Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megnagyobbodott mediális rectus izomrecesszió versus hátsó scleralis fixáció részlegesen akkomodatív ezotropiában

2019. július 22. frissítette: Ahmed Awadein, Cairo University

Megnagyobbodott mediális rectus izomrecesszió versus mediális rectus recesszió hátsó scleralis fixációval részlegesen akkomodatív ezotropiában

Prospektív randomizált intervenciós összehasonlító vizsgálat

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Prospektív, kontrollált intervenciós vizsgálatot végeznek részlegesen akkomodatív ezotrópiában szenvedő betegeken. A műtéthez minden betegtől tájékozott beleegyezést kell beszerezni. Minden beteg gondviselője alapos magyarázatot kap a vizsgálat tervéről és céljairól, valamint írásos beleegyező nyilatkozatot ír alá.

A minta méretének becslését 0,8-as vizsgálati teljesítmény figyelembevételével 0,05-ös alfa-hibával végeztük, hogy 5 Δ különbséget észleljünk a két csoport posztoperatív szögkülönbségében, 6 Δ 9 posztoperatív szórást feltételezve. becslések szerint minden csoportban összesen 24 szem bizonyult megfelelőnek, és figyelembe véve a 25%-os lemorzsolódást a követés során, minden csoportban 30 vizsgálati alany felvételét célozzák meg.

Minden beteg teljes körű szemészeti kivizsgálásban részesül, beleértve a kórelőzmény felvételét, a nem korrigált és legjobban korrigált látásélesség mérését, a cikloplegiás refrakciót, az elülső szegmens vizsgálatát, valamint a szemfenék tágítását.

Ezenkívül minden betegnek részletes motoros vizsgálatot kell végeznie a kezdeti kiértékelés során és minden követési időszakban. Az eltolódási szöget a prizma és a váltakozó burkolat tesztjei mérik mind távolságra, mind közelre szemüveggel és szemüveg nélkül. A vízszintes eltolódás szögét oldalnézetben és egyenes felfelé és lefelé irányuló tekintetekben is mérjük. Az eltérés szögének mérése felfelé és lefelé nézve a fej körülbelül 25 fokkal lefelé és felfelé történő billentésével történik, miközben a páciens egy távolsági célpontra rögzíti. A felfelé és lefelé irányuló pillantások vízszintes eltolódásának szögei közötti különbséget fogják használni a minta strabismus mennyiségének kiszámításához, ha jelen van.

A műtét előtt és azt követően a posztoperatív utóellenőrző vizitek során elemzik a vezetéseket és változatokat minden kardinális tekintetirányban. Az alulműködést egy -1 és -4 közötti 4 pontos skálán mérik. Hasonlóképpen a túlműködést egy 4-fokú skálán mérik, amely +1-től +4-ig terjed.

Minden betegnél a cikloplegiás refrakciót ciklopentolát 1%-os szemcseppel kell elvégezni, amelyet háromszor 10 perces időközzel csepegtetnek be, az utolsó alkalommal 30 perccel a refrakció előtt. A >= +1,5 D szférikus ekvivalens hypermetropiában szenvedő betegek ezután felírják a teljes cycloplegic refrakciót, majd egy hónappal később szemüveggel újraértékelik. Azoknál a betegeknél, akiknek úgy tűnik, hogy részlegesen alkalmazkodó ezotrópiája van, mint 8 PD-nél nagyobb reziduális ezotrópia a szemüveges távolságra, ismételt refrakciót végeznek 1%-os atropin cseppekkel naponta háromszor, 3 napig a fénytörés előtt.

Miután megbizonyosodtak arról, hogy a teljes cikloplegiás refrakciót felírták, a betegeket szemüveggel értékelik, hogy azonosítsák azokat, akiknek részlegesen alkalmazkodó ezotrópiája van, konvergencia-többlet nélkül. A betegeket akkor vonják be a vizsgálatba, ha a maradék távolság szöge cikloplegiás recept esetén > 15 PD. Azokat a betegeket, akiknél a konvergencia túlzott ezotrópia (amely a szemüveggel való eltérés szögeként definiálható, ha a távolság közel 15 PD-vel vagy annál nagyobb mértékben meghaladja a távolságot), kizárásra kerül a vizsgálatból.

Az amblyopia, amelyet 0,3 logMAR különbségként definiálnak verbális gyermekeknél (3 sor a standard logMAR látásélesség diagramon), vagy erős egyoldalú rögzítési preferenciaként alkalmazkodó célpontot alkalmazva csecsemőknél és preverbális gyermekeknél a műtét előtt kezelik a szokásos klinikai gyakorlatot követve, a rész felhasználásával. -idő elzáródás és a PEDIG irányelveknek megfelelően.

A legkisebb eltérési szög a távolság korrigált szöge lesz. A legnagyobb szög a korrekció nélkül mért közeli szög. A szögkülönbség a legnagyobb és a legkisebb szög különbsége.

A betegeket véletlenszerűen osztották be egy véletlenszerű táblázat segítségével két csoport egyikébe. Az egyik csoportban kétoldali kiterjesztett MR izomrecessziót hajtanak végre (augmented group). A másik csoportban kétoldali MR izomrecessziót végeznek hátsó scleralis rögzítő varratokkal kombinálva (Faden csoport).

A műtéteket ugyanazzal a műtéti technikával végezték. Mindkét csoportban a középső rectus izom láthatóvá válik, és limbális megközelítéssel rögzítik. Az izom ezután 6-0 poliglaktin varrattal lesz rögzítve.

A megnövelt csoportban a mediális rectus izmokat standard táblázatok segítségével bemélyítjük, a műtéti dózis a legnagyobb és legkisebb szögek átlagát célozza meg.

A Faden csoportban a mediális rectus izom recesszióját a fent leírtak szerint végezzük úgy, hogy a műtéti dózis a legkisebb preoperatív szöget célozza meg. Az izmot ezután a sclerához rögzítjük 6/0 poliészter varratokkal, amelyeket egy matracba helyezünk, úgy, hogy az elülső és a hátsó varratok áthaladnak az izom szélén és a sclerán 12 mm-re, illetve 14 mm-re az izombeillesztéstől.

A betegeket a műtét után 1 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap elteltével követik nyomon. A távolságot és az eltérés közeli szögeit szemüveggel és anélkül, valamint a szögkülönbséget minden egyes utánkövetési látogatás alkalmával megmértük, és minden betegnél értékelni fogják az elvezetéseket és a változatokat.

A betegek akkor tekinthetők sikeresnek, ha a szemüveg távolsága és közeli szöge is kisebb volt, mint 8 PD esotrópia/phoria. Azokat a betegeket, akiknél bármilyen exophoria/tropia alakul ki, vagy akiknél a hyperopia korrekcióját csökkenteni kell az egymást követő exotropia kezelésére, sikertelennek tekintik. Ezen túlmenően a betegeket a preoperatív szögkülönbség szerint további 2 csoportra osztják: azokba, akiknek a szögkülönbsége 20 PD vagy kisebb, és olyanokra, akiknek szögkülönbsége nagyobb, mint 20 PD. Az egyes alcsoportok sikerességi arányát kiszámítottuk.

A kategorikus változók (pl. nem) esetében százalékos eloszlást kell használni. Folyamatos változók esetén (pl. kor, eltérési szög), átlag, tartomány és szórás kerül felhasználásra. A két csoport összehasonlítását t-próbával végeztük független minták esetén folytonos változók esetén, és chi-négyzet tesztet kategorikus változók esetén. A statisztikai elemzés az SPSS for Windows programmal történik (SPSS Inc., Chicago, IL).

.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom
        • Cairo university hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 14 PD-nél nagyobb szerzett reziduális ezotrópia távolságrögzítéskor, amely a hipermetrikus törési hiba teljes korrekciója ellenére létezik, és az eltérési szög közel nem haladja meg a távolságot 15 PD-nél nagyobb mértékben
  • Korábbi extra okuláris izomműtét hiánya

Kizárási kritériumok:

  • Teljesen alkalmazkodó ezotrópia, részlegesen alkalmazkodó ezotrópia konvergenciatöbblettel, nem akkomodatív ezotrópia vagy infantilis ezotrópia
  • Neurológiai, fejlődési vagy szemszerkezeti rendellenességek jelenléte
  • Korábbi szemműtétek története
  • Egyidejű ferde izomműtétet igénylő betegek
  • Kevesebb mint 6 hónapos nyomon követés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kibővített recesszió
A mediális rectus izom láthatóvá válik, és egy limbális megközelítéssel beakasztódik. Ezután az izmot 6-0 poliglaktinos varrattal rögzítjük. A mediális rectus izmokat ezután standard táblázatok segítségével bemélyítik, a műtéti dózis a legnagyobb és legkisebb szögek átlagát célozza meg.
mediális rectus izom recessziója kiterjesztett képlet segítségével (a távolsági szög átlaga korrekcióval és a közeli szög korrekció nélkül)
Aktív összehasonlító: Faden
A mediális rectus izom recesszióját a fent leírtak szerint hajtják végre úgy, hogy a műtéti dózis a legkisebb preoperatív szöget célozza meg. Az izom ezután 6/0 poliészter varratokkal rögzítődik a sclerához, úgy, hogy az elülső és a hátsó varratok áthaladjanak az izom szélén és a sclerán 12 mm-re, illetve 14 mm-re az izombeillesztéstől.
mediális rectus izom recessziója (a távolsági szög használata korrekcióval) hátsó scleralis rögzítéssel (faden)
Más nevek:
  • Szklera hátsó rögzítése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikerarány
Időkeret: hat hónap
A sikerességi arány ≤ 8 prizma dioptria orthotropia vagy esotrópia, teljes hipermetriás korrekcióval közel és távol, a preoperatív korrekció megváltoztatása nélkül.
hat hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eltérés szöge szemüveggel távolságra és közelre egyaránt
Időkeret: Hat hónap
Az eltérés szöge műtét után teljes hipermetriás korrekcióval
Hat hónap
Eltérés szöge szemüveg nélkül távolságra és közelre egyaránt
Időkeret: Hat hónap
Az eltérés szöge műtét után korrekció nélkül mind a távolságra, mind a közelre vonatkozóan
Hat hónap
Szögkülönbség
Időkeret: Hat hónap
A legnagyobb és a legkisebb szög közötti különbség
Hat hónap
A műtét ideje
Időkeret: Intraoperatív idő
Ideje befejezni a műtétet
Intraoperatív idő
Azon betegek száma, akiknél intraoperatív és/vagy posztoperatív szövődmények alakultak ki
Időkeret: Hat hónap
Azon betegek száma, akiknél intraoperatív és posztoperatív szövődmények léptek fel, mint scleralis perforáció, zsírprolapsus, elcsúszás és izomvesztés
Hat hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ahmed Awadein, MD, Cairo University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 7.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HHH

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a fokozódó recesszió

Iratkozz fel