szczegółowemu badaniu ruchowemu podczas wstępnej oceny iw każdym okresie obserwacji. Kąt niewspółosiowości zostanie zmierzony za pomocą pryzmatu i testu naprzemiennej osłony zarówno do dali, jak i do bliży, z okularami i bez. Kąt niewspółosiowości poziomej będzie również mierzony w spojrzeniach bocznych oraz w spojrzeniach prosto w górę iw dół. Pomiar kąta odchylenia w spojrzeniu w górę iw dół będzie wykonywany przez przechylenie głowy odpowiednio o około 25 stopni w dół iw górę, przy czym pacjent skupia się na dalekim celu. Różnica między kątami niewspółosiowości poziomej w spojrzeniach w górę iw dół zostanie wykorzystana do obliczenia ilości zeza wzorcowego, jeśli występuje.

Produkcje i wersje we wszystkich głównych kierunkach spojrzenia zostaną przeanalizowane przed operacją, a następnie podczas pooperacyjnych wizyt kontrolnych. Niedostateczne działanie będzie mierzone w 4-punktowej skali od -1 do -4. Podobnie nadmierne działanie będzie mierzone w 4-punktowej skali od +1 do +4.

U wszystkich pacjentów refrakcja cykloplegiczna zostanie przeprowadzona za pomocą cyklopentolanu 1% kropli do oczu zakroplonych 3 razy w odstępie 10 minut, ostatni raz 30 minut przed refrakcją. Pacjentom z hipermetropią z ekwiwalentem sferycznym >= +1,5 D zostanie następnie przepisana pełna refrakcja cykloplegiczna, a następnie ponowna ocena za pomocą okularów po miesiącu. Pacjenci, u których wydaje się, że występuje częściowo akomodacyjna esotropia zdefiniowana jako rezydualna esotropia >8 PD dla odległości w okularach, będą mieli powtórną refrakcję przy użyciu 1% kropli atropiny 3 razy dziennie przez 3 dni przed refrakcją.

Po upewnieniu się, że zalecono pełną refrakcję cykloplegiczną, pacjenci będą następnie oceniani za pomocą okularów, aby zidentyfikować tych z częściowo akomodacyjną ezotropią bez nadmiernej konwergencji. Pacjenci zostaną włączeni do badania, jeśli resztkowy kąt odległości z receptą cykloplegiczną był > 15PD. Pacjenci z nadmierną konwergencją esotropii, definiowaną jako przekroczenie kąta odchylenia w okularach do bliży o 15 PD lub więcej, zostaną wykluczeni z badania.

Amblyopia, zdefiniowana jako różnica 0,3 logMAR u dzieci werbalnych (3 linie na standardowym wykresie logMAR ostrości wzroku) lub silna preferencja jednostronnej fiksacji przy użyciu celu akomodacyjnego u niemowląt i dzieci przedwerbalnych, będzie leczona przed zabiegiem chirurgicznym zgodnie ze standardową praktyką kliniczną przy użyciu części -czas okluzji i zgodnie z wytycznymi PEDIG.

Najmniejszy kąt odchylenia zostanie zdefiniowany jako kąt skorygowany o odległość. Największy kąt definiuje się jako kąt dla bliży mierzony bez korekty. Dysproporcja kątowa jest definiowana jako różnica między największym i najmniejszym kątem.

Pacjenci zostali losowo przydzieleni za pomocą losowej tabeli do jednej z dwóch grup. W jednej grupie zostanie wykonana obustronna augmentowana recesja mięśni MR (grupa augmentowana). W drugiej grupie zostanie wykonana obustronna recesja mięśnia MR połączona ze szwem tylnej stabilizacji twardówki (grupa Fadena).

Operacje wykonano tą samą techniką chirurgiczną. W obu grupach przyśrodkowy mięsień prosty zostanie odsłonięty i zahaczony poprzez podejście rąbkowe. Mięsień zostanie następnie zabezpieczony szwami poliglaktynowymi 6-0.

W grupie z augmentacją mięśnie proste przyśrodkowe zostaną cofnięte przy użyciu standardowych tabel z dawką chirurgiczną ukierunkowaną na średnią z największych i najmniejszych kątów.

W grupie Fadena recesja mięśnia prostego przyśrodkowego zostanie przeprowadzona w sposób opisany powyżej, przy czym dawka chirurgiczna będzie skierowana na najmniejszy kąt przed operacją. Mięsień zostanie następnie przymocowany do twardówki za pomocą szwów poliestrowych 6/0 umieszczonych w materacu, tak jak przedni i tylny szew przechodzący zarówno przez krawędź mięśnia, jak i twardówkę odpowiednio 12 mm i 14 mm od przyczepu mięśnia.

Pacjenci będą obserwowani po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji. Podczas każdej wizyty kontrolnej mierzono odległość i kąty bliży, w okularach i bez okularów, a także rozbieżność kątów, a u wszystkich pacjentów oceniano zwężenia i wersje.

Pacjentów uważa się za pomyślnie wyleczonych, jeśli zarówno odległość, jak i bliskie kąty w okularach były mniejsze niż 8 PD esotropia/phoria. Pacjenci, u których wystąpi jakakolwiek egzoforia/tropia lub u których konieczne było zmniejszenie korekcji nadwzroczności w celu leczenia kolejnego egzotropii, zostaną uznani za nieudanych. Ponadto pacjenci zostaną dalej podzieleni na 2 grupy w zależności od przedoperacyjnej różnicy kątów na tych z różnicą kątów 20 PD lub mniejszą i tych z różnicą kątów większą niż 20 PD. Obliczono wskaźnik sukcesu w każdej podgrupie.

W przypadku zmiennych kategorycznych (np. płeć) zastosowany zostanie rozkład procentowy. Dla zmiennych ciągłych (np. wiek, kąt odchylenia), wykorzystana zostanie średnia, zakres i odchylenie standardowe. Porównania między dwiema grupami przeprowadzono za pomocą testu t dla prób niezależnych dla zmiennych ciągłych i testu chi-kwadrat dla zmiennych kategorycznych. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona za pomocą SPSS dla Windows (SPSS Inc., Chicago, IL).

.