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Seguridad y eficacia de la córnea biosintética RHCIII-MPC en pacientes que requieren queratoplastia lamelar anterior

7 de agosto de 2018 actualizado por: Virender S Sangwan, MBBS, MS, L.V. Prasad Eye Institute

Un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y abierto para evaluar la seguridad y la eficacia de la córnea biosintética RHCIII-MPC en comparación con la córnea humana en pacientes que requieren queratoplastia lamelar anterior

En este estudio, se evaluará la seguridad y eficacia de la córnea modificada por bioingeniería que comprende redes interpenetrantes de colágeno tipo III humano recombinante y fosfolípido sintético (fosforilcolina) en pacientes con cicatrices corneales (leucomas) después de una infección, traumatismo o queratocono. El grupo de control consistirá en pacientes con la misma afección que se someterán a un trasplante de córnea: el estándar de atención actual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El sustituto corneal de colágeno-fosforilcolina (RHCIII-MPC) recientemente desarrollado y superado en extensas pruebas preclínicas se implantará en las córneas de los pacientes con cicatrices corneales (leucoma) desarrolladas después de una infección, traumatismo o queratocono utilizando la técnica de queratoplastia lamelar anterior, es decir, una vez que la parte anterior enferma del paciente de la córnea se retira, ya sea manualmente o con la ayuda de láser de femtosegundo, se sustituirá con el implante transparente propuesto. A los pacientes de control con la misma afección se les injertará córnea de donante humano utilizando la misma técnica quirúrgica.

Los investigadores probarán la seguridad y la eficacia de las córneas biosintéticas desarrolladas. En total, se planea reclutar a 20 pacientes. Se distribuirán aleatoriamente en dos grupos: 10 pacientes se someterán a un implante de córnea RHCIII-MPC, a otros 10 se les implantará una córnea de donante humano. Los pacientes serán seguidos durante 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Hyderabad, India, 500034
        • L V Prasad Eye Institute, Centre for Ocular Regeneration

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben firmar y recibir una copia del formulario de consentimiento informado por escrito.
  • Sujetos con mejor agudeza visual lejana corregida +1.0 LogMAR o peor como resultado de cicatriz corneal debida a infección, lesión o queratocono en el ojo operado.
  • Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de regresar para los exámenes de seguimiento programados durante 12 meses después de la cirugía.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con enfermedad sistémica grave o potencialmente mortal.
  • Sujetos con hipertensión no controlada.
  • Sujetos con diabetes no controlada o diabetes insulinodependiente.
  • Sujetos con glaucoma en cualquiera de los ojos.
  • Sujetos con marcado microftalmos o aniridia en cualquiera de los ojos.
  • Sujetos con cualquier otra patología ocular grave, complicaciones oculares graves en el momento de la cirugía subyacentes a condiciones médicas graves, según el criterio médico del investigador.
  • Sujetos que están en período de lactancia o que planean quedar embarazadas en el transcurso de la investigación clínica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Córnea RHCIII-MPC
Los pacientes de este brazo se someterán a un trasplante de córnea de bioingeniería RHCIII-MPC utilizando la técnica de queratoplastia lamelar anterior
Dispositivo: Córnea RHCIII-MPC
Los pacientes se someterán a cirugía utilizando la técnica de queratoplastia lamelar anterior convencional: la córnea enferma se trepanará a 350 um de espesor corneal y luego se creará una disección lamelar. El diámetro del trépano será de 7,5 mm. Alternativamente, se puede usar un láser de femtosegundo para crear la disección. Se coloca y sutura una córnea RHCIII-MPC de 350 um de espesor e igual o 0,25 mm mayor de diámetro. Las suturas se superponen y el implante y las suturas se cubren con una lente de contacto de vendaje. Las suturas y el lente del vendaje se retirarán después del período de cicatrización inicial de 4 semanas o según lo determine el médico, según la cobertura epitelial del implante.
Comparador activo: Córnea de donante
Los pacientes de este brazo se someterán a un trasplante de córnea de donante humano mediante la técnica de queratoplastia lamelar anterior
Dispositivo: Córnea de donante
Los pacientes se someterán a cirugía utilizando la técnica de queratoplastia lamelar anterior convencional: la córnea enferma se trepanará a 350 um de espesor corneal y luego se creará una disección lamelar. El diámetro del trépano será de 7,5 mm. Alternativamente, se puede usar un láser de femtosegundo para crear la disección. Se coloca y se sutura un injerto de córnea de donante humano de 350 um de espesor y 0,25 mm de diámetro mayor. Las suturas se retirarán en 3 a 6 meses o según lo determine el médico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad (Grado de inflamación ocular)
Periodo de tiempo: 12 meses
Grado de inflamación ocular basado en inyección conjuntival, turbidez corneal perifocal, transparencia del humor acuoso, aumento de la presión intraocular y dolor postoperatorio autoinformado. Cada elemento se califica de 0 a 4: 0 = ningún síntoma, 4 = síntoma grave.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biocompatibilidad, grado de turbidez y/o vascularización medido en una escala de 0-4
Periodo de tiempo: 12 meses
La biocompatibilidad del implante/injerto de córnea del donante se comprobará mediante el grado de turbidez y/o vascularización medida en una escala de 0 a 4 (0: implante/injerto transparente, sin vasos, 4: la turbidez no permite visualizar la pupila, los vasos penetran en toda la superficie del implante/injerto)
12 meses
Agudeza visual medida por LogMAR
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

L.V. Prasad Eye Institute

Colaboradores

Linkoeping University

Investigadores

  • Investigador principal: Virender S Sangwan, MBBS, MS, LV Prasad Eye Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2018

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201503-001
  • LVPEI-RHCIII-MPC CORNEA (Otro identificador: Clinical Trial Registry - India)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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