- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02413463
Megnagyobbodott mediális rectus izomrecesszió versus hátsó scleralis fixáció részlegesen akkomodatív ezotropiában
Megnagyobbodott mediális rectus izomrecesszió versus mediális rectus recesszió hátsó scleralis fixációval részlegesen akkomodatív ezotropiában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív, kontrollált intervenciós vizsgálatot végeznek részlegesen akkomodatív ezotrópiában szenvedő betegeken. A műtéthez minden betegtől tájékozott beleegyezést kell beszerezni. Minden beteg gondviselője alapos magyarázatot kap a vizsgálat tervéről és céljairól, valamint írásos beleegyező nyilatkozatot ír alá.
A minta méretének becslését 0,8-as vizsgálati teljesítmény figyelembevételével 0,05-ös alfa-hibával végeztük, hogy 5 Δ különbséget észleljünk a két csoport posztoperatív szögkülönbségében, 6 Δ 9 posztoperatív szórást feltételezve. becslések szerint minden csoportban összesen 24 szem bizonyult megfelelőnek, és figyelembe véve a 25%-os lemorzsolódást a követés során, minden csoportban 30 vizsgálati alany felvételét célozzák meg.
Minden beteg teljes körű szemészeti kivizsgálásban részesül, beleértve a kórelőzmény felvételét, a nem korrigált és legjobban korrigált látásélesség mérését, a cikloplegiás refrakciót, az elülső szegmens vizsgálatát, valamint a szemfenék tágítását.
Ezenkívül minden betegnek részletes motoros vizsgálatot kell végeznie a kezdeti kiértékelés során és minden követési időszakban. Az eltolódási szöget a prizma és a váltakozó burkolat tesztjei mérik mind távolságra, mind közelre szemüveggel és szemüveg nélkül. A vízszintes eltolódás szögét oldalnézetben és egyenes felfelé és lefelé irányuló tekintetekben is mérjük. Az eltérés szögének mérése felfelé és lefelé nézve a fej körülbelül 25 fokkal lefelé és felfelé történő billentésével történik, miközben a páciens egy távolsági célpontra rögzíti. A felfelé és lefelé irányuló pillantások vízszintes eltolódásának szögei közötti különbséget fogják használni a minta strabismus mennyiségének kiszámításához, ha jelen van.
A műtét előtt és azt követően a posztoperatív utóellenőrző vizitek során elemzik a vezetéseket és változatokat minden kardinális tekintetirányban. Az alulműködést egy -1 és -4 közötti 4 pontos skálán mérik. Hasonlóképpen a túlműködést egy 4-fokú skálán mérik, amely +1-től +4-ig terjed.
Minden betegnél a cikloplegiás refrakciót ciklopentolát 1%-os szemcseppel kell elvégezni, amelyet háromszor 10 perces időközzel csepegtetnek be, az utolsó alkalommal 30 perccel a refrakció előtt. A >= +1,5 D szférikus ekvivalens hypermetropiában szenvedő betegek ezután felírják a teljes cycloplegic refrakciót, majd egy hónappal később szemüveggel újraértékelik. Azoknál a betegeknél, akiknek úgy tűnik, hogy részlegesen alkalmazkodó ezotrópiája van, mint 8 PD-nél nagyobb reziduális ezotrópia a szemüveges távolságra, ismételt refrakciót végeznek 1%-os atropin cseppekkel naponta háromszor, 3 napig a fénytörés előtt.
Miután megbizonyosodtak arról, hogy a teljes cikloplegiás refrakciót felírták, a betegeket szemüveggel értékelik, hogy azonosítsák azokat, akiknek részlegesen alkalmazkodó ezotrópiája van, konvergencia-többlet nélkül. A betegeket akkor vonják be a vizsgálatba, ha a maradék távolság szöge cikloplegiás recept esetén > 15 PD. Azokat a betegeket, akiknél a konvergencia túlzott ezotrópia (amely a szemüveggel való eltérés szögeként definiálható, ha a távolság közel 15 PD-vel vagy annál nagyobb mértékben meghaladja a távolságot), kizárásra kerül a vizsgálatból.
