Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az RHCIII-MPC bioszintetikus szaruhártya biztonsága és hatékonysága elülső lamelláris keratoplasztikát igénylő betegeknél

2018. augusztus 7. frissítette: Virender S Sangwan, MBBS, MS, L.V. Prasad Eye Institute

Prospektív, randomizált, nyílt klinikai vizsgálat az RHCIII-MPC bioszintetikus szaruhártya biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az emberi szaruhártyával összehasonlítva az elülső lamelláris keratoplasztikát igénylő betegeknél

Ebben a vizsgálatban a rekombináns humán III-as típusú kollagén és szintetikus foszfolipid - foszforilkolin - áthatoló hálózataiból álló biomérnöki szaruhártya biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálják fertőzés, trauma vagy keratoconus után szaruhártya-hegekkel (leukomákkal) szenvedő betegeknél. A kontrollcsoport azonos állapotú betegekből áll, akik szaruhártya-transzplantáción esnek át – az ellátás jelenlegi színvonala.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A közelmúltban kifejlesztett és kiterjedt preklinikai tesztelésen átesett kollagén-foszforilkolin (RHCIII-MPC) szaruhártyapótlót a fertőzés, trauma vagy keratoconus után kialakult szaruhártya heggel (leukomával) ültetik be a páciens szaruhártya-hegébe, elülső lamelláris keratoplasztikai technikával, azaz ha a beteg egy része már megbetegedett. A szaruhártya eltávolítása akár manuálisan, akár femtoszekundumos lézerrel történik, azt javasolt átlátszó implantátummal helyettesítik. Az azonos állapotú kontroll betegek humán donor szaruhártya átültetésére ugyanazt a műtéti technikát alkalmazzák.

A kutatók tesztelni fogják a kifejlesztett bioszintetikus szaruhártya biztonságosságát és hatékonyságát. Összesen 20 beteg felvételét tervezik. Véletlenszerűen két csoportra osztják őket – 10 betegnek RHCIII-MPC szaruhártya beültetést végeznek, további 10 betegnek pedig humán donor szaruhártya implantációját. A betegeket 12 hónapig követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
      • Hyderabad, India, 500034
        • L V Prasad Eye Institute, Centre for Ocular Regeneration

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak alá kell írniuk és át kell adniuk az írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap másolatát.
  • Azok az alanyok, akiknél a legjobb korrigált távolsági látásélesség +1,0 LogMAR vagy rosszabb a szaruhártya hegének eredményeként fertőzés, sérülés vagy keratoconus miatt a műtéti szemben.
  • Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük és képesnek kell lenniük visszatérni tervezett ellenőrző vizsgálatokra a műtét után 12 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos vagy életveszélyes szisztémás betegségben szenvedő alanyok.
  • Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő alanyok.
  • Nem kontrollált cukorbetegségben vagy inzulinfüggő cukorbetegségben szenvedő betegek.
  • A glaukómában szenvedő alanyok bármelyik szemében.
  • Azok az alanyok, akiknek mindkét szemében kifejezett mikroftalmus vagy aniridia van.
  • Bármilyen más súlyos szembetegségben szenvedő alanyok, súlyos szemészeti szövődmények a műtét idején, súlyos egészségügyi állapotok hátterében, a vizsgáló orvosi megítélése alapján.
  • Olyan alanyok, akik szoptatnak, vagy terhességet terveznek a klinikai vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RHCIII-MPC szaruhártya
Ennek a karnak a páciensei RHCIII-MPC biomérnöki szaruhártya-transzplantáción esnek át anterior lamelláris keratoplasztikai technikával
Eszköz: RHCIII-MPC szaruhártya
A betegeket hagyományos elülső lamelláris keratoplasztikai technikával operálják: a beteg szaruhártya szaruhártya 350 um vastagságig trefinezik, majd lamelláris disszekciót készítenek. A trefin átmérője 7,5 mm lesz. Alternatív megoldásként femtoszekundumos lézer is használható a disszekció elkészítéséhez. Egy 350 um vastag és 0,25 mm-rel nagyobb átmérőjű RHCIII-MPC szaruhártyát helyezünk és varrunk. A varratokat egymásra helyezzük, és az implantátumot és a varratokat kötéses kontaktlencsével borítják. A varratokat és a kötéslencsét a kezdeti 4 hetes gyógyulási periódus után később távolítják el, vagy az orvos által meghatározott módon, az implantátum hámborításától függően.
Aktív összehasonlító: Donor szaruhártya
Ennek a karnak a páciensein humán donor szaruhártya-transzplantációt végeznek elülső lamelláris keratoplasztikai technikával
Eszköz: Donor szaruhártya
A betegeket hagyományos elülső lamelláris keratoplasztikai technikával operálják: a beteg szaruhártya szaruhártya 350 um vastagságig trefinezik, majd lamelláris disszekciót készítenek. A trefin átmérője 7,5 mm lesz. Alternatív megoldásként femtoszekundumos lézer is használható a disszekció elkészítéséhez. Egy 350 um vastag és 0,25 mm-rel nagyobb átmérőjű humán donor szaruhártya graftot helyezünk és varrunk. A varratokat 3-6 hónapon belül vagy az orvos által meghatározott módon távolítják el.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság (szemgyulladás mértéke)
Időkeret: 12 hónap
A szemgyulladás mértéke a kötőhártya-injekción, a szaruhártya perifokális homályán, a vizes humor átlátszóságán, a megnövekedett intraokuláris nyomáson és a posztoperatív fájdalom alapján. Minden elem 0-4 pontozásra kerül: 0 = nincs tünet, 4 = súlyos tünet.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biokompatibilitás, homályosság és/vagy vaszkularizáció mértéke 0-4 skálán mérve
Időkeret: 12 hónap
Az implantátum/donor szaruhártya graft biokompatibilitását a homályosság és/vagy vaszkularizáció mértékével kell ellenőrizni, 0-4 skálán mérve (0 - átlátszó implantátum/graft, nincsenek erek, 4 - a homályosság nem teszi lehetővé a pupilla vizualizálását, az erek behatolnak a teljes felületre implantátum/graft)
12 hónap
LogMAR-rel mért látásélesség
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

L.V. Prasad Eye Institute

Együttműködők

Linkoeping University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Virender S Sangwan, MBBS, MS, LV Prasad Eye Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 21.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201503-001
  • LVPEI-RHCIII-MPC CORNEA (Egyéb azonosító: Clinical Trial Registry - India)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a RHCIII-MPC szaruhártya

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel