Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность биосинтетической роговицы RHCIII-MPC у пациентов, нуждающихся в передней ламеллярной кератопластике

7 августа 2018 г. обновлено: Virender S Sangwan, MBBS, MS, L.V. Prasad Eye Institute

Проспективное рандомизированное открытое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности биосинтетической роговицы RHCIII-MPC по сравнению с роговицей человека у пациентов, нуждающихся в передней ламеллярной кератопластике

В этом исследовании безопасность и эффективность биоинженерной роговицы, состоящей из взаимопроникающих сетей рекомбинантного человеческого коллагена III типа и синтетического фосфолипида - фосфорилхолина, будут проверены на пациентах с рубцами роговицы (лейкомами) после инфекции, травмы или кератоконуса. Контрольная группа будет состоять из пациентов с таким же заболеванием, которым будет проведена трансплантация роговицы — текущий стандарт лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недавно разработанный и прошедший обширные доклинические испытания заменитель роговицы коллаген-фосфорилхолин (RHCIII-MPC) будет имплантирован в роговицу пациента с рубцом роговицы (лейкомой), развившимся после инфекции, травмы или кератоконуса, с использованием техники передней послойной кератопластики, т.е. роговицы удаляется либо вручную, либо с помощью фемтосекундного лазера, она будет заменена предлагаемым прозрачным имплантатом. Контрольным пациентам с таким же состоянием будет пересажена роговица человеческого донора с использованием той же хирургической техники.

Исследователи проверят безопасность и эффективность разработанных биосинтетических роговиц. Всего планируется набрать 20 пациентов. Они будут рандомизированы на две группы: 10 пациентам будет проведена имплантация роговицы RHCIII-MPC, еще 10 пациентам будет имплантирована роговица человеческого донора. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Hyderabad, Индия, 500034
        • L V Prasad Eye Institute, Centre for Ocular Regeneration

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны подписать и получить копию письменной формы информированного согласия.
  • Субъекты с наилучшей скорректированной остротой зрения вдаль +1,0 LogMAR или хуже в результате рубца на роговице из-за инфекции, травмы или кератоконуса на оперируемом глазу.
  • Субъекты должны иметь желание и возможность вернуться для запланированных последующих обследований в течение 12 месяцев после операции.

Критерий исключения:

  • Субъекты с тяжелым или опасным для жизни системным заболеванием.
  • Субъекты с неконтролируемой артериальной гипертензией.
  • Субъекты с неконтролируемым диабетом или инсулинозависимым диабетом.
  • Субъекты с глаукомой в любом глазу.
  • Субъекты с выраженным микрофтальмом или аниридией в любом глазу.
  • Субъекты с любой другой серьезной глазной патологией, серьезными глазными осложнениями во время операции, лежащими в основе серьезных заболеваний, на основании медицинского заключения исследователя.
  • Субъекты, которые кормят грудью или планируют забеременеть в ходе клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Роговица RHCIII-MPC
Пациентам этой группы будет проведена биоинженерная трансплантация роговицы RHCIII-MPC с использованием техники передней послойной кератопластики.
Устройство: Роговица RHCIII-MPC
Пациенты будут подвергаться хирургическому вмешательству с использованием традиционной техники передней ламеллярной кератопластики: больная роговица будет трепанирована до толщины 350 мкм, а затем будет создана ламеллярная диссекция. Диаметр трепана составит 7,5 мм. В качестве альтернативы для рассечения можно использовать фемтосекундный лазер. Помещают и ушивают роговицу RHCIII-MPC толщиной 350 мкм и диаметром, равным или на 0,25 мм больше. Швы накладываются друг на друга и имплантат и швы закрываются повязкой контактной линзы. Швы и линза повязки будут удалены позже после начального периода заживления в течение 4 недель или по решению врача в зависимости от эпителиального покрытия имплантата.
Активный компаратор: Донорская роговица
Пациентам этой группы будет проведена трансплантация роговицы человека от донора с использованием техники передней послойной кератопластики.
Устройство: Донорская роговица
Пациенты будут подвергаться хирургическому вмешательству с использованием традиционной техники передней ламеллярной кератопластики: больная роговица будет трепанирована до толщины 350 мкм, а затем будет создана ламеллярная диссекция. Диаметр трепана составит 7,5 мм. В качестве альтернативы для рассечения можно использовать фемтосекундный лазер. Трансплантат роговицы донора человека толщиной 350 мкм и диаметром на 0,25 мм помещают и ушивают. Швы снимают через 3-6 месяцев или по назначению врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность (Степень воспаления глаз)
Временное ограничение: 12 месяцев
Степень воспаления глаз на основании инъекций конъюнктивы, перифокальное помутнение роговицы, прозрачность водянистой влаги, повышенное внутриглазное давление и послеоперационная боль, о которой сообщали сами пациенты. Каждый пункт оценивается от 0 до 4: 0 = отсутствие симптомов, 4 = тяжелые симптомы.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биосовместимость, степень помутнения и/или васкуляризации, измеряемая по шкале от 0 до 4.
Временное ограничение: 12 месяцев
Биосовместимость имплантата/трансплантата донорской роговицы будет проверяться по степени помутнения и/или васкуляризации, измеряемой по шкале от 0 до 4 (0 - прозрачный имплантат/трансплантат, без сосудов, 4 - помутнение не позволяет визуализировать зрачок, сосуды проникают на всю поверхность роговицы). имплантат/трансплантат)
12 месяцев
Острота зрения измеряется LogMAR
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

L.V. Prasad Eye Institute

Соавторы

Linkoeping University

Следователи

  • Главный следователь: Virender S Sangwan, MBBS, MS, LV Prasad Eye Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201503-001
  • LVPEI-RHCIII-MPC CORNEA (Другой идентификатор: Clinical Trial Registry - India)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Роговица RHCIII-MPC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться