전층판 각막이식술이 필요한 환자에서 RHCIII-MPC 생합성 각막의 안전성과 유효성
2018년 8월 7일 업데이트: Virender S Sangwan, MBBS, MS, L.V. Prasad Eye Institute
전층판 각막이식술이 필요한 환자에서 RHCIII-MPC 생합성 각막과 인간 각막의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 공개 임상 시험
이 연구에서는 감염, 외상 또는 원추각막 후 각막 반흔(백혈종)이 있는 환자를 대상으로 재조합 인간 유형 III 콜라겐과 합성 인지질(포스포릴콜린)의 상호 침투 네트워크로 구성된 생체 공학 각막의 안전성과 유효성을 테스트할 것입니다.
대조군은 현재 치료 표준인 각막 이식을 받을 동일한 상태의 환자로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
최근에 개발되어 광범위한 전임상 시험에 통과된 RHCIII-MPC(collagen-phosphorylcholine) 각막 대체물은 감염, 외상 또는 전방 각막 이식술을 사용하여 각막 흉터(백혈종)가 발생한 환자의 각막에 이식됩니다. 수동으로 또는 펨토초 레이저의 도움으로 각막을 제거하면 제안된 투명 임플란트로 대체됩니다. 동일한 조건의 대조군 환자는 동일한 수술 기술을 사용하여 인간 기증자 각막으로 이식됩니다.
연구자들은 개발된 생합성 각막의 안전성과 유효성을 테스트할 것입니다. 총 20명의 환자를 모집할 계획입니다. 그들은 두 그룹으로 무작위 배정될 것입니다. 10명의 환자는 RHCIII-MPC 각막 이식을 받고 다른 10명은 인간 기증자 각막을 이식받게 됩니다. 환자들은 12개월 동안 추적 관찰될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Hyderabad, 인도, 500034
- L V Prasad Eye Institute, Centre for Ocular Regeneration
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 서면 동의서 양식에 서명하고 사본을 받아야 합니다.
- 수술한 눈의 감염, 부상 또는 원추 각막으로 인한 각막 반흔의 결과로 최대 교정 거리 시력이 +1.0 LogMAR 이하인 피험자.
- 피험자는 수술 후 12개월 동안 예정된 후속 검사를 위해 기꺼이 돌아올 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 중증 또는 생명을 위협하는 전신 질환이 있는 피험자.
- 조절되지 않는 고혈압이 있는 피험자.
- 조절되지 않는 당뇨병 또는 인슐린 의존성 당뇨병이 있는 피험자.
- 한쪽 눈에 녹내장이 있는 피험자.
- 양쪽 눈에 현저한 소안구증 또는 무홍채증이 있는 피험자.
- 연구자의 의학적 판단에 기초하여 심각한 의학적 상태에 기초한 수술 당시 심각한 안구 합병증이 있는 다른 심각한 안과 질환이 있는 피험자.
- 수유 중이거나 수유 중인 피험자 또는 임상 조사 과정에서 임신할 계획인 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RHCIII-MPC 각막
이 팔의 환자는 전방 층판 각막 이식 기술을 사용하여 RHCIII-MPC 생체 공학 각막 이식을 받게 됩니다.
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환자는 기존의 전방 층판 각막 성형술을 사용하여 수술을 받게 됩니다. 병든 각막은 각막 두께 350um로 천공되고 층판 박리가 생성됩니다.
Trepine 직경은 7.5mm입니다.
또는 펨토초 레이저를 사용하여 해부를 만들 수 있습니다.
두께가 350um이고 직경이 0.25mm 더 큰 RHCIII-MPC 각막을 배치하고 봉합합니다.
봉합사를 중첩하고 임플란트와 봉합사를 붕대 콘택트 렌즈로 덮습니다.
봉합사 및 붕대 수정체는 4주의 초기 치유 기간 이후 또는 임플란트 상피 범위에 따라 의사가 결정한 후에 제거됩니다.
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활성 비교기: 기증자 각막
이 팔의 환자는 전방 층판 각막 이식 기술을 사용하여 인간 기증자 각막 이식을 받게 됩니다.
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환자는 기존의 전방 층판 각막 성형술을 사용하여 수술을 받게 됩니다. 병든 각막은 각막 두께 350um로 천공되고 층판 박리가 생성됩니다.
Trepine 직경은 7.5mm입니다.
또는 펨토초 레이저를 사용하여 해부를 만들 수 있습니다.
350um 두께와 0.25mm 더 큰 직경의 인간 공여 각막 이식편을 배치하고 봉합합니다.
봉합사는 3-6개월 또는 의사의 결정에 따라 제거됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성(눈의 염증 정도)
기간: 12 개월
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결막충혈, 초점주위 각막 혼탁, 안방수 투명도, 안압 상승, 수술 후 통증 자가 보고에 근거한 안구 염증의 정도.
각 항목은 0-4로 점수가 매겨집니다: 0 = 증상 없음, 4 = 심각한 증상.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0-4 등급으로 측정된 생체적합성, 탁도 및/또는 혈관화 정도
기간: 12 개월
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임플란트/공여자 각막 이식편의 생체적합성은 0-4 등급(0 - 투명한 이식편/이식편, 혈관 없음, 4 - 헤이즈가 동공을 시각화하는 것을 허용하지 않음, 혈관이 전체 표면 임플란트/이식)
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12 개월
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LogMAR로 측정한 시력
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Virender S Sangwan, MBBS, MS, LV Prasad Eye Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Liu W, Deng C, McLaughlin CR, Fagerholm P, Lagali NS, Heyne B, Scaiano JC, Watsky MA, Kato Y, Munger R, Shinozaki N, Li F, Griffith M. Collagen-phosphorylcholine interpenetrating network hydrogels as corneal substitutes. Biomaterials. 2009 Mar;30(8):1551-9. doi: 10.1016/j.biomaterials.2008.11.022. Epub 2008 Dec 20.
- Fagerholm P, Lagali NS, Ong JA, Merrett K, Jackson WB, Polarek JW, Suuronen EJ, Liu Y, Brunette I, Griffith M. Stable corneal regeneration four years after implantation of a cell-free recombinant human collagen scaffold. Biomaterials. 2014 Mar;35(8):2420-7. doi: 10.1016/j.biomaterials.2013.11.079. Epub 2013 Dec 25.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 21일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
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RHCIII-MPC 각막에 대한 임상 시험
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