- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02462694
Vysoce rizikové sebevražedné chování u veteránů
Vysoce rizikové sebevražedné chování u veteránů – hodnocení prediktorů a účinnosti terapie dialektickým chováním
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento projekt navrhuje dvě související studie. Prvním projektem je randomizovaná klinická studie 120 veteránů identifikovaných s vysoce rizikovým sebevražedným chováním, která srovnává účinnost DBT vs. léčba jako obvykle (TAU) na sebevražedné chování jako primární měřítko výsledku. Druhým cílem tohoto projektu je prozkoumat skupinové rozdíly mezi 200 300 veterány s vysokým rizikem sebevraždy a 200 veterány s nízkým rizikem v různých doménách symptomů. Cílem bude identifikovat symptomy spojené se sebevražedným chováním, které lze použít jako sekundární a explorativní měřítka výsledků DBT. Vyšetřovatelé posoudí symptomové domény včetně nálady a užívání látek, které byly spojeny se sebevražedným chováním předchozím výzkumem, a ověří ty v naší populaci veteránů porovnáním symptomů u veteránů s nízkým a vysokým rizikem, kteří byli nedávno propuštěni z psychiatrické léčebny James J Peters VAMC (JJPVA). lůžková jednotka. Kromě toho budou vyšetřovatelé prozkoumávat indexy interpersonálních funkcí a měřit vlastnosti, které mají určité důkazy, že nabízejí ochranu před sebevraždou, což lze považovat za faktory odolnosti. Tento projekt klade zvláštní důraz na charakterizaci povahy interpersonální dysfunkce u vysoce rizikových jedinců, protože existují velmi dobré důkazy, že sociální izolace nebo nedostatek pocitu „sounáležitosti“ vystavuje lidi zvláště vysokému riziku sebevraždy, zejména ve vojenském vzorku. Vyšetřovatelé mají v úmyslu posoudit vliv DBT vs. TAU na tyto symptomové domény kromě jejich vlivu na sebevražedné chování.
Předmětem obou projektů budou veteráni identifikovaní na seznamu sebevražd s „vysokým rizikem“ v James J. Peters VAMC; veteráni jsou takto identifikováni koordinátorem sebevražd kvůli nedávné hospitalizaci v nemocnici zahrnující vysoce rizikové sebevražedné chování. Přednost budou mít veteráni OEF/OIF. Aby bylo možné identifikovat symptomy spojené s vysoce rizikovým sebevražedným chováním, vyšetřovatelé prozkoumají domény symptomů u našich vysoce rizikových subjektů a porovnají je se srovnávací skupinou veteránů, kteří byli nedávno propuštěni z psychiatrické lůžkové služby nebo léčeni na ambulantním oddělení duševního zdraví v James. J Peters VA Medical Center bez historie vysoce rizikového sebevražedného chování (veteráni s nízkým rizikem). Skupiny budou seřazeny podle věku a pohlaví. V rámci tohoto projektu budou vyšetřovatelé zahrnovat veterány s různými diagnózami, včetně posttraumatické stresové poruchy (PTSD), zneužívání návykových látek, afektivních poruch, poruch osobnosti a úzkostných poruch. Vyšetřovatelé vyloučí subjekty se současnou psychózou nebo kognitivní poruchou, protože tyto symptomy by bránily vhodnému zapojení do DBT. Pacienti ze seznamu vysoce rizikových sebevražd budou způsobilí k účasti na šestiměsíční studii léčby DBT a budou randomizováni k plné DBT vs. TAU. Obě skupiny budou mít psychofarmakologický management svého ambulantního psychiatra a budou se moci účastnit standardních doplňkových ambulantních klinických nabídek (např. AA, skupina spánku). Obě léčebné skupiny budou hodnoceny na začátku, po 6 měsících ukončení léčby, stejně jako časové body sledování včetně jednoho roku a osmnácti měsíců po zařazení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veteráni ve věku od 18 do 65 let
- Umět dát souhlas
- Nedávné přijetí na psychiatrickou lůžkovou jednotku (6B)
Kritéria vyloučení:
- Celoživotní nebo současná diagnóza schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy; současná psychóza z afektivní poruchy
- IQ<80
- Současné důkazy nebo anamnéza významného organického poškození mozku, včetně mrtvice, nádoru CNS, demyelinizačního onemocnění, těžkého poranění hlavy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle (TAU): Standardní psychologické, psychofarmakologické a case management služby
|
TAU pro tyto subjekty zahrnuje pečlivé sledování koordinátorem prevence sebevražd a léčbu jejich jednotlivými týmy klinických lékařů.
Kromě toho bude v rámci TAU nabídnuta podpůrná skupina s psychoedukací o prevenci sebevražd
|
Experimentální: Dialektická behaviorální terapie
Standardní dialektická behaviorální terapie (DBT): týdenní individuální sezení, skupinový trénink dovedností a telefonický koučink podle potřeby
|
Dialektická behaviorální terapie je empiricky ověřený léčebný přístup zdůrazňující roli regulace emocí při léčbě sebevražedného a sebedestruktivního chování v BPD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počítání sebevražedných událostí
Časové okno: 6 měsíců
|
Využití stupnice závažnosti sebevraždy Columbia
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marianne Goodman, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GOO-09-073
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčba jako obvykle
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborHIV/AIDSSpojené státy
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityNáborZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Carna Biosciences, Inc.NáborFolikulární lymfom | Waldenstromova makroglobulinémie | Lymfom z plášťových buněk | Lymfom okrajové zóny | Chronická lymfocytární leukémie | Non-Hodgkinův lymfom | Malý lymfocytární lymfom | Malignita B-buněkSpojené státy
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityZatím nenabírámeUmělá inteligence | DohledČína
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy