- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02413463
부분 조절 내사시에서 확대된 내직근 후퇴 대 후방 공막 고정
부분조절내사시에서 후방공막고정술을 이용한 내직근후전술과 내직근후전술의 비교
연구 개요
상세 설명
부분조절내사시 환자를 대상으로 전향적 통제중재연구를 시행할 예정이다. 모든 환자로부터 수술에 대한 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 모든 환자의 보호자는 연구 설계 및 목적에 대한 철저한 설명을 받고 서면 동의서에 서명합니다.
수술 후 표준편차를 6 Δ 9로 가정하고 두 집단 간 수술 후 각도차이의 차이를 5 Δ만큼 검출하기 위해 연구 검정력 0.8, 알파 오차 0.05를 고려하여 표본 크기를 추정하였다. 이를 바탕으로 추정 결과, 각 군에서 총 24안이 적정한 것으로 나타났으며, 추적기간 동안 25%의 탈락률을 고려하여 각 군에서 30명의 연구 대상자를 모집하는 것을 목표로 한다.
모든 환자는 병력 청취, 교정되지 않은 시력 및 가장 잘 교정된 시력 측정, 안근마비 굴절, 전안부 검사, 확장된 안저 검사를 포함한 완전한 안과 평가를 받게 됩니다.
또한 모든 환자는 초기 평가 및 각 추적 기간 동안 상세한 운동 검사를 받게 됩니다. 오정렬 각도는 안경 유무에 관계없이 원거리 및 근거리에 대한 프리즘 및 교대 커버 테스트로 측정됩니다. 수평 오정렬 각도는 측면 응시와 수직 위아래 응시에서도 측정됩니다. 위쪽 및 아래쪽 시선의 편향 각도 측정은 환자가 거리 목표에 고정한 상태에서 머리를 위아래로 각각 약 25도 기울임으로써 수행됩니다. 상하 시선의 수평 오정렬 각도 차이는 패턴 사시의 양을 계산하는 데 사용됩니다(있는 경우).
시선의 모든 기본 방향에서 귀 및 버전은 수술 전과 수술 후 후속 방문 중에 분석됩니다. 언더액션은 -1에서 -4까지의 4점 척도로 측정됩니다. 유사하게 과잉 행동은 +1에서 +4 범위의 4점 척도에서 측정됩니다.
모든 환자에서 안근마비 굴절검사는 10분 간격으로 3회 점적된 1% 사이클로펜톨레이트 점안액을 사용하여 수행되며 마지막으로 굴절 30분 전에 점적됩니다. 구형 등가 >= +1.5 D의 원시 원시 환자는 전체 안근 마비 굴절 굴절을 처방하고 한 달 후에 안경으로 재평가합니다. 안경을 착용한 거리에 대해 잔여 내사시 >8 PD로 정의되는 부분적 조절 내사시가 있는 것으로 보이는 환자는 굴절 전 3일 동안 아트로핀 1% 방울을 하루에 3회 사용하여 반복 굴절을 갖습니다.
완전한 안근마비 굴절이 처방되었는지 확인한 후, 환자는 안경으로 평가하여 폭주 과잉 없이 부분적으로 조절 내사시가 있는 환자를 식별합니다. 안근 마비 처방의 잔여 거리 각도가 > 15PD인 경우 환자가 연구에 포함됩니다. 안경을 착용했을 때 원거리보다 15PD 이상 편향된 편향으로 정의되는 폭주 과잉 내사시 환자는 연구에서 제외됩니다.
언어 아동의 0.3 logMAR 차이(표준 logMAR 시력 차트의 3선) 또는 영아 및 언어 전 아동의 조절 대상을 사용하는 강한 일방적 고정 선호로 정의되는 약시는 부분을 사용하는 표준 임상 실습에 따라 수술 전에 치료됩니다. - 시간 폐색 및 PEDIG 가이드라인과 일치.
가장 작은 편차 각도는 거리에 대한 보정된 각도로 정의됩니다. 가장 큰 각도는 보정 없이 측정된 근거리에 대한 각도로 정의됩니다. 각도 시차는 가장 큰 각도와 가장 작은 각도의 차이로 정의됩니다.
환자는 랜덤 테이블을 사용하여 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당되었습니다. 한 그룹에서는 양측 증강 MR 근육 후퇴가 수행됩니다(증강 그룹). 다른 그룹에서는 후방 공막 고정 봉합과 결합된 양측 MR 근육 후퇴가 수행됩니다(Faden 그룹).
수술은 동일한 수술 기법을 사용하여 수행되었습니다. 두 그룹 모두에서 내직근이 노출되고 윤부 접근법을 통해 연결됩니다. 근육은 6-0 폴리글락틴 봉합사로 고정됩니다.
확대된 그룹에서 내직근은 가장 큰 각도와 가장 작은 각도의 평균을 목표로 하는 수술 용량이 있는 표준 테이블을 사용하여 오목하게 됩니다.
