Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zachowania samobójcze wysokiego ryzyka u weteranów

16 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Marianne Goodman, Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc

Zachowania samobójcze wysokiego ryzyka u weteranów – ocena predyktorów i skuteczności terapii dialektyczno-behawioralnej

Samobójstwa to palący problem w armii USA, a dowody wskazują na zwiększone ryzyko samobójstw, zwłaszcza wśród żołnierzy służących w Iraku i Afganistanie. Do chwili obecnej istnieje bardzo niewiele badań, które empirycznie oceniają skuteczność leczenia w zapobieganiu samobójstwom. Jedną z metod leczenia, która, jak wykazano empirycznie, zmniejsza zachowania samobójcze, jest dialektyczna terapia behawioralna (DBT), chociaż badania te ograniczono do pacjentów z zaburzeniem osobowości typu borderline (BPD). Obecna propozycja ma na celu szersze zbadanie skuteczności DBT w ograniczaniu zachowań samobójczych w heterogenicznej diagnostycznie grupie weteranów z zachowaniami samobójczymi wysokiego ryzyka. Jedną z trudności w prowadzeniu badań nad zapobieganiem samobójstwom jest to, że poważne zachowania samobójcze są stosunkowo rzadkim zdarzeniem i same w sobie nie są zadowalającym celem badań nad leczeniem. Dlatego niezwykle ważne jest zidentyfikowanie objawów pośrednich, które są ściśle związane z zachowaniami samobójczymi wysokiego ryzyka, jako celów leczenia. Jednym z krytycznych obszarów, do których odnosi się nasza propozycja, jest walidacja nowych modeli leczenia samobójstw u weteranów; DBT zostało potwierdzone empirycznie w celu zmniejszenia zachowań samobójczych u osób z BPD, ale nie zostało przetestowane szerzej pod kątem zachowań samobójczych. Drugim krytycznym obszarem, do którego odnosi się nasza propozycja, jest badanie nowych środków oceny ryzyka samobójstwa. Chociaż badacze nie proponują specjalnie opracowania nowych narzędzi przesiewowych, proponują zidentyfikowanie potencjalnie ważnych dziedzin, które konkretnie odróżniają chorych weteranów samobójców wysokiego ryzyka od niskiego ryzyka. Informacje te będą przydatne w przyszłych wysiłkach na rzecz modyfikacji podejścia DBT, aby było bardziej skuteczne w szerszej grupie diagnostycznej weteranów samobójczych wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ten projekt proponuje dwa powiązane badania. Pierwszy projekt to randomizowane badanie kliniczne z udziałem 120 weteranów zidentyfikowanych z zachowaniami samobójczymi wysokiego ryzyka, porównujące skuteczność DBT z leczeniem jak zwykle (TAU) w odniesieniu do zachowań samobójczych jako głównego wyniku. Drugim celem niniejszego projektu jest zbadanie różnic grupowych między 200 300 weteranami wysokiego ryzyka samobójstwa i 200 weteranami niskiego ryzyka w różnych domenach objawów. Celem tego będzie zidentyfikowanie objawów związanych z zachowaniami samobójczymi, które można wykorzystać jako drugorzędne i eksploracyjne miary wyniku DBT. Badacze ocenią domeny objawów, w tym nastrój i używanie substancji, które były związane z zachowaniami samobójczymi we wcześniejszych badaniach i zweryfikują te w naszej populacji weteranów, porównując objawy u weteranów niskiego i wysokiego ryzyka, niedawno wypisanych ze szpitala psychiatrycznego Jamesa J Petersa VAMC (JJPVA) oddział szpitalny. Ponadto badacze zbadają wskaźniki funkcji interpersonalnych i zmierzą cechy, które mają pewne dowody na oferowanie ochrony przed samobójstwem, które można postrzegać jako czynniki odporności. Szczególny nacisk w niniejszym projekcie położony jest na scharakteryzowanie charakteru dysfunkcji interpersonalnych u osób wysokiego ryzyka, ponieważ istnieją bardzo dobre dowody na to, że izolacja społeczna lub brak poczucia „przynależności” naraża ludzi na szczególnie wysokie ryzyko samobójstwa, w szczególności w próbce wojskowej. Badacze zamierzają ocenić wpływ DBT w porównaniu z TAU na te domeny objawów, oprócz ich wpływu na zachowania samobójcze.

