Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność biosyntetycznej rogówki RHCIII-MPC u pacjentów wymagających keratoplastyki blaszkowej przedniej

7 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Virender S Sangwan, MBBS, MS, L.V. Prasad Eye Institute

Prospektywne, randomizowane, otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności biosyntetycznej rogówki RHCIII-MPC w porównaniu z ludzką rogówką u pacjentów wymagających plastyki przedniej blaszki rogówki

W niniejszej pracy badane będzie bezpieczeństwo i skuteczność bioinżynieryjnej rogówki składającej się z przenikających się sieci rekombinowanego ludzkiego kolagenu typu III i syntetycznego fosfolipidu - fosforylocholiny - u pacjentów z bliznami rogówki (leukoma) po infekcji, urazie lub stożku rogówki. Grupę kontrolną stanowić będą pacjenci z tym samym schorzeniem, którzy zostaną poddani przeszczepowi rogówki – obecny standard opieki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedawno opracowany i pomyślnie zakończony szeroko zakrojonymi badaniami przedklinicznymi substytut rogówki kolagenowo-fosforylocholinowej (RHCIII-MPC) zostanie wszczepiony w rogówkę pacjenta z blizną rogówki (leukoma) powstałą po infekcji, urazie lub stożku rogówki przy użyciu techniki keratoplastyki blaszkowatej przedniej, tj. Jeśli rogówka zostanie usunięta ręcznie lub przy pomocy lasera femtosekundowego, zostanie ona zastąpiona proponowanym przezroczystym implantem. Pacjentom z grupy kontrolnej z takim samym stanem zostanie wszczepiona rogówka ludzkiego dawcy przy użyciu tej samej techniki chirurgicznej.

Badacze przetestują bezpieczeństwo i skuteczność opracowanych biosyntetycznych rogówek. Ogółem planowana jest rekrutacja 20 pacjentów. Zostaną losowo podzieleni na dwie grupy - 10 pacjentów zostanie poddanych implantacji rogówki RHCIII-MPC, kolejnym 10 zostanie wszczepiona rogówka ludzkiego dawcy. Pacjenci pozostaną pod obserwacją przez 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Hyderabad, Indie, 500034
        • L V Prasad Eye Institute, Centre for Ocular Regeneration

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą podpisać i otrzymać kopię pisemnego formularza świadomej zgody.
  • Pacjenci z najlepiej skorygowaną ostrością widzenia do dali +1,0 LogMAR lub gorszą w wyniku blizny rogówki spowodowanej infekcją, urazem lub stożkiem rogówki w operowanym oku.
  • Pacjenci muszą być chętni i zdolni do powrotu na zaplanowane badania kontrolne przez 12 miesięcy po operacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężką lub zagrażającą życiu chorobą ogólnoustrojową.
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
  • Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą lub cukrzycą insulinozależną.
  • Osoby z jaskrą w obu oczach.
  • Osoby z zaznaczonymi mikroftalmami lub aniridiami w obu oczach.
  • Pacjenci z jakąkolwiek inną poważną patologią oka, poważnymi powikłaniami ocznymi w czasie operacji leżącymi u podstaw poważnych schorzeń, w oparciu o ocenę medyczną badacza.
  • Osoby, które są w okresie laktacji lub planują zajść w ciążę w trakcie badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rogówka RHCIII-MPC
Pacjenci z tego ramienia zostaną poddani bioinżynieryjnemu przeszczepowi rogówki RHCIII-MPC przy użyciu techniki keratoplastyki blaszkowej przedniej
Urządzenie: Rogówka RHCIII-MPC
Pacjenci zostaną poddani operacji z wykorzystaniem konwencjonalnej techniki przedniej blaszkowatej keratoplastyki: chora rogówka zostanie poddana trepanacji do grubości 350 μm, a następnie zostanie utworzone rozwarstwienie blaszkowate. Średnica trepanu wyniesie 7,5 mm. Alternatywnie do wykonania rozwarstwienia można zastosować laser femtosekundowy. Rogówkę RHCIII-MPC o grubości 350 µm i średnicy równej lub o 0,25 mm większej umieszcza się i zaszywa. Szwy nakłada się na siebie, a implant i szwy pokrywa się bandażową soczewką kontaktową. Szwy i soczewki bandaża zostaną usunięte później, po początkowym okresie gojenia wynoszącym 4 tygodnie lub zgodnie z ustaleniami lekarza, w zależności od pokrycia implantu nabłonkiem.
Aktywny komparator: Rogówka dawcy
Pacjenci z tego ramienia zostaną poddani przeszczepowi rogówki od ludzkiego dawcy przy użyciu techniki keratoplastyki blaszkowatej przedniej
Urządzenie: Rogówka dawcy
Pacjenci zostaną poddani operacji z wykorzystaniem konwencjonalnej techniki przedniej blaszkowatej keratoplastyki: chora rogówka zostanie poddana trepanacji do grubości 350 μm, a następnie zostanie utworzone rozwarstwienie blaszkowate. Średnica trepanu wyniesie 7,5 mm. Alternatywnie do wykonania rozwarstwienia można zastosować laser femtosekundowy. Umieszczono i zszyto przeszczep rogówki ludzkiego dawcy o grubości 350 µm i średnicy większej o 0,25 mm. Szwy zostaną usunięte za 3-6 miesięcy lub zgodnie z zaleceniami lekarza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (stopień zapalenia oka)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stopień zapalenia oka na podstawie wstrzyknięcia do spojówki, okołoogniskowego zmętnienia rogówki, przezroczystości cieczy wodnistej, podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego i zgłaszanego przez pacjenta bólu pooperacyjnego. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-4: 0 = brak objawów, 4 = poważne objawy.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biozgodność, stopień zmętnienia i/lub unaczynienia mierzony w skali 0-4
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Biozgodność przeszczepu rogówki implant/dawca zostanie sprawdzona poprzez stopień zmętnienia i/lub unaczynienia mierzony w skali 0-4 (0 - przezroczysty implant/przeszczep, brak naczyń, 4 - zmętnienie nie pozwala na uwidocznienie źrenicy, naczynia wnikają na całą powierzchnię rogówki implant/przeszczep)
12 miesięcy
Ostrość wzroku mierzona metodą LogMAR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

L.V. Prasad Eye Institute

Współpracownicy

Linkoeping University

Śledczy

  • Główny śledczy: Virender S Sangwan, MBBS, MS, LV Prasad Eye Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201503-001
  • LVPEI-RHCIII-MPC CORNEA (Inny identyfikator: Clinical Trial Registry - India)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rogówka RHCIII-MPC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj