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Comportamento suicidario ad alto rischio nei veterani

16 gennaio 2018 aggiornato da: Marianne Goodman, Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc

Comportamento suicidario ad alto rischio nei veterani - Valutazione dei predittori ed efficacia della terapia comportamentale dialettica

Il suicidio è un problema urgente nelle forze armate statunitensi, con prove di un aumento del rischio di suicidio in particolare tra i soldati che prestano servizio in Iraq e Afghanistan. Ad oggi, ci sono pochissimi studi che valutano empiricamente l'efficacia del trattamento per prevenire il suicidio. Un trattamento che ha dimostrato empiricamente di ridurre il comportamento suicidario è la terapia dialettica comportamentale (DBT), sebbene questi studi siano stati limitati ai pazienti con disturbo borderline di personalità (BPD). L'attuale proposta mira a esaminare l'efficacia della DBT nel ridurre il comportamento suicidario in modo più ampio in un gruppo diagnosticamente eterogeneo di veterani con comportamento suicidario ad alto rischio. Una delle difficoltà nel fare ricerca sulla prevenzione del suicidio è che il comportamento suicidario grave è un evento relativamente raro e da solo non è un obiettivo soddisfacente per gli studi sul trattamento. È estremamente importante, quindi, identificare i sintomi intermedi che sono strettamente associati a comportamenti suicidari ad alto rischio, come obiettivi per il trattamento. Un'area critica affrontata dalla nostra proposta è la convalida di nuovi modelli di trattamento per il suicidio nei veterani; La DBT è stata convalidata empiricamente per ridurre il comportamento suicidario negli individui con BPD, ma non è stata testata in modo più ampio per colpire i comportamenti suicidari. La seconda area critica affrontata dalla nostra proposta è l'esplorazione di nuove misure di valutazione del rischio di suicidio. Sebbene gli investigatori non propongano specificamente di sviluppare nuovi strumenti di screening, gli investigatori propongono di identificare domini potenzialmente importanti che differenziano in modo specifico i veterani malati di suicidio ad alto rischio da quelli a basso rischio. Queste informazioni saranno utili negli sforzi futuri per modificare l'approccio DBT per essere più efficace per il più ampio gruppo diagnostico di veterani suicidari ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo progetto propone due studi correlati. Il primo progetto è uno studio clinico randomizzato su 120 veterani identificati con comportamento suicidario ad alto rischio che confronta l'efficacia della DBT rispetto al trattamento come al solito (TAU) sul comportamento suicidario come misura di esito primaria. Un secondo obiettivo del presente progetto è esaminare le differenze di gruppo tra 200 300 veterani ad alto rischio di suicidio e 200 veterani a basso rischio in una varietà di domini dei sintomi. L'obiettivo di questo sarà identificare i sintomi associati al comportamento suicidario che possono essere utilizzati come misure di esito secondarie ed esplorative per DBT. Gli investigatori valuteranno i domini dei sintomi tra cui l'umore e l'uso di sostanze che sono stati associati a comportamenti suicidari da ricerche precedenti e convalideranno quelli nella nostra popolazione di veterani confrontando i sintomi in veterani a basso e alto rischio recentemente dimessi dal James J Peters VAMC (JJPVA) psichiatrico unità di degenza. Inoltre, gli investigatori esploreranno gli indici della funzione interpersonale e misureranno le caratteristiche che hanno alcune prove di offrire protezione dal suicidio, che potrebbero essere viste come fattori di resilienza. Un'enfasi particolare del presente progetto è caratterizzare la natura della disfunzione interpersonale negli individui ad alto rischio, in quanto esistono prove molto valide che l'isolamento sociale, o la mancanza di un senso di "appartenenza" espone le persone a un rischio particolarmente elevato di suicidio, in particolare in un campione militare. Gli investigatori intendono valutare l'impatto di DBT rispetto a TAU su questi domini dei sintomi oltre al loro impatto sul comportamento suicidario.

La popolazione oggetto di entrambi i progetti sarà costituita da veterani identificati in una lista di suicidi "ad alto rischio" presso il James J. Peters VAMC; i veterani sono così identificati dal coordinatore del suicidio a causa di un recente ricovero ospedaliero che comporta comportamenti suicidari ad alto rischio. La priorità sarà data ai veterani dell'OEF/OIF. Al fine di identificare i sintomi associati al comportamento suicidario ad alto rischio, gli investigatori esamineranno i domini dei sintomi nei nostri soggetti ad alto rischio e li confronteranno con un gruppo di confronto di veterani recentemente dimessi dal servizio di ricovero psichiatrico o trattati nel dipartimento di salute mentale ambulatoriale presso il James J Peters VA Medical Center senza precedenti di comportamenti suicidari ad alto rischio (veterani a basso rischio). I gruppi saranno abbinati rispetto all'età e al sesso. Per questo progetto, i ricercatori includeranno veterani con una varietà di diagnosi, tra cui disturbo da stress post-traumatico (PTSD), abuso di sostanze, disturbi affettivi, disturbi della personalità e disturbi d'ansia. Gli investigatori escluderanno i soggetti con psicosi attuale o deterioramento cognitivo poiché questi sintomi impedirebbero un coinvolgimento appropriato nella DBT. I pazienti dell'elenco dei suicidi ad alto rischio saranno idonei a partecipare a uno studio di trattamento DBT di sei mesi e saranno randomizzati a DBT completo rispetto a TAU. Entrambi i gruppi avranno la gestione psicofarmacologica da parte del loro psichiatra ambulatoriale e potranno partecipare alle offerte cliniche ambulatoriali accessorie standard (ad es. AA, gruppo del sonno). Entrambi i gruppi di trattamento saranno valutati al basale, al segno di completamento del trattamento di 6 mesi, così come i punti temporali di follow-up compreso un anno e diciotto mesi dopo l'arruolamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Veterani di età compresa tra 18 e 65 anni
  2. In grado di prestare il consenso
  3. Ricovero recente in unità di degenza psichiatrica (6B)

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi in corso o in corso di schizofrenia o altro disturbo psicotico; psicosi in atto da disturbo affettivo
  2. QI<80
  3. Evidenza attuale o anamnesi di compromissione cerebrale organica significativa, inclusi ictus, tumore del SNC, malattia demielinizzante, grave trauma cranico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Trattamento come al solito (TAU): servizi standard di psicologia, psicofarmacologia e gestione dei casi
La TAU per questi soggetti comporta uno stretto monitoraggio da parte del coordinatore per la prevenzione dei suicidi e il trattamento da parte del loro team individuale di medici. Inoltre, nell'ambito di TAU verrà offerto un gruppo di supporto con psicoeducazione sulla prevenzione del suicidio
Sperimentale: Terapia comportamentale dialettica
Terapia Dialettica Comportamentale Standard (DBT): sessioni individuali settimanali, gruppo di formazione delle abilità e coaching telefonico se necessario
La terapia comportamentale dialettica è un approccio terapeutico validato empiricamente che sottolinea il ruolo della regolazione delle emozioni nel trattamento dei comportamenti suicidari e autodistruttivi nella BPD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio degli eventi suicidari
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzando la scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marianne Goodman, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GOO-09-073

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento come al solito

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