Populacją objętą obydwoma projektami będą weterani zidentyfikowani na liście samobójstw „wysokiego ryzyka” w James J. Peters VAMC; weterani są tak identyfikowani przez koordynatora ds. samobójstw z powodu niedawnej hospitalizacji pacjenta związanej z zachowaniami samobójczymi wysokiego ryzyka. Pierwszeństwo będą mieli weterani OEF/OIF. W celu zidentyfikowania objawów związanych z zachowaniami samobójczymi wysokiego ryzyka, badacze zbadają domeny objawów u naszych pacjentów wysokiego ryzyka i porównają je z grupą porównawczą weteranów niedawno wypisanych ze szpitala psychiatrycznego lub leczonych w ambulatoryjnym oddziale zdrowia psychicznego w James J Peters VA Medical Center bez historii zachowań samobójczych wysokiego ryzyka (weterani niskiego ryzyka). Grupy będą dobierane pod względem wieku i płci. W tym projekcie badacze będą obejmować weteranów z różnymi diagnozami, w tym zespołem stresu pourazowego (PTSD), nadużywaniem substancji, zaburzeniami afektywnymi, zaburzeniami osobowości i zaburzeniami lękowymi. Badacze wykluczą osoby z obecną psychozą lub upośledzeniem funkcji poznawczych, ponieważ objawy te uniemożliwiłyby odpowiednie zaangażowanie w DBT. Pacjenci z listy samobójstw wysokiego ryzyka będą kwalifikować się do udziału w sześciomiesięcznym badaniu dotyczącym leczenia DBT i zostaną losowo przydzieleni do grupy pełnej DBT vs. TAU. Obie grupy będą objęte opieką psychofarmakologiczną przez swojego psychiatrę ambulatoryjnego i będą mogły uczestniczyć w standardowych pomocniczych ofertach ambulatoryjnych (np. AA, grupa snu). Obie leczone grupy zostaną ocenione na początku badania, po 6 miesiącach od zakończenia leczenia, a także w punktach czasowych obserwacji, w tym rok i osiemnaście miesięcy po włączeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Weterani w wieku od 18 do 65 lat
  2. Możliwość wyrażenia zgody
  3. Niedawne przyjęcie na szpitalny oddział psychiatryczny (6B)

Kryteria wyłączenia:

  1. Dożywotnia lub aktualna diagnoza schizofrenii lub innego zaburzenia psychotycznego; obecna psychoza z zaburzeniami afektywnymi
  2. iloraz inteligencji <80
  3. Aktualne dowody lub historia znacznego organicznego uszkodzenia mózgu, w tym udaru mózgu, guza OUN, choroby demielinizacyjnej, ciężkiego urazu głowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Leczenie jak zwykle (TAU): Standardowe usługi psychologiczne, psychofarmakologiczne i zarządzania przypadkami
TAU dla tych osób obejmuje ścisłe śledzenie przez Koordynatora ds. Zapobiegania Samobójstwom i leczenie przez ich indywidualny zespół klinicystów. Dodatkowo w ramach UTW prowadzona będzie grupa wsparcia z psychoedukacją na temat zapobiegania samobójstwom
Eksperymentalny: Terapia dialektyczno-behawioralna
Standardowa terapia dialektyczno-behawioralna (DBT): cotygodniowe sesje indywidualne, grupa ćwicząca umiejętności i coaching telefoniczny w razie potrzeby
Dialektyczna terapia behawioralna jest potwierdzoną empirycznie metodą leczenia podkreślającą rolę regulacji emocji w leczeniu zachowań samobójczych i autodestrukcyjnych w BPD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczenie zdarzeń samobójczych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykorzystanie skali oceny ciężkości samobójstw Columbia
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marianne Goodman, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GOO-09-073

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie jak zwykle

3
Subskrybuj