- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02462694
Comportamento suicida de alto risco em veteranos
Comportamento Suicida de Alto Risco em Veteranos - Avaliação de Preditores e Eficácia da Terapia Comportamental Dialética
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto propõe dois estudos relacionados. O primeiro projeto é um ensaio clínico randomizado de 120 veteranos identificados com comportamento suicida de alto risco, comparando a eficácia do DBT versus tratamento usual (TAU) no comportamento suicida como uma medida de resultado primário. Um segundo objetivo do presente projeto é examinar as diferenças de grupo entre 200.300 veteranos com alto risco de suicídio e 200 veteranos com baixo risco em uma variedade de domínios de sintomas. O objetivo disso será identificar sintomas associados ao comportamento suicida que possam ser usados como medidas de resultados secundários e exploratórios para DBT. Os investigadores avaliarão os domínios dos sintomas, incluindo humor e uso de substâncias, que foram associados ao comportamento suicida em pesquisas anteriores e validarão aqueles em nossa população de veteranos, comparando os sintomas em veteranos de baixo e alto risco recentemente liberados do hospital psiquiátrico James J Peters VAMC (JJPVA). unidade de internação. Além disso, os investigadores irão explorar índices de função interpessoal e medir características que tenham alguma evidência de oferecer proteção contra o suicídio, o que pode ser visto como fatores de resiliência. Uma ênfase particular do presente projeto é caracterizar a natureza da disfunção interpessoal em indivíduos de alto risco, pois existem evidências muito boas de que o isolamento social ou a falta de um senso de "pertencimento" coloca as pessoas em risco particularmente alto de suicídio, em particular em uma amostra militar. Os investigadores pretendem avaliar o impacto de DBT vs. TAU nesses domínios de sintomas, além de seu impacto no comportamento suicida.
A população sujeita a ambos os projetos será de veteranos identificados em uma lista de suicídio de "alto risco" no James J. Peters VAMC; veteranos são assim identificados pelo coordenador de suicídio por causa de uma recente internação envolvendo comportamento suicida de alto risco. Será dada prioridade aos veteranos da OEF/OIF. A fim de identificar os sintomas associados ao comportamento suicida de alto risco, os investigadores examinarão os domínios dos sintomas em nossos indivíduos de alto risco e os compararão com um grupo de comparação de veteranos recentemente liberados do serviço de internação psiquiátrica ou tratados no departamento de saúde mental ambulatorial do James J Peters VA Medical Center sem histórico de comportamentos suicidas de alto risco (veteranos de baixo risco). Os grupos serão pareados em relação à idade e sexo. Para este projeto, os investigadores incluirão veteranos com uma variedade de diagnósticos, incluindo transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), abuso de substâncias, transtornos afetivos, transtornos de personalidade e transtornos de ansiedade. Os investigadores excluirão indivíduos com psicose atual ou comprometimento cognitivo, pois esses sintomas impediriam o envolvimento apropriado na DBT. Os pacientes da lista de suicídio de alto risco serão elegíveis para participar de um estudo de tratamento DBT de seis meses e serão randomizados para DBT completo vs. TAU. Ambos os grupos terão tratamento psicofarmacológico por seu psiquiatra ambulatorial e poderão participar de ofertas clínicas ambulatoriais auxiliares padrão (por exemplo, AA, grupo sono). Ambos os grupos de tratamento serão avaliados no início, na marca de conclusão do tratamento de 6 meses, bem como nos pontos de tempo de acompanhamento, incluindo um ano e dezoito meses após a inscrição.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Veteranos entre 18 e 65 anos
- Capaz de dar consentimento
- Internação recente em unidade de internação psiquiátrica (6B)
Critério de exclusão:
- Diagnóstico ao longo da vida ou atual de esquizofrenia ou outro transtorno psicótico; psicose atual de transtorno afetivo
- QI <80
- Evidência atual ou história de comprometimento cerebral orgânico significativo, incluindo acidente vascular cerebral, tumor do SNC, doença desmielinizante, traumatismo craniano grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Tratamento como de costume (TAU): serviços psicológicos, psicofarmacológicos e de gerenciamento de casos padrão
|
O TAU para esses indivíduos envolve acompanhamento de perto pelo Coordenador de Prevenção do Suicídio e tratamento por sua equipe individual de médicos.
Além disso, um grupo de apoio com psicoeducação sobre prevenção do suicídio será oferecido como parte do TAU
|
Experimental: Terapia Comportamental Dialética
Terapia Comportamental Dialética Padrão (DBT): sessões individuais semanais, grupo de treinamento de habilidades e treinamento por telefone conforme necessário
|
A Terapia Comportamental Dialética é uma abordagem de tratamento empiricamente validada que enfatiza o papel da regulação emocional no tratamento de comportamentos suicidas e autodestrutivos no TPB
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Contagem de eventos suicidas
Prazo: 6 meses
|
Utilizando a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marianne Goodman, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GOO-09-073
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