Faden군에서는 수술 전 가장 작은 각도를 목표로 하는 수술량으로 위에서 설명한 대로 내직근 후퇴술을 시행하게 됩니다. 그런 다음 근육은 각각 근육 삽입에서 12mm 및 14mm 근육의 가장자리와 공막을 모두 통과하는 전방 및 후방 봉합사와 같이 매트리스에 배치된 6/0 폴리에스터 봉합사를 사용하여 공막에 고정됩니다.
환자는 수술 후 1주, 1개월, 3개월 및 6개월에 추적 관찰됩니다. 안경 유무에 관계없이 거리 및 근거리 사위각, 각도 시차는 각 추적 방문 시 측정되었으며, 모든 환자에서 유도 및 버전이 평가됩니다.
안경을 착용한 상태에서 원거리 및 근거리 각도가 모두 8 PD 내사시/사위 미만인 경우 환자는 성공적인 결과를 얻은 것으로 간주됩니다. 외사위/사시가 발생하거나 연속 외사시의 치료를 위해 원시 교정을 줄여야 하는 환자는 성공하지 못한 것으로 간주됩니다. 또한 수술 전 각도차이에 따라 20PD 이하의 각도차와 20PD 이상의 각도차이를 가진 환자군으로 다시 세분한다. 각 하위 그룹의 성공률을 계산했습니다.
범주형 변수(예: 성별)의 경우 백분율 분포가 사용됩니다. 연속 변수의 경우(예: 연령, 편차 각도), 평균, 범위 및 표준 편차가 사용됩니다. 두 그룹 간의 비교는 연속 변수에 대해 독립 표본에 대해 t-검정을 사용하고 범주형 변수에 대해 카이 제곱 검정을 사용하여 수행되었습니다. 통계 분석은 SPSS for Windows(SPSS Inc., Chicago, IL)로 수행됩니다.
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연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Cairo University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 근거리 사시각도가 원거리 사시각도를 15PD 이상 초과하지 않는 상태에서 원시굴절이상을 완전교정했음에도 불구하고 존재하는 거리고정시 14PD 이상의 잔류내사시 획득
- 이전의 안구외 근육 수술의 부족
제외 기준:
- 완전조절내사시, 수렴과도를 동반한 부분조절내사시, 비조절내사시 또는 영아내사시
- 신경학적, 발달적 또는 안구 구조적 장애의 존재
- 이전 눈 수술의 역사
- 동시 사근 수술이 필요한 환자
- 6개월 미만 추적
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 증강된 불황
내직근이 노출되고 윤부 접근법을 통해 연결됩니다.
근육은 6-0 폴리글락틴 봉합사로 고정됩니다.
내직근은 가장 큰 각도와 가장 작은 각도의 평균을 목표로 하는 수술 용량이 있는 표준 테이블을 사용하여 오목하게 됩니다.
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증강공식을 이용한 내직근후전술 (보정한 원거리각과 교정하지 않은 근거리각의 평균)
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활성 비교기: 페이드
수술 전 가장 작은 각도를 목표로 하는 수술량으로 위에서 설명한 대로 내직근 후퇴술을 시행합니다.
그런 다음 근육은 각각 근육 삽입에서 근육의 가장자리와 공막 12mm 및 14mm를 모두 통과하는 전방 및 후방 봉합사와 같이 매트리스에 배치된 6/0 폴리에스터 봉합사를 사용하여 공막에 고정됩니다.
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후방 공막 고정(Faden)을 사용한 내직근 후퇴(교정과 거리 각도 사용)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성공률
기간: 6개월
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수술 전 교정을 변경하지 않고 근거리 및 원거리에 대한 전체 원시 교정으로 정위 또는 내사시 ≤ 8 프리즘 디옵터로 정의되는 성공률.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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원거리 및 근거리 모두에 대한 안경의 편차 각도
기간: 6개월
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완전한 원시 교정으로 수술 후 편차 각도
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6개월
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원거리 및 근거리 모두에서 안경을 착용하지 않은 경우의 편차 각도
기간: 6개월
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원거리와 근거리를 모두 보정하지 않은 수술 후 편차각도
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6개월
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각도차
기간: 6개월
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가장 큰 각도와 가장 작은 각도의 차이
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6개월
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수술 시간
기간: 수술 중 시간
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수술을 마치는 시간
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수술 중 시간
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수술 중 및/또는 수술 후 합병증이 발생한 환자 수
기간: 6개월
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공막 천공, 지방 탈출, 미끄러짐 및 근육 손실과 같은 수술 중 및 수술 후 합병증이 발생한 환자 수
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ahmed Awadein, MD, Cairo University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wright KW, Bruce-Lyle L. Augmented surgery for esotropia associated with high hypermetropia. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 1993 May-Jun;30(3):167-70. doi: 10.3928/0191-3913-19930501-09.
- Al-Hayouti H, Awadein A, Gawdat G, Elhilali H. Augmented medial rectus muscle recession versus medial rectus recession with posterior scleral fixation in partially accommodative esotropia: a randomized clinical trial. J AAPOS. 2020 Oct;24(5):274.e1-274.e7. doi: 10.1016/j.jaapos.2020.05.015. Epub 2020 Oct 7.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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