Az amblyopia, amelyet 0,3 logMAR különbségként definiálnak verbális gyermekeknél (3 sor a standard logMAR látásélesség diagramon), vagy erős egyoldalú rögzítési preferenciaként alkalmazkodó célpontot alkalmazva csecsemőknél és preverbális gyermekeknél a műtét előtt kezelik a szokásos klinikai gyakorlatot követve, a rész felhasználásával. -idő elzáródás és a PEDIG irányelveknek megfelelően.
A legkisebb eltérési szög a távolság korrigált szöge lesz. A legnagyobb szög a korrekció nélkül mért közeli szög. A szögkülönbség a legnagyobb és a legkisebb szög különbsége.
A betegeket véletlenszerűen osztották be egy véletlenszerű táblázat segítségével két csoport egyikébe. Az egyik csoportban kétoldali kiterjesztett MR izomrecessziót hajtanak végre (augmented group). A másik csoportban kétoldali MR izomrecessziót végeznek hátsó scleralis rögzítő varratokkal kombinálva (Faden csoport).
A műtéteket ugyanazzal a műtéti technikával végezték. Mindkét csoportban a középső rectus izom láthatóvá válik, és limbális megközelítéssel rögzítik. Az izom ezután 6-0 poliglaktin varrattal lesz rögzítve.
A megnövelt csoportban a mediális rectus izmokat standard táblázatok segítségével bemélyítjük, a műtéti dózis a legnagyobb és legkisebb szögek átlagát célozza meg.
A Faden csoportban a mediális rectus izom recesszióját a fent leírtak szerint végezzük úgy, hogy a műtéti dózis a legkisebb preoperatív szöget célozza meg. Az izmot ezután a sclerához rögzítjük 6/0 poliészter varratokkal, amelyeket egy matracba helyezünk, úgy, hogy az elülső és a hátsó varratok áthaladnak az izom szélén és a sclerán 12 mm-re, illetve 14 mm-re az izombeillesztéstől.
A betegeket a műtét után 1 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap elteltével követik nyomon. A távolságot és az eltérés közeli szögeit szemüveggel és anélkül, valamint a szögkülönbséget minden egyes utánkövetési látogatás alkalmával megmértük, és minden betegnél értékelni fogják az elvezetéseket és a változatokat.
A betegek akkor tekinthetők sikeresnek, ha a szemüveg távolsága és közeli szöge is kisebb volt, mint 8 PD esotrópia/phoria. Azokat a betegeket, akiknél bármilyen exophoria/tropia alakul ki, vagy akiknél a hyperopia korrekcióját csökkenteni kell az egymást követő exotropia kezelésére, sikertelennek tekintik. Ezen túlmenően a betegeket a preoperatív szögkülönbség szerint további 2 csoportra osztják: azokba, akiknek a szögkülönbsége 20 PD vagy kisebb, és olyanokra, akiknek szögkülönbsége nagyobb, mint 20 PD. Az egyes alcsoportok sikerességi arányát kiszámítottuk.
A kategorikus változók (pl. nem) esetében százalékos eloszlást kell használni. Folyamatos változók esetén (pl. kor, eltérési szög), átlag, tartomány és szórás kerül felhasználásra. A két csoport összehasonlítását t-próbával végeztük független minták esetén folytonos változók esetén, és chi-négyzet tesztet kategorikus változók esetén. A statisztikai elemzés az SPSS for Windows programmal történik (SPSS Inc., Chicago, IL).
.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Cairo university hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 14 PD-nél nagyobb szerzett reziduális ezotrópia távolságrögzítéskor, amely a hipermetrikus törési hiba teljes korrekciója ellenére létezik, és az eltérési szög közel nem haladja meg a távolságot 15 PD-nél nagyobb mértékben
- Korábbi extra okuláris izomműtét hiánya
Kizárási kritériumok:
- Teljesen alkalmazkodó ezotrópia, részlegesen alkalmazkodó ezotrópia konvergenciatöbblettel, nem akkomodatív ezotrópia vagy infantilis ezotrópia
- Neurológiai, fejlődési vagy szemszerkezeti rendellenességek jelenléte
- Korábbi szemműtétek története
- Egyidejű ferde izomműtétet igénylő betegek
- Kevesebb mint 6 hónapos nyomon követés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kibővített recesszió
A mediális rectus izom láthatóvá válik, és egy limbális megközelítéssel beakasztódik.
