Augmented Medial Rectus Muscle Recession kontra posterior skleral fixering vid delvis ackommoderande esotropi

En prospektiv kontrollerad interventionsstudie kommer att utföras på patienter med delvis ackommoderande esotropi. Ett informerat samtycke för operationen kommer att erhållas från alla patienter. Alla patienters vårdnadshavare kommer att få en noggrann förklaring av studiens design och syften, och underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

En uppskattning av provstorleken gjordes med hänsyn till en studiestyrka på 0,8 med ett alfafel på 0,05 i syfte att detektera en skillnad på 5 Δ i den postoperativa vinkelskillnaden mellan de 2 grupperna, med antagande av en postoperativ standardavvikelse på 6 Δ 9. Baserat på detta uppskattning, totalt 24 ögon visade sig vara tillräckliga i varje grupp, och med tanke på ett avhopp på 25 % under uppföljningen, kommer rekrytering av 30 försökspersoner i varje grupp att inriktas på

Alla patienter kommer att få en fullständig oftalmologisk bedömning inklusive anamnese, mätning av okorrigerad och bäst korrigerad synskärpa, cykloplegisk refraktion, främre segmentundersökning, samt en dilaterad fundusundersökning.

Dessutom kommer alla patienter att få en detaljerad motorisk undersökning under den första utvärderingen och vid varje uppföljningsperiod. Felinställningsvinkeln kommer att mätas med prismat och alternerande täcktest för både avstånd och nära med och utan glasögon. Vinkeln för horisontell snedställning kommer också att mätas i sidoblickar och i raka blickar upp och ner. Mätning av avvikelsens vinkel i uppåt- och nedåtblickar kommer att göras genom att luta huvudet, cirka 25 grader nedåt respektive uppåt, med patienten fixerad på ett avståndsmål. Skillnaden mellan vinklarna för horisontell snedställning i uppåt- och nedåtblickar kommer att användas för att beräkna mängden mönsterskening om det finns.

Slingorna och versionerna i alla kardinala blickriktningar kommer att analyseras före operationen och därefter under de postoperativa uppföljningsbesöken. Underverkan kommer att mätas på en 4-gradig skala från -1 till -4. På liknande sätt kommer öververkan att mätas på en 4-gradig skala från +1 till +4.

Hos alla patienter kommer cykloplegisk refraktion att utföras med cyklopentolat 1% ögondroppar instillerade 3 gånger med 10 minuters mellanrum med den sista tiden 30 minuter före refraktion. Patienter med hypermetropi med en sfärisk ekvivalent >= +1,5 D kommer sedan att ordinera den fullständiga cykloplegiska refraktionen och sedan omvärderas med glasögon en månad senare. Patienter som verkar ha en delvis ackommoderande esotropi definierad som kvarvarande esotropi >8 PD för distans med glasögon kommer att få upprepad refraktion med atropin 1% droppar 3 gånger om dagen i 3 dagar före refraktion.

Efter att ha säkerställt att full cykloplegisk refraktion ordinerats, kommer patienterna sedan att utvärderas med glasögon för att identifiera de med delvis ackommoderande esotropi utan överskott av konvergens. Patienter kommer att inkluderas i studien om den kvarvarande avståndsvinkeln med cykloplegisk ordination var > 15PD. Patienter med överskott av konvergens esotropi, definierad som avvikelsens vinkel med glasögon för att nästan överskrida den för avstånd med 15 PD eller mer kommer att exkluderas från studien.

Amblyopi, definierad som en skillnad på 0,3 logMAR hos verbala barn (3 linjer på standard logMAR-synskärpa) eller en stark unilateral fixeringspreferens med ett ackommoderande mål hos spädbarn och preverbala barn kommer att behandlas före operation enligt standard klinisk praxis med användning av del -tidsocklusion och i enlighet med PEDIG-riktlinjerna.

Den minsta avvikelsevinkeln kommer att definieras som den korrigerade vinkeln för avstånd. Den största vinkeln definieras som vinkeln för nära uppmätt utan korrigering. Vinkelskillnaden definieras som skillnaden mellan de största och minsta vinklarna.

Patienterna fördelades slumpmässigt med hjälp av en slumpmässig tabell till en av två grupper. I en grupp kommer bilateral förstärkt MR-muskelnedgång att utföras (förstärkt grupp). I den andra gruppen kommer bilateral MR-muskelnedgång i kombination med posterior sklerala fixeringssuturer att utföras (Faden-gruppen).

Operationerna utfördes med samma kirurgiska teknik. I båda grupperna kommer den mediala rektusmuskeln att exponeras och hakas fast genom en limbal approach. Muskeln kommer sedan att säkras med 6-0 polyglaktinsuturer.

I den förstärkta gruppen kommer de mediala rektusmusklerna att vara försänkta med hjälp av standardtabeller med den kirurgiska dosen inriktad på genomsnittet av de största och minsta vinklarna.

I Faden-gruppen kommer den mediala rectusmuskelns recession att utföras enligt beskrivningen ovan med den kirurgiska dosen inriktad på den minsta preoperativa vinkeln. Muskeln kommer sedan att fixeras till sclera med 6/0 polyestersuturer placerade i en madrass som med de främre och bakre suturerna som passerar genom både muskelkanten och sclera 12 mm respektive 14 mm från muskelinföringen.

Patienterna kommer att följas upp 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operationen. Avståndet och närvinklarna för avvikelse, med och utan glasögon, och vinkelskillnaden uppmättes vid varje uppföljningsbesök och duktionerna och versionerna kommer att bedömas hos alla patienter.

Patienterna kommer att anses ha framgångsrika resultat om både avståndet och närvinklarna med glasögon var mindre än 8 PD esotropi/fori. Patienter som utvecklar någon exofori/tropi, eller hos vilka hyperopic korrektion behövde reduceras för behandling av en på varandra följande exotropi kommer att anses vara misslyckade. Dessutom kommer patienter att delas in ytterligare i 2 grupper enligt den preoperativa vinkelskillnaden i de med vinkelskillnaden 20 PD eller mindre och de med vinkeldispariteten mer än 20 PD. Framgångsfrekvensen i varje undergrupp beräknades.

För kategoriska variabler (t.ex. kön) kommer procentuell fördelning att användas. För kontinuerliga variabler (t.ex. ålder, avvikelsevinkel), medelvärde, räckvidd och standardavvikelse kommer att användas. Jämförelser mellan de två grupperna gjordes med hjälp av t-test för oberoende urval för kontinuerliga variabler och chikvadrattest för kategoriska variabler. Statistisk analys kommer att utföras med SPSS för Windows (SPSS Inc., Chicago, IL).

.