- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02413463
Lisääntynyt mediaalisen peräsuolen lihasten taantuma vs. takakalvon kiinnitys osittain mukautuvassa esotropiassa
Lisääntynyt mediaalisen peräsuolen lihasten taantuma vs. mediaalisen peräsuolen taantuman ja takakalvon kiinnittymisen osittain mukautuvassa esotropiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen kontrolloitu interventiotutkimus tehdään potilaille, joilla on osittain mukautuva esotropia. Kaikilta potilailta hankitaan tietoinen suostumus leikkaukseen. Kaikki potilaiden huoltajat saavat perusteellisen selvityksen tutkimuksen suunnittelusta ja tavoitteista sekä allekirjoittavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Otoskoon estimointi suoritettiin ottaen huomioon tutkimusteho 0,8 alfa-virheellä 0,05. Tarkoituksena oli havaita 5 Δ ero leikkauksen jälkeisessä kulmassa kahden ryhmän välillä olettaen, että leikkauksen jälkeinen keskihajonta on 6 Δ 9. Tämän perusteella arvioiden mukaan yhteensä 24 silmää todettiin riittäviksi kussakin ryhmässä, ja kun otetaan huomioon 25 %:n keskeyttäminen seurannan aikana, kuhunkin ryhmään kohdistetaan 30 tutkittavaa.
Kaikille potilaille tehdään täydellinen oftalmologinen arviointi, joka sisältää anamneesin keräämisen, korjaamattoman ja parhaiten korjatun näöntarkkuuden mittauksen, sykloplegian refraktion, etuosan tutkimuksen sekä laajentuneen silmänpohjan tutkimuksen.
Lisäksi kaikille potilaille tehdään yksityiskohtainen motorinen tutkimus alkuarvioinnin ja jokaisen seurantajakson aikana. Suuntauskulma mitataan prismalla ja vuorotellen suojuksen testeillä sekä etäisyydelle että lähelle lasien kanssa ja ilman. Vaakasuuntaisen poikkeaman kulma mitataan myös sivulta katsottuna ja suorina ylös- ja alaspäin suuntautuvissa katseissa. Poikkeamakulman mittaus ylös- ja alaspäin suuntautuvissa katseissa tehdään kallistamalla päätä, noin 25 astetta alaspäin ja ylös, potilaan kiinnittyessä etäisyyskohteeseen. Vaakasuuntaisen poikkeaman kulmien eroa ylös- ja alaspäin suuntautuvissa katseissa käytetään laskettaessa kuvion karsahdusmäärää, jos sitä on.
Kanavat ja versiot kaikissa katseen pääsuunnissa analysoidaan ennen leikkausta ja sen jälkeen leikkauksen jälkeisillä seurantakäynneillä. Alitoimintaa mitataan 4 pisteen asteikolla välillä -1 - -4. Vastaavasti ylitoimintaa mitataan 4 pisteen asteikolla välillä +1 - +4.
Kaikille potilaille syklopleginen refraktio suoritetaan käyttämällä syklopentolaattia, 1 % silmätippoja, jotka tiputetaan 3 kertaa 10 minuutin välein ja viimeinen kerta 30 minuuttia ennen refraktiota. Potilaille, joilla on hypermetropia, jonka palloekvivalentti on >= +1,5 D, määrätään sitten täysi syklopleginen taittuminen ja arvioidaan uudelleen silmälaseilla kuukauden kuluttua. Potilailla, joilla näyttää olevan osittain mukautuva esotropia, joka määritellään jäännösesotopiaksi >8 PD silmälasien etäisyydelle, suoritetaan toistuva refraktio käyttäen atropiinia 1 % tippoja 3 kertaa päivässä 3 päivän ajan ennen refraktiota.
Sen jälkeen kun on varmistettu, että täydellinen syklopleginen refraktio on määrätty, potilaat arvioidaan lasilla niiden tunnistamiseksi, joilla on osittain mukautuva esotropia ilman konvergenssiylijäämää. Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, jos jäännösetäisyyskulma sykloplegian reseptillä oli > 15 PD. Tutkimuksesta suljetaan pois potilaat, joilla on konvergenssiylimääräinen esotropia, joka määritellään poikkeamakulmaksi laseilla, jotka ylittävät etäisyyden lähes 15 PD:llä tai enemmän.
Amblyopia, joka määritellään 0,3 logMAR:n eroksi verbaalisilla lapsilla (3 viivaa normaalissa logMAR-näöntarkkuustaulukossa) tai vahvana yksipuolisena kiinnityssuosituksena käyttämällä mukautuvaa kohdetta vauvoilla ja preverbaalisilla lapsilla, hoidetaan ennen leikkausta normaalin kliinisen käytännön mukaisesti käyttämällä osaa. -ajan okkluusio ja PEDIG-ohjeiden mukaisesti.
Pienin poikkeamakulma määritellään etäisyyden korjatuksi kulmaksi. Suurin kulma määritellään lähellä mitatun kulman ilman korjausta. Kulmaero määritellään suurimman ja pienimmän kulman väliseksi eroksi.
Potilaat jaettiin satunnaisesti satunnaistaulukon avulla toiseen kahdesta ryhmästä. Yhdessä ryhmässä tehdään molemminpuolinen lisätty MR-lihaksen taantuma (lisätty ryhmä). Toisessa ryhmässä tehdään molemminpuolinen MR-lihaksen resessio yhdistettynä takakalvon kiinnitysompeleisiin (Faden-ryhmä).
Leikkaukset tehtiin samalla leikkaustekniikalla. Molemmissa ryhmissä mediaalinen suoralihas paljastetaan ja kiinnitetään limbaalisen lähestymistavan avulla. Lihas kiinnitetään sitten 6-0 polyglaktiinisempeleillä.
Lisätyssä ryhmässä mediaaliset peräsuorat lihakset upotetaan vakiotaulukoiden avulla siten, että kirurginen annos kohdistuu suurimman ja pienimmän kulman keskiarvoon.
Faden-ryhmässä suoritetaan mediaalisen suoralihaksen resessio edellä kuvatulla tavalla siten, että leikkausannos kohdistetaan pienimpään leikkausta edeltävään kulmaan. Lihas kiinnitetään sitten kovakalvoon käyttämällä 6/0 polyesteriompeleita, jotka asetetaan patjaan samalla tavalla kuin etu- ja takaompeleet kulkevat sekä lihaksen reunan että kovakalvon läpi 12 mm ja 14 mm lihaksen lisäyksestä.
Potilaita seurataan 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Etäisyys ja läheiset poikkeamakulmat lasien kanssa ja ilman sekä kulman erot mitattiin jokaisella seurantakäynnillä, ja johdot ja versiot arvioidaan kaikilla potilailla.
Potilaiden katsotaan saavuttaneen onnistuneen tuloksen, jos silmälasien etäisyys ja lähikulmat ovat alle 8 PD esotropia/phoria. Potilaiden, joille kehittyy eksoforia/tropia tai joille hyperoopian korjausta oli vähennettävä peräkkäisen eksotropian hoitoon, katsotaan epäonnistuneen. Lisäksi potilaat jaetaan edelleen kahteen ryhmään preoperatiivisen kulman eron mukaan potilaisiin, joiden kulmaero on 20 PD tai vähemmän, ja niihin, joiden kulmaero on yli 20 PD. Onnistumisprosentti kussakin alaryhmässä laskettiin.
Kategorisille muuttujille (esim. sukupuoli) käytetään prosenttijakaumaa. Jatkuville muuttujille (esim. ikä, poikkeamakulma), keskiarvoa, vaihteluväliä ja keskihajontaa. Vertailut kahden ryhmän välillä tehtiin käyttämällä t-testiä riippumattomille näytteille jatkuville muuttujille ja chi-neliö-testiä kategorisille muuttujille. Tilastollinen analyysi suoritetaan SPSS for Windowsilla (SPSS Inc., Chicago, IL).
.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Cairo University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hankittu jäännösesotropia, joka on suurempi kuin 14 PD etäisyyskiinnityksen yhteydessä, joka on olemassa huolimatta hypermetrooppisen taitevirheen täydellisestä korjauksesta poikkeamakulman ollessa lähes enintään etäisyyden kulmaa suurempi kuin 15 PD
- Aiemman ekstrasilmälihasleikkauksen puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Täysin mukautuva esotropia, osittain mukautuva esotropia, jossa on konvergenssiylimäärää, ei-mukautuva esotropia tai infantiili esotropia
- Neurologisten, kehityksen tai silmän rakenteellisten häiriöiden esiintyminen
- Aiemman silmäleikkauksen historia
- Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaista viistolihasleikkausta
- Seuranta alle 6 kuukautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lisääntynyt taantuma
Mediaaalinen suoralihas paljastetaan ja kiinnitetään limbaalisen lähestymistavan avulla.
Lihas kiinnitetään sitten 6-0 polyglaktiinisemmelillä.
Mediaaliset suorat lihakset upotetaan sitten käyttämällä vakiotaulukoita, joissa kirurginen annos kohdistuu suurimman ja pienimmän kulman keskiarvoon.
|
mediaalinen suoralihaksen taantuma lisätyllä kaavalla (etäisyyskulman keskiarvo korjauksella ja lähikulma ilman korjausta)
|
|
Active Comparator: Faden
Mediaaalinen peräsuolen lihaksen taantuma suoritetaan edellä kuvatulla tavalla ja kirurginen annos kohdistuu pienimpään leikkausta edeltävään kulmaan.
Lihas kiinnitetään sitten kovakalvoon käyttämällä 6/0 polyesteriompeleita, jotka asetetaan patjaan samalla tavalla kuin etu- ja takaompeleet kulkevat sekä lihaksen reunan että kovakalvon läpi 12 mm ja 14 mm lihaksen lisäyksestä.
|
mediaalisen peräsuolen lihaksen taantuma (käyttäen etäisyyskulmaa korjauksella) ja takakalvon kiinnitys (faden)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistumisprosentti
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Onnistumisaste määritellään ortotropiaksi tai esotroopiaksi ≤ 8 prisman dioptria ja täydellinen hypermetrooppinen korjaus lähelle ja kaukaa muuttamatta preoperatiivista korjausta.
|
kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poikkeamakulma silmälaseilla sekä etäisyydelle että lähelle
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Poikkeamakulma leikkauksen jälkeen täydellä hypermetrooppisella korjauksella
|
Kuusi kuukautta
|
|
Poikkeamakulma ilman silmälaseja sekä etäisyydelle että lähelle
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Poikkeamakulma leikkauksen jälkeen ilman korjausta sekä etäisyydelle että lähelle
|
Kuusi kuukautta
|
|
Kulmaero
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Suurimman ja pienimmän kulman välinen ero
|
Kuusi kuukautta
|
|
Leikkauksen aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen aika
|
Aika suorittaa leikkaus
|
Intraoperatiivinen aika
|
|
Potilaiden lukumäärä, joille kehittyi intraoperatiivisia ja/tai postoperatiivisia komplikaatioita
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joille kehittyi intraoperatiivisia ja postoperatiivisia komplikaatioita, kuten kovakalvon perforaatio, rasvaprolapsi, lipsahdus ja lihasten menetys
|
Kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed Awadein, MD, Cairo University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wright KW, Bruce-Lyle L. Augmented surgery for esotropia associated with high hypermetropia. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 1993 May-Jun;30(3):167-70. doi: 10.3928/0191-3913-19930501-09.
- Al-Hayouti H, Awadein A, Gawdat G, Elhilali H. Augmented medial rectus muscle recession versus medial rectus recession with posterior scleral fixation in partially accommodative esotropia: a randomized clinical trial. J AAPOS. 2020 Oct;24(5):274.e1-274.e7. doi: 10.1016/j.jaapos.2020.05.015. Epub 2020 Oct 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HHH
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset lisääntynyt taantuma
-
Massachusetts General HospitalUnited States Agency for International Development (USAID); Grand Challenges...ValmisPerinataalinen asfyksia | Neonatorum asfyksia | Synnytyksen asfyksiaYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrytointiTyypin 2 diabetes | Ravitsemus | Tyypin 2 diabetes | T2DM (tyypin 2 diabetes) | Diabetes melliitti | T2DM | Diabetes koulutusYhdysvallat
-
Chinese University of Hong KongRekrytointi
-
University of AlbertaAlberta Health services; MitacsEi vielä rekrytointiaAivohalvaus | Traumaattinen aivovamma | Hankittu aivovammaKanada
-
Riphah International UniversityValmisAutismispektrihäiriöPakistan
-
University of Alabama at BirminghamPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrytointiOsteoporoosi | Osteoporoottiset murtumat | Hauraus murtumaYhdysvallat
-
Groupe Hospitalier de Bretagne SudValmisPotilassimulaatio | High Fidelity Simulation Training | Opetusvirtuaalitodellisuudet | Painottomuuden simulointi | AvaruussimulaatioRanska
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseTuntematon
-
Massachusetts General HospitalValmisPerinataalinen asfyksia | Neonatorum asfyksia | Synnytyksen asfyksia
-
Massachusetts General HospitalBaxter Healthcare CorporationValmisKatastrofilääketiede | Kuivuminen | Vaikea suonensisäinen pääsyYhdysvallat