Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost biosyntetické rohovky RHCIII-MPC u pacientů vyžadujících přední lamelární keratoplastiku

7. srpna 2018 aktualizováno: Virender S Sangwan, MBBS, MS, L.V. Prasad Eye Institute

Prospektivní, randomizovaná, otevřená klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti biosyntetické rohovky RHCIII-MPC ve srovnání s lidskou rohovkou u pacientů vyžadujících přední lamelární keratoplastiku

V této studii bude testována bezpečnost a účinnost bioinženýrské rohovky obsahující interpenetrující sítě rekombinantního lidského kolagenu typu III a syntetického fosfolipidu - fosforylcholinu - u pacientů s jizvami rohovky (leukomy) po infekci, traumatu nebo keratokonu. Kontrolní skupinu budou tvořit pacienti se stejným onemocněním, kteří podstoupí transplantaci rohovky – současný standard péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávno vyvinutá a prošla rozsáhlým preklinickým testováním kolagen-fosforylcholin (RHCIII-MPC) korneální náhrada bude implantována do pacientových rohovek s rohovkovou jizvou (leukom) vytvořenou po infekci, traumatu nebo keratokonu pomocí techniky přední lamelární keratoplastiky, tedy jednou nemocnou přední částí pacienta. rohovky je odstraněna buď ručně nebo pomocí femtosekundového laseru, bude nahrazena navrhovaným transparentním implantátem. Kontrolním pacientům se stejným stavem bude implantována rohovka lidského dárce za použití stejné chirurgické techniky.

Vyšetřovatelé budou testovat bezpečnost a účinnost vyvinutých biosyntetických rohovek. Celkově se plánuje nábor 20 pacientů. Budou randomizováni do dvou skupin - 10 pacientů podstoupí implantaci rohovky RHCIII-MPC, dalším 10 bude implantována rohovka lidského dárce. Pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Hyderabad, Indie, 500034
        • L V Prasad Eye Institute, Centre for Ocular Regeneration

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí podepsat a obdržet kopii písemného formuláře informovaného souhlasu.
  • Subjekty s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí na dálku +1,0 LogMAR nebo horší v důsledku jizvy na rohovce v důsledku infekce, poranění nebo keratokonu v operačním oku.
  • Subjekty musí být ochotné a schopné vrátit se na plánovaná kontrolní vyšetření po dobu 12 měsíců po operaci.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se závažným nebo život ohrožujícím systémovým onemocněním.
  • Subjekty s nekontrolovanou hypertenzí.
  • Subjekty s nekontrolovaným diabetem nebo diabetem závislým na inzulínu.
  • Subjekty s glaukomem v každém oku.
  • Subjekty s výrazným mikroftalmem nebo aniridií v každém oku.
  • Subjekty s jakoukoli jinou závažnou oční patologií, závažnými očními komplikacemi v době chirurgického zákroku, které jsou základem vážného zdravotního stavu, na základě lékařského úsudku zkoušejícího.
  • Subjekty, které jsou nebo kojící nebo které plánují otěhotnět v průběhu klinického hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rohovka RHCIII-MPC
Pacienti v tomto rameni podstoupí bioinženýrskou transplantaci rohovky RHCIII-MPC pomocí techniky přední lamelární keratoplastiky
Přístroj: Rohovka RHCIII-MPC
Pacienti budou operováni konvenční technikou přední lamelární keratoplastiky: nemocná rohovka bude trefinována na tloušťku rohovky 350 um a následně bude vytvořena lamelární disekce. Průměr trephinu bude 7,5 mm. Alternativně lze k vytvoření disekce použít femtosekundový laser. RHCIII-MPC rohovka o tloušťce 350 um a o stejném nebo o 0,25 mm větším průměru se umístí a sešije. Stehy se překryjí a implantát a stehy se překryjí obvazovou kontaktní čočkou. Stehy a obvazová čočka budou odstraněny později po počátečním období hojení 4 týdnů nebo podle rozhodnutí lékaře v závislosti na pokrytí epitelu implantátu.
Aktivní komparátor: Dárcovská rohovka
Pacienti v této větvi podstoupí transplantaci rohovky lidského dárce pomocí techniky přední lamelární keratoplastiky
Přístroj: Dárcovská rohovka
Pacienti budou operováni konvenční technikou přední lamelární keratoplastiky: nemocná rohovka bude trefinována na tloušťku rohovky 350 um a následně bude vytvořena lamelární disekce. Průměr trephinu bude 7,5 mm. Alternativně lze k vytvoření disekce použít femtosekundový laser. Umístí se a sešije rohovkový štěp lidského dárce o tloušťce 350 um a o 0,25 mm větším průměru. Stehy budou odstraněny za 3-6 měsíců nebo podle rozhodnutí lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost (stupeň zánětu oka)
Časové okno: 12 měsíců
Stupeň zánětu oka na základě konjunktivální injekce, perifokální zákal rohovky, průhlednost komorové vody, zvýšený nitrooční tlak a vlastní pooperační bolest. Každá položka je hodnocena 0-4: 0 = žádný symptom, 4 = závažný symptom.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biokompatibilita, stupeň zákalu a/nebo vaskularizace měřeno na stupnici 0-4
Časové okno: 12 měsíců
Biokompatibilita implantátu/dárcovského rohovkového štěpu bude kontrolována stupněm zákalu a/nebo vaskularizace měřeným na stupnici 0-4 (0 - průhledný implantát/štěp, bez cév, 4 - zákal neumožňuje zobrazení zornice, cévy vstupují po celém povrchu implantát/štěp)
12 měsíců
Zraková ostrost měřená pomocí LogMAR
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

L.V. Prasad Eye Institute

Spolupracovníci

Linkoeping University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Virender S Sangwan, MBBS, MS, LV Prasad Eye Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201503-001
  • LVPEI-RHCIII-MPC CORNEA (Jiný identifikátor: Clinical Trial Registry - India)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rohovka RHCIII-MPC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit