RHCIII-MPC 生物合成角膜在需要前板层角膜移植术患者中的安全性和有效性
2018年8月7日 更新者：Virender S Sangwan, MBBS, MS、L.V. Prasad Eye Institute
一项前瞻性、随机、开放标签的临床试验，旨在评估 RHCIII-MPC 生物合成角膜与人角膜相比在需要前板层角膜移植术患者中的安全性和有效性
在这项研究中，生物工程角膜的安全性和有效性由重组人 III 型胶原蛋白和合成磷脂（磷酸胆碱）的互穿网络组成，将在感染、外伤或圆锥角膜后角膜疤痕（白血病）患者身上进行测试。
对照组将由具有相同条件的患者组成，他们将接受角膜移植——目前的护理标准。
研究概览
详细说明
最近开发并通过广泛的临床前测试的胶原蛋白-磷酸胆碱（RHCIII-MPC）角膜替代物将植入感染、外伤或圆锥角膜后形成角膜疤痕（白斑）的患者的角膜，使用前板层角膜移植技术，即一旦患者的前部患病手动或在飞秒激光的帮助下去除角膜，将用建议的透明植入物代替。 具有相同条件的对照患者将使用相同的手术技术移植人类供体角膜。
研究人员将测试开发的生物合成角膜的安全性和有效性。 计划招募 20 名患者。 他们将被随机分为两组——10 名患者将接受 RHCIII-MPC 角膜植入，另外 10 名患者将植入人类供体角膜。 患者将被随访 12 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hyderabad、印度、500034
- L V Prasad Eye Institute, Centre for Ocular Regeneration
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须签署并获得书面知情同意书的副本。
- 最佳矫正距离视力 +1.0 LogMAR 或因手术眼感染、受伤或圆锥角膜导致的角膜疤痕而更差的受试者。
- 受试者必须愿意并能够在手术后 12 个月内返回进行预定的后续检查。
排除标准：
- 患有严重或危及生命的全身性疾病的受试者。
- 患有不受控制的高血压的受试者。
- 患有不受控制的糖尿病或胰岛素依赖型糖尿病的受试者。
- 双眼患有青光眼的受试者。
- 双眼有明显小眼球或无虹膜的受试者。
- 根据研究者的医学判断，患有任何其他严重眼部病理、手术时严重眼部并发症的受试者可能存在严重的医疗状况。
- 在临床研究过程中处于或正在哺乳期或计划怀孕的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RHCIII-MPC角膜
该组患者将使用前板层角膜移植技术进行 RHCIII-MPC 生物工程角膜移植
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患者将使用传统的前板层角膜移植技术进行手术：将患病角膜钻至 350 微米的角膜厚度，然后进行板层剥离。
环钻直径为 7.5 毫米。
或者，可以使用飞秒激光来创建解剖。
放置并缝合 350 um 厚且直径相等或大 0.25 mm 的 RHCIII-MPC 角膜。
缝合线叠加，植入物和缝合线覆盖有绷带隐形眼镜。
缝合线和绷带镜片将在 4 周的初始愈合期后或由医生根据植入物上皮覆盖率确定后移除。
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有源比较器：供体角膜
这支手臂的患者将使用前板层角膜移植技术进行人类供体角膜移植
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患者将使用传统的前板层角膜移植技术进行手术：将患病角膜钻至 350 微米的角膜厚度，然后进行板层剥离。
环钻直径为 7.5 毫米。
或者，可以使用飞秒激光来创建解剖。
放置并缝合 350 微米厚、直径大 0.25 毫米的人类供体角膜移植物。
缝合线将在 3-6 个月内或由医生决定拆除。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性（眼睛发炎的程度）
大体时间：12个月
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基于结膜充血、焦点周围角膜混浊、房水透明度、眼压升高和自我报告的术后疼痛的眼部炎症程度。
每项评分为 0-4：0 = 无症状，4 = 严重症状。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生物相容性、雾度和/或血管化程度以 0-4 的等级测量
大体时间：12个月
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植入物/供体角膜移植物的生物相容性将通过雾度和/或血管化程度来检查，测量范围为 0-4（0 - 透明植入物/移植物，无血管，4 - 雾度不允许看到瞳孔，血管进入角膜的整个表面植入物/移植物）
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12个月
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LogMAR 测量的视力
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Virender S Sangwan, MBBS, MS、LV Prasad Eye Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Liu W, Deng C, McLaughlin CR, Fagerholm P, Lagali NS, Heyne B, Scaiano JC, Watsky MA, Kato Y, Munger R, Shinozaki N, Li F, Griffith M. Collagen-phosphorylcholine interpenetrating network hydrogels as corneal substitutes. Biomaterials. 2009 Mar;30(8):1551-9. doi: 10.1016/j.biomaterials.2008.11.022. Epub 2008 Dec 20.
- Fagerholm P, Lagali NS, Ong JA, Merrett K, Jackson WB, Polarek JW, Suuronen EJ, Liu Y, Brunette I, Griffith M. Stable corneal regeneration four years after implantation of a cell-free recombinant human collagen scaffold. Biomaterials. 2014 Mar;35(8):2420-7. doi: 10.1016/j.biomaterials.2013.11.079. Epub 2013 Dec 25.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月21日
首次发布 (估计)
2015年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月7日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
RHCIII-MPC角膜的临床试验
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The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue...Linkoeping University完全的
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University of ZurichUniversity Hospital Tuebingen; Salzburger Landeskliniken完全的