- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02462694
Comportamento suicidario ad alto rischio nei veterani
Comportamento suicidario ad alto rischio nei veterani - Valutazione dei predittori ed efficacia della terapia comportamentale dialettica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto propone due studi correlati. Il primo progetto è uno studio clinico randomizzato su 120 veterani identificati con comportamento suicidario ad alto rischio che confronta l'efficacia della DBT rispetto al trattamento come al solito (TAU) sul comportamento suicidario come misura di esito primaria. Un secondo obiettivo del presente progetto è esaminare le differenze di gruppo tra 200 300 veterani ad alto rischio di suicidio e 200 veterani a basso rischio in una varietà di domini dei sintomi. L'obiettivo di questo sarà identificare i sintomi associati al comportamento suicidario che possono essere utilizzati come misure di esito secondarie ed esplorative per DBT. Gli investigatori valuteranno i domini dei sintomi tra cui l'umore e l'uso di sostanze che sono stati associati a comportamenti suicidari da ricerche precedenti e convalideranno quelli nella nostra popolazione di veterani confrontando i sintomi in veterani a basso e alto rischio recentemente dimessi dal James J Peters VAMC (JJPVA) psichiatrico unità di degenza. Inoltre, gli investigatori esploreranno gli indici della funzione interpersonale e misureranno le caratteristiche che hanno alcune prove di offrire protezione dal suicidio, che potrebbero essere viste come fattori di resilienza. Un'enfasi particolare del presente progetto è caratterizzare la natura della disfunzione interpersonale negli individui ad alto rischio, in quanto esistono prove molto valide che l'isolamento sociale, o la mancanza di un senso di "appartenenza" espone le persone a un rischio particolarmente elevato di suicidio, in particolare in un campione militare. Gli investigatori intendono valutare l'impatto di DBT rispetto a TAU su questi domini dei sintomi oltre al loro impatto sul comportamento suicidario.
La popolazione oggetto di entrambi i progetti sarà costituita da veterani identificati in una lista di suicidi "ad alto rischio" presso il James J. Peters VAMC; i veterani sono così identificati dal coordinatore del suicidio a causa di un recente ricovero ospedaliero che comporta comportamenti suicidari ad alto rischio. La priorità sarà data ai veterani dell'OEF/OIF. Al fine di identificare i sintomi associati al comportamento suicidario ad alto rischio, gli investigatori esamineranno i domini dei sintomi nei nostri soggetti ad alto rischio e li confronteranno con un gruppo di confronto di veterani recentemente dimessi dal servizio di ricovero psichiatrico o trattati nel dipartimento di salute mentale ambulatoriale presso il James J Peters VA Medical Center senza precedenti di comportamenti suicidari ad alto rischio (veterani a basso rischio). I gruppi saranno abbinati rispetto all'età e al sesso. Per questo progetto, i ricercatori includeranno veterani con una varietà di diagnosi, tra cui disturbo da stress post-traumatico (PTSD), abuso di sostanze, disturbi affettivi, disturbi della personalità e disturbi d'ansia. Gli investigatori escluderanno i soggetti con psicosi attuale o deterioramento cognitivo poiché questi sintomi impedirebbero un coinvolgimento appropriato nella DBT. I pazienti dell'elenco dei suicidi ad alto rischio saranno idonei a partecipare a uno studio di trattamento DBT di sei mesi e saranno randomizzati a DBT completo rispetto a TAU. Entrambi i gruppi avranno la gestione psicofarmacologica da parte del loro psichiatra ambulatoriale e potranno partecipare alle offerte cliniche ambulatoriali accessorie standard (ad es. AA, gruppo del sonno). Entrambi i gruppi di trattamento saranno valutati al basale, al segno di completamento del trattamento di 6 mesi, così come i punti temporali di follow-up compreso un anno e diciotto mesi dopo l'arruolamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterani di età compresa tra 18 e 65 anni
- In grado di prestare il consenso
- Ricovero recente in unità di degenza psichiatrica (6B)
Criteri di esclusione:
- Diagnosi in corso o in corso di schizofrenia o altro disturbo psicotico; psicosi in atto da disturbo affettivo
- QI<80
- Evidenza attuale o anamnesi di compromissione cerebrale organica significativa, inclusi ictus, tumore del SNC, malattia demielinizzante, grave trauma cranico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Trattamento come al solito (TAU): servizi standard di psicologia, psicofarmacologia e gestione dei casi
|
La TAU per questi soggetti comporta uno stretto monitoraggio da parte del coordinatore per la prevenzione dei suicidi e il trattamento da parte del loro team individuale di medici.
Inoltre, nell'ambito di TAU verrà offerto un gruppo di supporto con psicoeducazione sulla prevenzione del suicidio
|
Sperimentale: Terapia comportamentale dialettica
Terapia Dialettica Comportamentale Standard (DBT): sessioni individuali settimanali, gruppo di formazione delle abilità e coaching telefonico se necessario
|
La terapia comportamentale dialettica è un approccio terapeutico validato empiricamente che sottolinea il ruolo della regolazione delle emozioni nel trattamento dei comportamenti suicidari e autodistruttivi nella BPD
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Conteggio degli eventi suicidari
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Utilizzando la scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marianne Goodman, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GOO-09-073
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