Ezután az izmot 6-0 poliglaktinos varrattal rögzítjük.
A mediális rectus izmokat ezután standard táblázatok segítségével bemélyítik, a műtéti dózis a legnagyobb és legkisebb szögek átlagát célozza meg.
|
mediális rectus izom recessziója kiterjesztett képlet segítségével (a távolsági szög átlaga korrekcióval és a közeli szög korrekció nélkül)
|
|
Aktív összehasonlító: Faden
A mediális rectus izom recesszióját a fent leírtak szerint hajtják végre úgy, hogy a műtéti dózis a legkisebb preoperatív szöget célozza meg.
Az izom ezután 6/0 poliészter varratokkal rögzítődik a sclerához, úgy, hogy az elülső és a hátsó varratok áthaladjanak az izom szélén és a sclerán 12 mm-re, illetve 14 mm-re az izombeillesztéstől.
|
mediális rectus izom recessziója (a távolsági szög használata korrekcióval) hátsó scleralis rögzítéssel (faden)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikerarány
Időkeret: hat hónap
|
A sikerességi arány ≤ 8 prizma dioptria orthotropia vagy esotrópia, teljes hipermetriás korrekcióval közel és távol, a preoperatív korrekció megváltoztatása nélkül.
|
hat hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eltérés szöge szemüveggel távolságra és közelre egyaránt
Időkeret: Hat hónap
|
Az eltérés szöge műtét után teljes hipermetriás korrekcióval
|
Hat hónap
|
|
Eltérés szöge szemüveg nélkül távolságra és közelre egyaránt
Időkeret: Hat hónap
|
Az eltérés szöge műtét után korrekció nélkül mind a távolságra, mind a közelre vonatkozóan
|
Hat hónap
|
|
Szögkülönbség
Időkeret: Hat hónap
|
A legnagyobb és a legkisebb szög közötti különbség
|
Hat hónap
|
|
A műtét ideje
Időkeret: Intraoperatív idő
|
Ideje befejezni a műtétet
|
Intraoperatív idő
|
|
Azon betegek száma, akiknél intraoperatív és/vagy posztoperatív szövődmények alakultak ki
Időkeret: Hat hónap
|
Azon betegek száma, akiknél intraoperatív és posztoperatív szövődmények léptek fel, mint scleralis perforáció, zsírprolapsus, elcsúszás és izomvesztés
|
Hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ahmed Awadein, MD, Cairo University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wright KW, Bruce-Lyle L. Augmented surgery for esotropia associated with high hypermetropia. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 1993 May-Jun;30(3):167-70. doi: 10.3928/0191-3913-19930501-09.
- Al-Hayouti H, Awadein A, Gawdat G, Elhilali H. Augmented medial rectus muscle recession versus medial rectus recession with posterior scleral fixation in partially accommodative esotropia: a randomized clinical trial. J AAPOS. 2020 Oct;24(5):274.e1-274.e7. doi: 10.1016/j.jaapos.2020.05.015. Epub 2020 Oct 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HHH
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a fokozódó recesszió
-
Health Resources and Services Administration (HRSA)University of Pennsylvania; University of California, Davis; University of Washington és más munkatársakAktív, nem toborzó
-
BioMimetic TherapeuticsIsmeretlenBoka és hátsó láb arthrodesisEgyesült Államok, Kanada
-
BioMimetic TherapeuticsBefejezveFoot FusionEgyesült Államok, Kanada
-
BioMimetic TherapeuticsIsmeretlenBoka és hátsó láb arthrodesis
-
University of WashingtonToborzásNeurofejlődési zavarok | Autizmus spektrum zavarEgyesült Államok
-
BioMimetic TherapeuticsBefejezveÍzületi gyulladás | Osteoarthritis | Rheumatoid arthritis | Degeneratív ízületi betegség | Veleszületett deformitásEgyesült Államok, Kanada
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyBefejezveInfluenza | Egészséges önkéntesekAusztrália