Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af RHCIII-MPC biosyntetisk hornhinde hos patienter, der kræver anterior lamellær keratoplastik

7. august 2018 opdateret af: Virender S Sangwan, MBBS, MS, L.V. Prasad Eye Institute

Et prospektivt, randomiseret, åbent klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​RHCIII-MPC biosyntetisk hornhinde sammenlignet med human hornhinde hos patienter, der kræver anterior lamellær keratoplastik

I denne undersøgelse vil sikkerheden og effektiviteten af ​​biokonstrueret hornhinde bestående af interpenetrerende netværk af rekombinant human type III kollagen og syntetisk phospholipid - phosphorylcholin - blive testet hos patienter med hornhinde ar (leukomas) efter infektion, traume eller keratoconus. Kontrolgruppen vil bestå af patienter med samme tilstand, som skal gennemgå hornhindetransplantation - nuværende standard for pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nyligt udviklet og bestået omfattende prækliniske tests collagen-phosphorylcholin(RHCIII-MPC) hornhindeerstatning vil blive implanteret i patientens hornhinder med hornhindear (leukoma) udviklet efter infektion, traume eller keratokonus ved brug af anterior lamellær keratoplastikteknik, dvs. en gang patientens syge forreste del af hornhinden fjernes, enten manuelt eller ved hjælp af femtosekund laser, vil den blive erstattet med foreslået transparent implantat. Kontrolpatienter med samme tilstand vil blive transplanteret med human donorhornhinde ved brug af samme kirurgiske teknik.

Efterforskerne vil teste sikkerheden og effektiviteten af ​​udviklede biosyntetiske hornhinder. I alt 20 patienter er planlagt til at rekruttere. De vil blive randomiseret i to grupper - 10 patienter vil gennemgå RHCIII-MPC hornhindeimplantation, yderligere 10 vil blive impanteret med human donor hornhinde. Patienterne vil blive fulgt op i 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Hyderabad, Indien, 500034
        • L V Prasad Eye Institute, Centre for Ocular Regeneration

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal underskrive og have en kopi af den skriftlige informerede samtykkeformular.
  • Personer med bedst korrigeret afstandssynsstyrke +1,0 LogMAR eller værre som følge af hornhindear på grund af infektion, skade eller keratoconus i det operative øje.
  • Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at vende tilbage til planlagte opfølgende undersøgelser i 12 måneder efter operationen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med alvorlig eller livstruende systemisk sygdom.
  • Personer med ukontrolleret hypertension.
  • Personer med ukontrolleret diabetes eller insulinafhængig diabetes.
  • Personer med glaukom i begge øjne.
  • Forsøgspersoner med markeret mikrophthalmos eller aniridia i begge øjne.
  • Forsøgspersoner med enhver anden alvorlig øjenpatologi, alvorlige øjenkomplikationer på tidspunktet for operationen, der ligger til grund for alvorlige medicinske tilstande, baseret på investigatorens medicinske vurdering.
  • Forsøgspersoner, der er eller ammer, eller som planlægger at blive gravide i løbet af den kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RHCIII-MPC hornhinde
Patienter i denne arm vil gennemgå RHCIII-MPC biomanipuleret hornhindetransplantation ved brug af anterior lamellær keratoplastikteknik
Enhed: RHCIII-MPC hornhinde
Patienter vil gennemgå kirurgi ved hjælp af konventionel anterior lamellær keratoplastikteknik: Syg hornhinde vil blive trefineret til 350 um hornhindetykkelse, og derefter vil en lameldissektion blive oprettet. Trefin diameter vil være 7,5 mm. Alternativt kan en femtosekundlaser bruges til at skabe dissektionen. En RHCIII-MPC hornhinde 350 um tyk og ens eller 0,25 mm større diameter anbringes og sys. Suturerne lægges ovenpå hinanden, og implantatet og suturerne dækkes med en bandagekontaktlinse. Suturerne og bandagelinsen fjernes senere efter den indledende helingsperiode på 4 uger eller som bestemt af lægen afhængigt af implantatets epiteldækning.
Aktiv komparator: Donor hornhinde
Patienter i denne arm vil gennemgå human donorhornhindetransplantation ved brug af anterior lamellær keratoplastikteknik
Enhed: Donor hornhinde
Patienter vil gennemgå kirurgi ved hjælp af konventionel anterior lamellær keratoplastikteknik: Syg hornhinde vil blive trefineret til 350 um hornhindetykkelse, og derefter vil en lameldissektion blive oprettet. Trefin diameter vil være 7,5 mm. Alternativt kan en femtosekundlaser bruges til at skabe dissektionen. Et humant donorhornhindetransplantat 350 um tykt og 0,25 mm større diameter anbringes og sys. Suturerne vil blive fjernet i løbet af 3-6 måneder eller efter lægens bestemmelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed (grad af øjenbetændelse)
Tidsramme: 12 måneder
Grad af øjenbetændelse baseret på konjunktival injektion, perifokal hornhindehaze, kammervandsgennemsigtighed, øget intraokulært tryk og selvrapporterede postoperative smerter. Hvert emne er scoret 0-4: 0 = intet symptom, 4 = alvorligt symptom.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokompatibilitet, grad af uklarhed og/eller vaskularisering målt på en skala 0-4
Tidsramme: 12 måneder
Implantatet/donorhornhindetransplantatets biokompatibilitet vil blive kontrolleret ved grad af uklarhed og/eller vaskularisering målt på en skala 0-4 (0 - transparent implantat/transplantat, ingen kar, 4 - uklarhed tillader ikke visualisering af pupil, kar trænger ind i hele overfladen af implantat/transplantat)
12 måneder
Synsstyrke målt ved LogMAR
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

L.V. Prasad Eye Institute

Samarbejdspartnere

Linkoeping University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Virender S Sangwan, MBBS, MS, LV Prasad Eye Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2015

Først opslået (Skøn)

22. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2018

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201503-001
  • LVPEI-RHCIII-MPC CORNEA (Anden identifikator: Clinical Trial Registry - India)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RHCIII-MPC hornhinde

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner