Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet för RHCIII-MPC biosyntetisk hornhinna hos patienter som behöver främre lamellär keratoplastik

7 augusti 2018 uppdaterad av: Virender S Sangwan, MBBS, MS, L.V. Prasad Eye Institute

En prospektiv, randomiserad, öppen klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av RHCIII-MPC biosyntetisk hornhinna jämfört med mänsklig hornhinna hos patienter som behöver främre lamellär keratoplastik

I denna studie kommer säkerheten och effektiviteten hos biokonstruerad hornhinna, bestående av interpenetrerande nätverk av rekombinant humant typ III-kollagen och syntetisk fosfolipid - fosforylkolin - att testas hos patienter med hornhinneärr (leukomas) efter infektion, trauma eller keratokonus. Kontrollgruppen kommer att bestå av patienter med samma tillstånd som ska genomgå hornhinnetransplantation - nuvarande standard för vård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nyligen utvecklade och godkända omfattande prekliniska tester kollagen-fosforylkolin(RHCIII-MPC) hornhinnesubstitut kommer att implanteras i patientens hornhinnor med hornhinneärr (leukom) utvecklat efter infektion, trauma eller keratokonus med hjälp av främre lamellär keratoplastikteknik, dvs. en gång patientens sjuka främre del av hornhinnan tas bort, antingen manuellt eller med hjälp av femtosekundlaser, kommer den att ersättas med föreslaget transparent implantat. Kontrollpatienter med samma tillstånd kommer att transplanteras med human donatorhornhinna med samma kirurgiska teknik.

Utredarna kommer att testa säkerheten och effektiviteten hos utvecklade biosyntetiska hornhinnor. Totalt är 20 patienter planerade att rekrytera. De kommer att randomiseras i två grupper - 10 patienter kommer att genomgå RHCIII-MPC hornhinnaimplantation, ytterligare 10 kommer att impanteras med human donatorhornhinna. Patienterna kommer att följas upp i 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Hyderabad, Indien, 500034
        • L V Prasad Eye Institute, Centre for Ocular Regeneration

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen måste underteckna och få en kopia av det skriftliga formuläret för informerat samtycke.
  • Försökspersoner med bäst korrigerad avståndssynskärpa +1,0 LogMAR eller sämre till följd av ärr på hornhinnan på grund av infektion, skada eller keratokonus i det operativa ögat.
  • Försökspersonerna måste vilja och kunna återkomma för planerade uppföljningsundersökningar i 12 månader efter operationen.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med allvarlig eller livshotande systemisk sjukdom.
  • Personer med okontrollerad hypertoni.
  • Försökspersoner med okontrollerad diabetes eller insulinberoende diabetes.
  • Försökspersoner med glaukom i båda ögat.
  • Försökspersoner med markerad mikroftalmus eller aniridi i något öga.
  • Försökspersoner med någon annan allvarlig okulär patologi, allvarliga ögonkomplikationer vid tidpunkten för operationen som ligger bakom allvarliga medicinska tillstånd, baserat på utredarens medicinska bedömning.
  • Försökspersoner som är eller ammar eller planerar att bli gravida under loppet av den kliniska undersökningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RHCIII-MPC hornhinna
Patienter i denna arm kommer att genomgå RHCIII-MPC biokonstruerad hornhinnatransplantation med anterior lamellär keratoplastikteknik
Enhet: RHCIII-MPC hornhinna
Patienterna kommer att genomgå kirurgi med konventionell främre lamellär keratoplastikteknik: sjuk hornhinna kommer att trefineras till 350 um hornhinnetjocklek och sedan kommer en lamellär dissektion att skapas. Trefindiametern blir 7,5 mm. Alternativt kan en femtosekundlaser användas för att skapa dissektionen. En RHCIII-MPC-hornhinna 350 um tjock och lika eller 0,25 mm större diameter placeras och sys. Suturerna är överlagrade och implantatet och suturerna täcks med en bandagekontaktlins. Suturerna och bandagelinsen kommer att tas bort senare efter den initiala läkningsperioden på 4 veckor eller enligt läkarens beslut beroende på implantatets epiteltäckning.
Aktiv komparator: Donatorhornhinnan
Patienter i denna arm kommer att genomgå human donatorhornhinnatransplantation med anterior lamellär keratoplastikteknik
Enhet: Donatorhornhinnan
Patienterna kommer att genomgå kirurgi med konventionell främre lamellär keratoplastikteknik: sjuk hornhinna kommer att trefineras till 350 um hornhinnetjocklek och sedan kommer en lamellär dissektion att skapas. Trefindiametern blir 7,5 mm. Alternativt kan en femtosekundlaser användas för att skapa dissektionen. Ett humant donatorhornhinnatransplantat 350 um tjockt och 0,25 mm större diameter placeras och sys. Suturerna kommer att tas bort inom 3-6 månader eller enligt läkarens beslut.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet (grad av ögoninflammation)
Tidsram: 12 månader
Grad av ögoninflammation baserad på konjunktival injektion, perifokal hornhinnans dis, transparens i kammarvatten, ökat intraokulärt tryck och självrapporterad postoperativ smärta. Varje föremål får poängen 0-4: 0 = inget symptom, 4 = allvarligt symptom.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biokompatibilitet, grad av dis och/eller vaskularisering mätt på en skala 0-4
Tidsram: 12 månader
Implantatets/donatorns hornhinnetransplantatets biokompatibilitet kommer att kontrolleras genom graden av dis och/eller vaskularisering mätt på en skala 0-4 (0 - transparent implantat/transplantat, inga kärl, 4 - dis tillåter inte visualisering av pupillen, kärl kommer in i hela ytan av implantat/transplantat)
12 månader
Synskärpa mätt med LogMAR
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

L.V. Prasad Eye Institute

Samarbetspartners

Linkoeping University

Utredare

  • Huvudutredare: Virender S Sangwan, MBBS, MS, LV Prasad Eye Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2015

Första postat (Uppskatta)

22 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2018

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201503-001
  • LVPEI-RHCIII-MPC CORNEA (Annan identifierare: Clinical Trial Registry - India)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leukom

Kliniska prövningar på RHCIII-MPC hornhinna

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera