- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02462694
Zachowania samobójcze wysokiego ryzyka u weteranów
Zachowania samobójcze wysokiego ryzyka u weteranów – ocena predyktorów i skuteczności terapii dialektyczno-behawioralnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten projekt proponuje dwa powiązane badania. Pierwszy projekt to randomizowane badanie kliniczne z udziałem 120 weteranów zidentyfikowanych z zachowaniami samobójczymi wysokiego ryzyka, porównujące skuteczność DBT z leczeniem jak zwykle (TAU) w odniesieniu do zachowań samobójczych jako głównego wyniku. Drugim celem niniejszego projektu jest zbadanie różnic grupowych między 200 300 weteranami wysokiego ryzyka samobójstwa i 200 weteranami niskiego ryzyka w różnych domenach objawów. Celem tego będzie zidentyfikowanie objawów związanych z zachowaniami samobójczymi, które można wykorzystać jako drugorzędne i eksploracyjne miary wyniku DBT. Badacze ocenią domeny objawów, w tym nastrój i używanie substancji, które były związane z zachowaniami samobójczymi we wcześniejszych badaniach i zweryfikują te w naszej populacji weteranów, porównując objawy u weteranów niskiego i wysokiego ryzyka, niedawno wypisanych ze szpitala psychiatrycznego Jamesa J Petersa VAMC (JJPVA) oddział szpitalny. Ponadto badacze zbadają wskaźniki funkcji interpersonalnych i zmierzą cechy, które mają pewne dowody na oferowanie ochrony przed samobójstwem, które można postrzegać jako czynniki odporności. Szczególny nacisk w niniejszym projekcie położony jest na scharakteryzowanie charakteru dysfunkcji interpersonalnych u osób wysokiego ryzyka, ponieważ istnieją bardzo dobre dowody na to, że izolacja społeczna lub brak poczucia „przynależności” naraża ludzi na szczególnie wysokie ryzyko samobójstwa, w szczególności w próbce wojskowej. Badacze zamierzają ocenić wpływ DBT w porównaniu z TAU na te domeny objawów, oprócz ich wpływu na zachowania samobójcze.
Populacją objętą obydwoma projektami będą weterani zidentyfikowani na liście samobójstw „wysokiego ryzyka” w James J. Peters VAMC; weterani są tak identyfikowani przez koordynatora ds. samobójstw z powodu niedawnej hospitalizacji pacjenta związanej z zachowaniami samobójczymi wysokiego ryzyka. Pierwszeństwo będą mieli weterani OEF/OIF. W celu zidentyfikowania objawów związanych z zachowaniami samobójczymi wysokiego ryzyka, badacze zbadają domeny objawów u naszych pacjentów wysokiego ryzyka i porównają je z grupą porównawczą weteranów niedawno wypisanych ze szpitala psychiatrycznego lub leczonych w ambulatoryjnym oddziale zdrowia psychicznego w James J Peters VA Medical Center bez historii zachowań samobójczych wysokiego ryzyka (weterani niskiego ryzyka). Grupy będą dobierane pod względem wieku i płci. W tym projekcie badacze będą obejmować weteranów z różnymi diagnozami, w tym zespołem stresu pourazowego (PTSD), nadużywaniem substancji, zaburzeniami afektywnymi, zaburzeniami osobowości i zaburzeniami lękowymi. Badacze wykluczą osoby z obecną psychozą lub upośledzeniem funkcji poznawczych, ponieważ objawy te uniemożliwiłyby odpowiednie zaangażowanie w DBT. Pacjenci z listy samobójstw wysokiego ryzyka będą kwalifikować się do udziału w sześciomiesięcznym badaniu dotyczącym leczenia DBT i zostaną losowo przydzieleni do grupy pełnej DBT vs. TAU. Obie grupy będą objęte opieką psychofarmakologiczną przez swojego psychiatrę ambulatoryjnego i będą mogły uczestniczyć w standardowych pomocniczych ofertach ambulatoryjnych (np. AA, grupa snu). Obie leczone grupy zostaną ocenione na początku badania, po 6 miesiącach od zakończenia leczenia, a także w punktach czasowych obserwacji, w tym rok i osiemnaście miesięcy po włączeniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weterani w wieku od 18 do 65 lat
- Możliwość wyrażenia zgody
- Niedawne przyjęcie na szpitalny oddział psychiatryczny (6B)
Kryteria wyłączenia:
- Dożywotnia lub aktualna diagnoza schizofrenii lub innego zaburzenia psychotycznego; obecna psychoza z zaburzeniami afektywnymi
- iloraz inteligencji <80
- Aktualne dowody lub historia znacznego organicznego uszkodzenia mózgu, w tym udaru mózgu, guza OUN, choroby demielinizacyjnej, ciężkiego urazu głowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Leczenie jak zwykle (TAU): Standardowe usługi psychologiczne, psychofarmakologiczne i zarządzania przypadkami
|
TAU dla tych osób obejmuje ścisłe śledzenie przez Koordynatora ds. Zapobiegania Samobójstwom i leczenie przez ich indywidualny zespół klinicystów.
Dodatkowo w ramach UTW prowadzona będzie grupa wsparcia z psychoedukacją na temat zapobiegania samobójstwom
|
Eksperymentalny: Terapia dialektyczno-behawioralna
Standardowa terapia dialektyczno-behawioralna (DBT): cotygodniowe sesje indywidualne, grupa ćwicząca umiejętności i coaching telefoniczny w razie potrzeby
|
Dialektyczna terapia behawioralna jest potwierdzoną empirycznie metodą leczenia podkreślającą rolę regulacji emocji w leczeniu zachowań samobójczych i autodestrukcyjnych w BPD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczenie zdarzeń samobójczych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wykorzystanie skali oceny ciężkości samobójstw Columbia
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marianne Goodman, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GOO-09-073
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Leczenie jak zwykle
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAZakończonyDepresja | Bezsenność | SamobójstwoStany Zjednoczone
-
The University of Texas Health Science Center,...Jeszcze nie rekrutacjaŻywienie w ciąży wysokiego ryzykaStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Carna Biosciences, Inc.RekrutacyjnyChłoniak grudkowy | Makroglobulinemia Waldenstroma | Chłoniak z komórek płaszcza | Chłoniak strefy brzeżnej | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak z małych limfocytów | Nowotwór z komórek BStany Zjednoczone
-
Carmel Medical CenterZakończonyOznaki i objawy, układ oddechowy | Alergia | Astma oskrzelowaIzrael
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityJeszcze nie rekrutacjaSztuczna inteligencja | NadzórChiny
-
InQpharm GroupWycofane
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Johnson & JohnsonZakończony
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityJiangmen Central HospitalJeszcze nie rekrutacjaSztuczna inteligencja | NadzórChiny