Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biosynteettisen RHCIII-MPC-sarveiskalvon turvallisuus ja tehokkuus potilailla, jotka tarvitsevat etulamellaarikeratoplastiaa

tiistai 7. elokuuta 2018 päivittänyt: Virender S Sangwan, MBBS, MS, L.V. Prasad Eye Institute

Tuleva, satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus RHCIII-MPC biosynteettisen sarveiskalvon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna ihmisen sarveiskalvoon potilailla, jotka tarvitsevat etulamellaarisen keratoplastian

Tässä tutkimuksessa testataan ihmisen tyypin III kollageenin ja synteettisen fosfolipidin - fosforyylikoliinin - tunkeutuvista verkoista koostuvan biomuokatun sarveiskalvon turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on sarveiskalvon arpia (leukoomat) infektion, trauman tai keratokonuksen jälkeen. Kontrolliryhmä koostuu potilaista, joilla on sama sairaus ja joille tehdään sarveiskalvonsiirto - nykyinen hoitostandardi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Äskettäin kehitetty ja laajan esikliinisen testauksen läpikäynyt kollageeni-fosforyylikoliini (RHCIII-MPC) sarveiskalvon korvike implantoidaan potilaan sarveiskalvoon, jossa on infektion, trauman tai keratokonuksen jälkeen kehittynyt sarveiskalvon arpi (leukooma) käyttämällä anteriorista lamellaarista keratoplastiatekniikkaa, eli kun potilas on sairastunut anteriorisesti. sarveiskalvo poistetaan joko manuaalisesti tai femtosekunnin laserin avulla, se korvataan ehdotetulla läpinäkyvällä implantilla. Vertailupotilaille, joilla on sama sairaus, siirretään ihmisen luovuttajan sarveiskalvo käyttäen samaa leikkaustekniikkaa.

Tutkijat testaavat kehitettyjen biosynteettisten sarveiskalvojen turvallisuutta ja tehokkuutta. Kaikkiaan 20 potilasta suunnitellaan värvättäväksi. Heidät satunnaistetaan kahteen ryhmään – 10 potilaalle tehdään RHCIII-MPC-sarveiskalvon istutus, ja toiselle 10 potilaalle impantoidaan ihmisen luovuttajan sarveiskalvo. Potilaita seurataan 12 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Hyderabad, Intia, 500034
        • L V Prasad Eye Institute, Centre for Ocular Regeneration

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien on allekirjoitettava ja annettava kopio kirjallisesta suostumuslomakkeesta.
  • Koehenkilöt, joilla on paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus +1,0 LogMAR tai huonompi infektion, vamman tai leikkaussilmän keratokonuksen aiheuttaman sarveiskalvon arven seurauksena.
  • Tutkittavien tulee olla halukkaita ja kyettävä palaamaan suunniteltuihin seurantatutkimuksiin 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vakava tai hengenvaarallinen systeeminen sairaus.
  • Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine.
  • Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes tai insuliinista riippuvainen diabetes.
  • Potilaat, joilla on glaukooma kummassakin silmässä.
  • Koehenkilöt, joilla on havaittavissa oleva mikroftalma tai aniridia kummassakin silmässä.
  • Koehenkilöt, joilla on jokin muu vakava silmäpatologia, vakavat silmäkomplikaatiot leikkauksen aikana vakavien lääketieteellisten sairauksien taustalla, tutkijan lääketieteellisen arvion perusteella.
  • Potilaat, jotka ovat tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RHCIII-MPC sarveiskalvo
Tämän käsivarren potilaille tehdään RHCIII-MPC biotekninen sarveiskalvonsiirto käyttämällä anteriorista lamellaarista keratoplastiatekniikkaa
Laite: RHCIII-MPC sarveiskalvo
Potilaat leikataan tavanomaisella etulamellaarisella keratoplastiatekniikalla: sairas sarveiskalvo trefinoidaan 350 um:n sarveiskalvon paksuuteen ja sitten tehdään lamellidissektio. Trefiinin halkaisija on 7,5 mm. Vaihtoehtoisesti voidaan käyttää femtosekunnin laseria dissektion luomiseen. RHCIII-MPC-sarveiskalvo, jonka paksuus on 350 um ja halkaisijaltaan vähintään 0,25 mm, asetetaan ja ommellaan. Ompeleet asetetaan päällekkäin ja implantti ja ompeleet peitetään siteellä olevalla piilolinssillä. Ompeleet ja sidelinssi poistetaan myöhemmin 4 viikon alkuparanemisajan jälkeen tai lääkärin määräämällä tavalla riippuen implantin epiteelin peittävyydestä.
Active Comparator: Luovuttajan sarveiskalvo
Tämän käsivarren potilaille tehdään ihmisen luovuttajan sarveiskalvonsiirto käyttämällä anteriorista lamellaarista keratoplastiatekniikkaa
Laite: Luovuttajan sarveiskalvo
Potilaat leikataan tavanomaisella etulamellaarisella keratoplastiatekniikalla: sairas sarveiskalvo trefinoidaan 350 um:n sarveiskalvon paksuuteen ja sitten tehdään lamellidissektio. Trefiinin halkaisija on 7,5 mm. Vaihtoehtoisesti voidaan käyttää femtosekunnin laseria dissektion luomiseen. Ihmisen luovuttaja sarveiskalvosiirre, jonka paksuus on 350 um ja halkaisija 0,25 mm suurempi, asetetaan ja ommellaan. Ompeleet poistetaan 3-6 kuukauden kuluttua tai lääkärin määräämällä tavalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus (silmätulehduksen aste)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Silmän tulehduksen aste, joka perustuu sidekalvon injektioon, perifokaaliseen sarveiskalvon sameaan, vesinesteen läpinäkyvyyteen, kohonneeseen silmänpaineeseen ja itse raportoituun postoperatiiviseen kipuun. Jokainen kohta pisteytetään 0-4: 0 = ei oireita, 4 = vakava oire.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bioyhteensopivuus, sameus ja/tai vaskularisaatio mitattuna asteikolla 0-4
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Implantti/luovuttaja sarveiskalvosiirteen bioyhteensopivuus tarkistetaan sameus- ja/tai vaskularisaatioasteella mitattuna asteikolla 0-4 (0 - läpinäkyvä implantti/siirre, ei suonia, 4 - sameus ei salli pupillien visualisointia, verisuonet menevät koko implantti/siirre)
12 kuukautta
Näöntarkkuus mitattuna LogMAR:lla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

L.V. Prasad Eye Institute

Yhteistyökumppanit

Linkoeping University

Tutkijat

  • Päätutkija: Virender S Sangwan, MBBS, MS, LV Prasad Eye Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201503-001
  • LVPEI-RHCIII-MPC CORNEA (Muu tunniste: Clinical Trial Registry - India)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RHCIII-MPC sarveiskalvo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa