Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoce rizikové sebevražedné chování u veteránů

16. ledna 2018 aktualizováno: Marianne Goodman, Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc

Vysoce rizikové sebevražedné chování u veteránů – hodnocení prediktorů a účinnosti terapie dialektickým chováním

Sebevražda je naléhavým problémem v americké armádě, s důkazy o zvýšeném riziku sebevraždy zejména mezi vojáky sloužícími v Iráku a Afghánistánu. K dnešnímu dni existuje jen velmi málo studií, které empiricky hodnotí účinnost léčby k prevenci sebevražd. Jednou léčbou, u které bylo empiricky prokázáno, že snižuje sebevražedné chování, je dialektická behaviorální terapie (DBT), ačkoli tyto studie byly omezeny na pacienty s hraniční poruchou osobnosti (BPD). Současný návrh má za cíl prozkoumat účinnost DBT při snižování sebevražedného chování v širším měřítku u diagnosticky heterogenní skupiny veteránů s vysoce rizikovým sebevražedným chováním. Jednou z obtíží při provádění výzkumu v prevenci sebevražd je to, že závažné sebevražedné chování je relativně vzácnou událostí a samo o sobě není uspokojivým cílem pro studie léčby. Je proto nesmírně důležité identifikovat přechodné symptomy, které jsou úzce spojeny s vysoce rizikovým sebevražedným chováním, jako cíle léčby. Jednou kritickou oblastí, kterou se náš návrh zabývá, je ověřování nových modelů léčby sebevražd u veteránů; DBT byla empiricky ověřena pro snížení sebevražedného chování u jedinců s BPD, ale nebyla testována v širším měřítku, aby se zaměřila na sebevražedné chování. Druhou kritickou oblastí, kterou se náš návrh zabývá, je zkoumání nových opatření pro hodnocení rizika sebevražd. Zatímco vyšetřovatelé konkrétně nenavrhují vyvinout nové screeningové nástroje, navrhují identifikovat potenciálně důležité domény, které specificky odlišují nemocné vysoce rizikové sebevražedné veterány od nízkorizikových. Tyto informace budou užitečné v budoucích snahách upravit přístup DBT tak, aby byl účinnější pro širší diagnostickou skupinu vysoce rizikových sebevražedných veteránů.

Přehled studie

Detailní popis

Tento projekt navrhuje dvě související studie. Prvním projektem je randomizovaná klinická studie 120 veteránů identifikovaných s vysoce rizikovým sebevražedným chováním, která srovnává účinnost DBT vs. léčba jako obvykle (TAU) na sebevražedné chování jako primární měřítko výsledku. Druhým cílem tohoto projektu je prozkoumat skupinové rozdíly mezi 200 300 veterány s vysokým rizikem sebevraždy a 200 veterány s nízkým rizikem v různých doménách symptomů. Cílem bude identifikovat symptomy spojené se sebevražedným chováním, které lze použít jako sekundární a explorativní měřítka výsledků DBT. Vyšetřovatelé posoudí symptomové domény včetně nálady a užívání látek, které byly spojeny se sebevražedným chováním předchozím výzkumem, a ověří ty v naší populaci veteránů porovnáním symptomů u veteránů s nízkým a vysokým rizikem, kteří byli nedávno propuštěni z psychiatrické léčebny James J Peters VAMC (JJPVA). lůžková jednotka. Kromě toho budou vyšetřovatelé prozkoumávat indexy interpersonálních funkcí a měřit vlastnosti, které mají určité důkazy, že nabízejí ochranu před sebevraždou, což lze považovat za faktory odolnosti. Tento projekt klade zvláštní důraz na charakterizaci povahy interpersonální dysfunkce u vysoce rizikových jedinců, protože existují velmi dobré důkazy, že sociální izolace nebo nedostatek pocitu „sounáležitosti“ vystavuje lidi zvláště vysokému riziku sebevraždy, zejména ve vojenském vzorku. Vyšetřovatelé mají v úmyslu posoudit vliv DBT vs. TAU na tyto symptomové domény kromě jejich vlivu na sebevražedné chování.

Předmětem obou projektů budou veteráni identifikovaní na seznamu sebevražd s „vysokým rizikem“ v James J. Peters VAMC; veteráni jsou takto identifikováni koordinátorem sebevražd kvůli nedávné hospitalizaci v nemocnici zahrnující vysoce rizikové sebevražedné chování. Přednost budou mít veteráni OEF/OIF. Aby bylo možné identifikovat symptomy spojené s vysoce rizikovým sebevražedným chováním, vyšetřovatelé prozkoumají domény symptomů u našich vysoce rizikových subjektů a porovnají je se srovnávací skupinou veteránů, kteří byli nedávno propuštěni z psychiatrické lůžkové služby nebo léčeni na ambulantním oddělení duševního zdraví v James. J Peters VA Medical Center bez historie vysoce rizikového sebevražedného chování (veteráni s nízkým rizikem). Skupiny budou seřazeny podle věku a pohlaví. V rámci tohoto projektu budou vyšetřovatelé zahrnovat veterány s různými diagnózami, včetně posttraumatické stresové poruchy (PTSD), zneužívání návykových látek, afektivních poruch, poruch osobnosti a úzkostných poruch. Vyšetřovatelé vyloučí subjekty se současnou psychózou nebo kognitivní poruchou, protože tyto symptomy by bránily vhodnému zapojení do DBT. Pacienti ze seznamu vysoce rizikových sebevražd budou způsobilí k účasti na šestiměsíční studii léčby DBT a budou randomizováni k plné DBT vs. TAU. Obě skupiny budou mít psychofarmakologický management svého ambulantního psychiatra a budou se moci účastnit standardních doplňkových ambulantních klinických nabídek (např. AA, skupina spánku). Obě léčebné skupiny budou hodnoceny na začátku, po 6 měsících ukončení léčby, stejně jako časové body sledování včetně jednoho roku a osmnácti měsíců po zařazení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Veteráni ve věku od 18 do 65 let
  2. Umět dát souhlas
  3. Nedávné přijetí na psychiatrickou lůžkovou jednotku (6B)

Kritéria vyloučení:

  1. Celoživotní nebo současná diagnóza schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy; současná psychóza z afektivní poruchy
  2. IQ<80
  3. Současné důkazy nebo anamnéza významného organického poškození mozku, včetně mrtvice, nádoru CNS, demyelinizačního onemocnění, těžkého poranění hlavy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle (TAU): Standardní psychologické, psychofarmakologické a case management služby
TAU pro tyto subjekty zahrnuje pečlivé sledování koordinátorem prevence sebevražd a léčbu jejich jednotlivými týmy klinických lékařů. Kromě toho bude v rámci TAU nabídnuta podpůrná skupina s psychoedukací o prevenci sebevražd
Experimentální: Dialektická behaviorální terapie
Standardní dialektická behaviorální terapie (DBT): týdenní individuální sezení, skupinový trénink dovedností a telefonický koučink podle potřeby
Dialektická behaviorální terapie je empiricky ověřený léčebný přístup zdůrazňující roli regulace emocí při léčbě sebevražedného a sebedestruktivního chování v BPD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počítání sebevražedných událostí
Časové okno: 6 měsíců
Využití stupnice závažnosti sebevraždy Columbia
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marianne Goodman, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GOO-09-073

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba jako obvykle

3
Předplatit