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Segurança e eficácia da córnea biossintética RHCIII-MPC em pacientes que necessitam de ceratoplastia lamelar anterior

7 de agosto de 2018 atualizado por: Virender S Sangwan, MBBS, MS, L.V. Prasad Eye Institute

Um ensaio clínico prospectivo, randomizado e aberto para avaliar a segurança e a eficácia da córnea biossintética RHCIII-MPC em comparação com a córnea humana em pacientes que necessitam de ceratoplastia lamelar anterior

Neste estudo, a segurança e a eficácia da córnea bioengenharia composta por redes interpenetrantes de colágeno humano tipo III recombinante e fosfolipídeo sintético - fosforilcolina - serão testadas em pacientes com cicatrizes corneanas (leucomas) após infecção, trauma ou ceratocone. O grupo controle será composto por pacientes com a mesma condição que serão submetidos ao transplante de córnea - padrão de atendimento atual.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O substituto da córnea de colágeno-fosforilcolina (RHCIII-MPC) recentemente desenvolvido e aprovado em testes pré-clínicos extensos será implantado nas córneas de pacientes com cicatriz corneana (leucoma) desenvolvida após infecção, trauma ou ceratocone usando a técnica de ceratoplastia lamelar anterior, ou seja, uma vez que a parte anterior da doença do paciente da córnea for removida, manualmente ou com auxílio do laser de femtosegundo, ela será substituída pelo implante transparente proposto. Os pacientes de controle com a mesma condição serão enxertados com córnea de doador humano usando a mesma técnica cirúrgica.

Os investigadores testarão a segurança e a eficácia das córneas biossintéticas desenvolvidas. Ao todo, 20 pacientes estão planejados para recrutar. Eles serão randomizados em dois grupos - 10 pacientes serão submetidos a implante de córnea RHCIII-MPC, outros 10 serão implantados com córnea de doador humano. Os pacientes serão acompanhados por 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • Hyderabad, Índia, 500034
        • L V Prasad Eye Institute, Centre for Ocular Regeneration

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem assinar e receber uma cópia do formulário de Consentimento Livre e Esclarecido.
  • Indivíduos com melhor acuidade visual à distância corrigida +1,0 LogMAR ou pior como resultado de cicatriz na córnea devido a infecção, lesão ou ceratocone no olho operado.
  • Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a retornar para exames de acompanhamento agendados por 12 meses após a cirurgia.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com doença sistêmica grave ou com risco de vida.
  • Indivíduos com hipertensão não controlada.
  • Indivíduos com diabetes não controlada ou diabetes dependente de insulina.
  • Indivíduos com glaucoma em ambos os olhos.
  • Indivíduos com microftalmia acentuada ou aniridia em ambos os olhos.
  • Indivíduos com qualquer outra patologia ocular grave, complicações oculares graves no momento da cirurgia subjacentes a condições médicas graves, com base no julgamento médico do investigador.
  • Indivíduos que estão ou amamentando ou que planejam engravidar durante o curso da investigação clínica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Córnea RHCIII-MPC
Os pacientes deste braço serão submetidos a transplante de córnea bioengenharia RHCIII-MPC usando a técnica de ceratoplastia lamelar anterior
Dispositivo: Córnea RHCIII-MPC
Os pacientes serão submetidos à cirurgia usando a técnica de ceratoplastia lamelar anterior convencional: a córnea doente será trefinada para 350 um de espessura da córnea e, em seguida, uma dissecção lamelar será criada. O diâmetro da trefina será de 7,5 mm. Alternativamente, um laser de femtosegundo pode ser usado para criar a dissecação. Uma córnea RHCIII-MPC com 350 um de espessura e diâmetro igual ou 0,25 mm maior é colocada e suturada. As suturas são sobrepostas e o implante e as suturas cobertas com uma lente de contato bandagem. As suturas e lentes de curativo serão removidas posteriormente após o período inicial de cicatrização de 4 semanas ou conforme determinado pelo médico, dependendo da cobertura epitelial do implante.
Comparador Ativo: Doador de córnea
Os pacientes deste braço serão submetidos a transplante de córnea de doador humano utilizando a técnica de ceratoplastia lamelar anterior
Dispositivo: Doador de córnea
Os pacientes serão submetidos à cirurgia usando a técnica de ceratoplastia lamelar anterior convencional: a córnea doente será trefinada para 350 um de espessura da córnea e, em seguida, uma dissecção lamelar será criada. O diâmetro da trefina será de 7,5 mm. Alternativamente, um laser de femtosegundo pode ser usado para criar a dissecação. Um enxerto de córnea de doador humano com 350 um de espessura e 0,25 mm de diâmetro maior é colocado e suturado. As suturas serão removidas em 3-6 meses ou conforme determinado pelo médico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança (Grau de inflamação ocular)
Prazo: 12 meses
Grau de inflamação ocular com base na injeção conjuntival, neblina perifocal da córnea, transparência do humor aquoso, aumento da pressão intraocular e dor pós-operatória auto relatada. Cada item é pontuado de 0 a 4: 0 = nenhum sintoma, 4 = sintoma grave.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biocompatibilidade, grau de opacidade e/ou vascularização medido em uma escala de 0-4
Prazo: 12 meses
A biocompatibilidade do implante/enxerto de córnea doador será verificada pelo grau de turvação e/ou vascularização medido em uma escala de 0-4 (0 - implante/enxerto transparente, sem vasos, 4 - turvação não permite visualizar a pupila, os vasos entram em toda a superfície do implante/enxerto)
12 meses
Acuidade visual medida pelo LogMAR
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

L.V. Prasad Eye Institute

Colaboradores

Linkoeping University

Investigadores

  • Investigador principal: Virender S Sangwan, MBBS, MS, LV Prasad Eye Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

22 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2018

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201503-001
  • LVPEI-RHCIII-MPC CORNEA (Outro identificador: Clinical Trial Registry - India)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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