Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en effectiviteit van het RHCIII-MPC biosynthetische hoornvlies bij patiënten die anterieure lamellaire keratoplastiek nodig hebben

7 augustus 2018 bijgewerkt door: Virender S Sangwan, MBBS, MS, L.V. Prasad Eye Institute

Een prospectief, gerandomiseerd, open-label klinisch onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van het RHCIII-MPC biosynthetische hoornvlies te evalueren in vergelijking met menselijk hoornvlies bij patiënten die anterieure lamellaire keratoplastiek nodig hebben

In deze studie zullen de veiligheid en effectiviteit van biologisch gemanipuleerd hoornvlies, bestaande uit interpenetrerende netwerken van recombinant menselijk type III collageen en synthetisch fosfolipide - fosforylcholine - worden getest bij patiënten met hoornvlieslittekens (leukomen) na infectie, trauma of keratoconus. De controlegroep zal bestaan ​​uit patiënten met dezelfde aandoening die een hoornvliestransplantatie zullen ondergaan - de huidige zorgstandaard.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onlangs ontwikkeld en geslaagd voor uitgebreide preklinische tests collageen-fosforylcholine (RHCIII-MPC) cornea-substituut zal worden geïmplanteerd in de cornea van de patiënt met cornea-litteken (leukoom) ontwikkeld na infectie, trauma of keratoconus met behulp van anterieure lamellaire keratoplastietechniek, d.w.z. zodra het zieke voorste deel van de patiënt van het hoornvlies wordt verwijderd, handmatig of met behulp van een femtosecondelaser, zal het worden vervangen door een voorgesteld transparant implantaat. Controlepatiënten met dezelfde aandoening zullen met dezelfde chirurgische techniek worden getransplanteerd met het hoornvlies van een menselijke donor.

De onderzoekers zullen de veiligheid en de effectiviteit van ontwikkelde biosynthetische hoornvliezen testen. In totaal zijn er 20 patiënten gepland om te rekruteren. Ze zullen worden gerandomiseerd in twee groepen: 10 patiënten zullen een RHCIII-MPC-hoornvliesimplantatie ondergaan, nog eens 10 zullen worden geïmplanteerd met een hoornvlies van een menselijke donor. De patiënten worden gedurende 12 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Hyderabad, Indië, 500034
        • L V Prasad Eye Institute, Centre for Ocular Regeneration

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten het schriftelijke formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen en een kopie krijgen.
  • Proefpersonen met de best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand +1,0 LogMAR of slechter als gevolg van hoornvlieslitteken als gevolg van infectie, verwonding of keratoconus in het operatieve oog.
  • Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om gedurende 12 maanden na de operatie terug te komen voor geplande vervolgonderzoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een ernstige of levensbedreigende systemische ziekte.
  • Proefpersonen met ongecontroleerde hypertensie.
  • Proefpersonen met ongecontroleerde diabetes of insulineafhankelijke diabetes.
  • Proefpersonen met glaucoom in beide ogen.
  • Onderwerpen met gemarkeerde microphthalmus of aniridia in beide ogen.
  • Proefpersonen met enige andere ernstige oculaire pathologie, ernstige oculaire complicaties ten tijde van de operatie die ten grondslag liggen aan ernstige medische aandoeningen, op basis van het medisch oordeel van de onderzoeker.
  • Proefpersonen die borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RHCIII-MPC-hoornvlies
Patiënten van deze arm ondergaan RHCIII-MPC bio-engineered hoornvliestransplantatie met behulp van anterieure lamellaire keratoplastietechniek
Apparaat: RHCIII-MPC-hoornvlies
Patiënten zullen een operatie ondergaan met behulp van de conventionele anterieure lamellaire keratoplastiektechniek: ziek hoornvlies wordt tot 350 µm dikte van het hoornvlies getrimd en vervolgens wordt een lamellaire dissectie gemaakt. Trephine-diameter is 7,5 mm. Als alternatief kan een femtosecondelaser worden gebruikt om de dissectie te creëren. Een RHCIII-MPC-hoornvlies met een dikte van 350 um of een diameter van 0,25 mm wordt geplaatst en gehecht. De hechtingen worden op elkaar gelegd en het implantaat en de hechtingen worden afgedekt met een verbandlens. De hechtingen en de verbandlens worden later verwijderd na de initiële genezingsperiode van 4 weken of zoals bepaald door de arts, afhankelijk van de epitheliale bedekking van het implantaat.
Actieve vergelijker: Donor hoornvlies
Patiënten van deze arm zullen een hoornvliestransplantatie van een menselijke donor ondergaan met behulp van de anterieure lamellaire keratoplastiektechniek
Apparaat: Donor hoornvlies
Patiënten zullen een operatie ondergaan met behulp van de conventionele anterieure lamellaire keratoplastiektechniek: ziek hoornvlies wordt tot 350 µm dikte van het hoornvlies getrimd en vervolgens wordt een lamellaire dissectie gemaakt. Trephine-diameter is 7,5 mm. Als alternatief kan een femtosecondelaser worden gebruikt om de dissectie te creëren. Een hoornvliestransplantaat van een menselijke donor met een dikte van 350 um en een diameter van 0,25 mm wordt geplaatst en gehecht. De hechtingen worden na 3-6 maanden verwijderd of zoals bepaald door de arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid (mate van oogontsteking)
Tijdsspanne: 12 maanden
Mate van oogontsteking op basis van conjunctivale injectie, perifocale hoornvlieswaas, transparantie van kamerwater, verhoogde intraoculaire druk en zelfgerapporteerde postoperatieve pijn. Elk item krijgt een score van 0-4: 0 = geen symptoom, 4 = ernstig symptoom.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biocompatibiliteit, mate van troebeling en/of vascularisatie gemeten op een schaal van 0-4
Tijdsspanne: 12 maanden
De biocompatibiliteit van het implantaat/donorhoornvliestransplantaat zal worden gecontroleerd aan de hand van de mate van troebeling en/of vascularisatie, gemeten op een schaal van 0-4 (0 - transparant implantaat/transplantaat, geen vaten, 4 - troebeling maakt visualisatie van de pupil niet mogelijk, vaten dringen het hele oppervlak van implantaat/transplantaat)
12 maanden
Gezichtsscherpte gemeten door LogMAR
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

L.V. Prasad Eye Institute

Medewerkers

Linkoeping University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Virender S Sangwan, MBBS, MS, LV Prasad Eye Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201503-001
  • LVPEI-RHCIII-MPC CORNEA (Andere identificatie: Clinical Trial Registry - India)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op RHCIII-MPC-hoornvlies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren