Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia della cornea biosintetica RHCIII-MPC nei pazienti che richiedono cheratoplastica lamellare anteriore

7 agosto 2018 aggiornato da: Virender S Sangwan, MBBS, MS, L.V. Prasad Eye Institute

Uno studio clinico prospettico, randomizzato, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia della cornea biosintetica RHCIII-MPC rispetto alla cornea umana in pazienti che richiedono cheratoplastica lamellare anteriore

In questo studio la sicurezza e l'efficacia della cornea bioingegnerizzata comprendente reti interpenetranti di collagene umano ricombinante di tipo III e fosfolipide sintetico - fosforilcolina - saranno testate in pazienti con cicatrici corneali (leucomi) dopo infezione, trauma o cheratocono. Il gruppo di controllo sarà composto da pazienti con la stessa condizione che verranno sottoposti a trapianto di cornea - attuale standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sostituto corneale di collagene-fosforilcolina (RHCIII-MPC) recentemente sviluppato e superato test preclinici approfonditi verrà impiantato nelle cornee del paziente con cicatrice corneale (leucoma) sviluppata dopo infezione, trauma o cheratocono utilizzando la tecnica della cheratoplastica lamellare anteriore, ovvero una volta che la parte anteriore malata del paziente della cornea viene rimossa, manualmente o con l'assistenza del laser a femtosecondi, sarà sostituita con l'impianto trasparente proposto. I pazienti di controllo con la stessa condizione saranno innestati con cornea di donatore umano utilizzando la stessa tecnica chirurgica.

Gli investigatori testeranno la sicurezza e l'efficacia delle cornee biosintetiche sviluppate. Complessivamente si prevede di reclutare 20 pazienti. Saranno randomizzati in due gruppi: 10 pazienti saranno sottoposti a impianto di cornea RHCIII-MPC, altri 10 saranno impiantati con cornea di donatore umano. I pazienti saranno seguiti per 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Hyderabad, India, 500034
        • L V Prasad Eye Institute, Centre for Ocular Regeneration

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono firmare e ricevere una copia del modulo di consenso informato scritto.
  • Soggetti con migliore acuità visiva per distanza corretta +1,0 LogMAR o peggiore a causa di cicatrice corneale dovuta a infezione, lesione o cheratocono nell'occhio operato.
  • I soggetti devono essere disposti e in grado di tornare per gli esami di follow-up programmati per 12 mesi dopo l'intervento.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con malattia sistemica grave o pericolosa per la vita.
  • Soggetti con ipertensione non controllata.
  • Soggetti con diabete non controllato o diabete insulino-dipendente.
  • Soggetti con glaucoma in entrambi gli occhi.
  • Soggetti con marcato microftalmo o aniridia in entrambi gli occhi.
  • - Soggetti con qualsiasi altra grave patologia oculare, gravi complicazioni oculari al momento dell'intervento chirurgico alla base di gravi condizioni mediche, in base al giudizio medico dello sperimentatore.
  • Soggetti che sono o allattano o che pianificano una gravidanza nel corso dell'indagine clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cornea RHCIII-MPC
I pazienti di questo braccio saranno sottoposti a trapianto di cornea bioingegnerizzato RHCIII-MPC utilizzando la tecnica della cheratoplastica lamellare anteriore
Dispositivo: Cornea RHCIII-MPC
I pazienti saranno sottoposti a intervento chirurgico utilizzando la tecnica convenzionale di cheratoplastica lamellare anteriore: la cornea malata verrà trapanata a 350 um di spessore corneale e quindi verrà creata una dissezione lamellare. Il diametro del trapano sarà di 7,5 mm. In alternativa, è possibile utilizzare un laser a femtosecondi per creare la dissezione. Viene posizionata e suturata una cornea RHCIII-MPC spessa 350 um e di diametro uguale o maggiore di 0,25 mm. Le suture vengono sovrapposte e l'impianto e le suture vengono ricoperte con una lente a contatto a bendaggio. Le suture e la lente della benda verranno rimosse successivamente dopo il periodo di guarigione iniziale di 4 settimane o come stabilito dal medico a seconda della copertura epiteliale dell'impianto.
Comparatore attivo: Cornea del donatore
I pazienti di questo braccio saranno sottoposti a trapianto di cornea da donatore umano utilizzando la tecnica della cheratoplastica lamellare anteriore
Dispositivo: Cornea del donatore
I pazienti saranno sottoposti a intervento chirurgico utilizzando la tecnica convenzionale di cheratoplastica lamellare anteriore: la cornea malata verrà trapanata a 350 um di spessore corneale e quindi verrà creata una dissezione lamellare. Il diametro del trapano sarà di 7,5 mm. In alternativa, è possibile utilizzare un laser a femtosecondi per creare la dissezione. Viene posizionato e suturato un innesto di cornea di un donatore umano con uno spessore di 350 um e un diametro maggiore di 0,25 mm. Le suture saranno rimosse in 3-6 mesi o come stabilito dal medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza (grado di infiammazione oculare)
Lasso di tempo: 12 mesi
Grado di infiammazione oculare basato su iniezione congiuntivale, annebbiamento corneale perifocale, trasparenza dell'umore acqueo, aumento della pressione intraoculare e dolore postoperatorio auto-riferito. Ogni item ha un punteggio da 0 a 4: 0 = nessun sintomo, 4 = sintomo grave.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biocompatibilità, grado di opacità e/o vascolarizzazione misurati su una scala 0-4
Lasso di tempo: 12 mesi
La biocompatibilità dell'innesto corneale impianto/donatore sarà verificata in base al grado di opacità e/o vascolarizzazione misurata su una scala 0-4 (0 - impianto/innesto trasparente, assenza di vasi, 4 - opacità che non consente la visualizzazione della pupilla, i vasi entrano nell'intera superficie del impianto/innesto)
12 mesi
Acuità visiva misurata da LogMAR
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

L.V. Prasad Eye Institute

Collaboratori

Linkoeping University

Investigatori

  • Investigatore principale: Virender S Sangwan, MBBS, MS, LV Prasad Eye Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201503-001
  • LVPEI-RHCIII-MPC CORNEA (Altro identificatore: Clinical Trial Registry - India)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cornea RHCIII-MPC

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mali

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi