Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av RHCIII-MPC biosyntetisk hornhinne hos pasienter som trenger fremre lamellær keratoplastikk

7. august 2018 oppdatert av: Virender S Sangwan, MBBS, MS, L.V. Prasad Eye Institute

En prospektiv, randomisert, åpen klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til RHCIII-MPC biosyntetisk hornhinne sammenlignet med menneskelig hornhinne hos pasienter som trenger fremre lamellær keratoplastikk

I denne studien vil sikkerheten og effektiviteten til biokonstruert hornhinne bestående av interpenetrerende nettverk av rekombinant human type III kollagen og syntetisk fosfolipid - fosforylkolin - bli testet hos pasienter med hornhinnearr (leukomas) etter infeksjon, traumer eller keratokonus. Kontrollgruppen vil bestå av pasienter med samme tilstand som skal gjennomgå hornhinnetransplantasjon - gjeldende behandlingsstandard.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nylig utviklet og bestått omfattende pre-klinisk testing kollagen-fosforylkolin(RHCIII-MPC) hornhinneerstatning vil bli implantert i pasientens hornhinner med hornhinnearr (leukoma) utviklet etter infeksjon, traume eller keratokonus ved bruk av fremre lamellær keratoplastikkteknikk, dvs. en gang pasientens syke fremre del av hornhinnen fjernes, enten manuelt eller ved hjelp av femtosekundlaser, vil den erstattes med foreslått transparent implantat. Kontrollpasienter med samme tilstand vil bli podet med human donorhornhinne ved bruk av samme kirurgiske teknikk.

Etterforskerne vil teste sikkerheten og effektiviteten til utviklede biosyntetiske hornhinner. Totalt er 20 pasienter planlagt å rekruttere. De vil bli randomisert i to grupper - 10 pasienter vil gjennomgå RHCIII-MPC hornhinneimplantasjon, ytterligere 10 vil bli impantert med human donor hornhinne. Pasientene vil bli fulgt opp i 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Hyderabad, India, 500034
        • L V Prasad Eye Institute, Centre for Ocular Regeneration

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner må signere og få en kopi av det skriftlige informerte samtykkeskjemaet.
  • Personer med best korrigert avstandssynsstyrke +1,0 LogMAR eller verre som følge av hornhinnearr på grunn av infeksjon, skade eller keratokonus i det operative øyet.
  • Forsøkspersonene må være villige og i stand til å komme tilbake til planlagte oppfølgingsundersøkelser i 12 måneder etter operasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med alvorlig eller livstruende systemisk sykdom.
  • Personer med ukontrollert hypertensjon.
  • Personer med ukontrollert diabetes eller insulinavhengig diabetes.
  • Personer med glaukom i begge øynene.
  • Personer med markert mikroftalmus eller aniridi i begge øynene.
  • Personer med annen alvorlig okulær patologi, alvorlige okulære komplikasjoner på tidspunktet for operasjonen som ligger til grunn for alvorlige medisinske tilstander, basert på etterforskerens medisinske vurdering.
  • Personer som er eller ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av den kliniske undersøkelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RHCIII-MPC hornhinne
Pasienter i denne armen vil gjennomgå RHCIII-MPC biokonstruert hornhinnetransplantasjon ved bruk av fremre lamellær keratoplastikkteknikk
Enhet: RHCIII-MPC hornhinne
Pasienter vil gjennomgå kirurgi ved bruk av konvensjonell fremre lamellær keratoplastikkteknikk: Syk hornhinne vil bli trefinert til 350 um hornhinnetykkelse og deretter vil en lamellær disseksjon bli opprettet. Trefindiameter vil være 7,5 mm. Alternativt kan en femtosekundlaser brukes for å lage disseksjonen. En RHCIII-MPC hornhinne 350 um tykk og lik eller 0,25 mm større diameter plasseres og sys. Suturene legges over hverandre og implantatet og suturene dekkes med en bandasjekontaktlinse. Suturene og bandasjelinsen vil bli fjernet senere etter den første tilhelingsperioden på 4 uker eller som bestemt av legen avhengig av implantatets epiteldekning.
Aktiv komparator: Donorhornhinne
Pasienter i denne armen vil gjennomgå human donor hornhinnetransplantasjon ved bruk av fremre lamellær keratoplastikkteknikk
Enhet: Donorhornhinne
Pasienter vil gjennomgå kirurgi ved bruk av konvensjonell fremre lamellær keratoplastikkteknikk: Syk hornhinne vil bli trefinert til 350 um hornhinnetykkelse og deretter vil en lamellær disseksjon bli opprettet. Trefindiameter vil være 7,5 mm. Alternativt kan en femtosekundlaser brukes for å lage disseksjonen. Et humant donorhornhinnetransplantat 350 um tykt og 0,25 mm større diameter plasseres og sutureres. Suturene vil bli fjernet i løpet av 3-6 måneder eller som bestemt av legen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet (grad av øyebetennelse)
Tidsramme: 12 måneder
Grad av øyebetennelse basert på konjunktival injeksjon, perifokal hornhinneuklarhet, kammervannstransparens, økt intraokulært trykk og selvrapportert postoperativ smerte. Hvert element gis 0-4: 0 = ingen symptom, 4 = alvorlig symptom.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokompatibilitet, grad av uklarhet og/eller vaskularisering målt på en skala 0-4
Tidsramme: 12 måneder
Biokompatibiliteten til implantatet/donorhornhinnetransplantatet vil bli kontrollert ved grad av uklarhet og/eller vaskularisering målt på en skala 0-4 (0 - transparent implantat/transplantat, ingen kar, 4 - uklarhet tillater ikke visualisering av pupillen, kar går inn i hele overflaten av implantat/transplantat)
12 måneder
Synsstyrke målt med LogMAR
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

L.V. Prasad Eye Institute

Samarbeidspartnere

Linkoeping University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Virender S Sangwan, MBBS, MS, LV Prasad Eye Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2018

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201503-001
  • LVPEI-RHCIII-MPC CORNEA (Annen identifikator: Clinical Trial Registry - India)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukom

Kliniske studier på RHCIII-MPC hornhinne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere