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Sécurité et efficacité de la cornée biosynthétique RHCIII-MPC chez les patients nécessitant une kératoplastie lamellaire antérieure

7 août 2018 mis à jour par: Virender S Sangwan, MBBS, MS, L.V. Prasad Eye Institute

Un essai clinique prospectif, randomisé et ouvert pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la cornée biosynthétique RHCIII-MPC par rapport à la cornée humaine chez les patients nécessitant une kératoplastie lamellaire antérieure

Dans cette étude, la sécurité et l'efficacité de la cornée bio-ingénierie comprenant des réseaux interpénétrants de collagène humain recombinant de type III et de phospholipide synthétique - la phosphorylcholine - seront testées chez des patients présentant des cicatrices cornéennes (leucomes) après une infection, un traumatisme ou un kératocône. Le groupe témoin sera composé de patients atteints de la même condition qui subiront une greffe de cornée - norme de soins actuelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un substitut cornéen collagène-phosphorylcholine (RHCIII-MPC) récemment développé et passé avec succès sera implanté dans les cornées du patient présentant une cicatrice cornéenne (leucome) développée après une infection, un traumatisme ou un kératocône en utilisant la technique de kératoplastie lamellaire antérieure, c'est-à-dire une fois la partie antérieure malade du patient de la cornée est retirée, manuellement ou avec l'aide d'un laser femtoseconde, elle sera remplacée par l'implant transparent proposé. Les patients témoins atteints de la même condition seront greffés avec la cornée d'un donneur humain en utilisant la même technique chirurgicale.

Les chercheurs testeront la sécurité et l'efficacité des cornées biosynthétiques développées. Au total, 20 patients devraient être recrutés. Ils seront randomisés en deux groupes - 10 patients subiront une implantation de cornée RHCIII-MPC, 10 autres seront implantés avec une cornée de donneur humain. Les patients seront suivis pendant 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Hyderabad, Inde, 500034
        • L V Prasad Eye Institute, Centre for Ocular Regeneration

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent signer et recevoir une copie du formulaire écrit de consentement éclairé.
  • Sujets avec la meilleure acuité visuelle à distance corrigée +1,0 LogMAR ou pire à la suite d'une cicatrice cornéenne due à une infection, une blessure ou un kératocône dans l'œil opéré.
  • Les sujets doivent être disposés et capables de revenir pour des examens de suivi programmés pendant 12 mois après la chirurgie.

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints d'une maladie systémique grave ou potentiellement mortelle.
  • Sujets souffrant d'hypertension non contrôlée.
  • Sujets atteints de diabète non contrôlé ou de diabète insulino-dépendant.
  • Sujets atteints de glaucome dans l'un ou l'autre œil.
  • Sujets présentant une microphtalmie marquée ou une aniridie dans l'un ou l'autre œil.
  • - Sujets présentant toute autre pathologie oculaire grave, complications oculaires graves au moment de la chirurgie sous-jacentes à des conditions médicales graves, sur la base du jugement médical de l'investigateur.
  • Sujets qui allaitent ou envisagent de devenir enceintes au cours de l'investigation clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cornée RHCIII-MPC
Les patients de ce bras subiront une greffe de cornée bio-ingénierie RHCIII-MPC en utilisant la technique de kératoplastie lamellaire antérieure
Dispositif: Cornée RHCIII-MPC
Les patients subiront une intervention chirurgicale utilisant la technique conventionnelle de kératoplastie lamellaire antérieure : la cornée malade sera trépanée à 350 um d'épaisseur cornéenne, puis une dissection lamellaire sera créée. Le diamètre du trépan sera de 7,5 mm. Alternativement, un laser femtoseconde peut être utilisé pour créer la dissection. Une cornée RHCIII-MPC de 350 um d'épaisseur et d'un diamètre égal ou supérieur à 0,25 mm est placée et suturée. Les sutures sont superposées et l'implant et les sutures recouverts d'une lentille de contact bandage. Les sutures et la lentille de bandage seront retirées plus tard après la période de cicatrisation initiale de 4 semaines ou tel que déterminé par le médecin en fonction de la couverture épithéliale de l'implant.
Comparateur actif: Donneur de cornée
Les patients de ce bras subiront une greffe de cornée de donneur humain en utilisant la technique de kératoplastie lamellaire antérieure
Dispositif: Donneur de cornée
Les patients subiront une intervention chirurgicale utilisant la technique conventionnelle de kératoplastie lamellaire antérieure : la cornée malade sera trépanée à 350 um d'épaisseur cornéenne, puis une dissection lamellaire sera créée. Le diamètre du trépan sera de 7,5 mm. Alternativement, un laser femtoseconde peut être utilisé pour créer la dissection. Une greffe de cornée de donneur humain d'une épaisseur de 350 um et d'un diamètre supérieur de 0,25 mm est placée et suturée. Les sutures seront retirées dans 3 à 6 mois ou tel que déterminé par le médecin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité (degré d'inflammation oculaire)
Délai: 12 mois
Degré d'inflammation oculaire basé sur l'injection conjonctivale, le flou cornéen périfocal, la transparence de l'humeur aqueuse, l'augmentation de la pression intraoculaire et la douleur postopératoire autodéclarée. Chaque item est noté de 0 à 4 : 0 = aucun symptôme, 4 = symptôme sévère.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biocompatibilité, degré de trouble et/ou de vascularisation mesuré sur une échelle de 0 à 4
Délai: 12 mois
La biocompatibilité implant/greffe de cornée donneuse sera vérifiée par le degré de trouble et/ou de vascularisation mesuré sur une échelle de 0 à 4 (0 - implant/greffe transparent, pas de vaisseaux, 4 - le trouble ne permet pas de visualiser la pupille, les vaisseaux pénètrent sur toute la surface de implant/greffe)
12 mois
Acuité visuelle mesurée par LogMAR
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

L.V. Prasad Eye Institute

Collaborateurs

Linkoeping University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Virender S Sangwan, MBBS, MS, LV Prasad Eye Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2015

Première publication (Estimation)

22 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2018

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201503-001
  • LVPEI-RHCIII-MPC CORNEA (Autre identifiant: Clinical Trial Registry - India)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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