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Comportamento suicida de alto risco em veteranos

16 de janeiro de 2018 atualizado por: Marianne Goodman, Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc

Comportamento Suicida de Alto Risco em Veteranos - Avaliação de Preditores e Eficácia da Terapia Comportamental Dialética

O suicídio é um problema premente nas forças armadas dos EUA, com evidências de aumento do risco de suicídio, principalmente entre os soldados que servem no Iraque e no Afeganistão. Até o momento, existem poucos estudos que avaliam empiricamente a eficácia do tratamento para prevenir o suicídio. Um tratamento que demonstrou empiricamente diminuir o comportamento suicida é a Terapia Comportamental Dialética (DBT), embora esses estudos tenham sido limitados a pacientes com transtorno de personalidade limítrofe (TPB). A proposta atual visa examinar a eficácia da DBT na redução do comportamento suicida de forma mais ampla em um grupo heterogêneo de veteranos com alto risco de comportamento suicida. Uma das dificuldades em fazer pesquisas sobre prevenção do suicídio é que o comportamento suicida grave é um evento relativamente raro e, por si só, não é um alvo satisfatório para estudos de tratamento. É extremamente importante, portanto, identificar sintomas intermediários que estão intimamente associados a comportamentos suicidas de alto risco, como alvos de tratamento. Uma área crítica que nossa proposta aborda é a validação de novos modelos de tratamento para suicídio em veteranos; O DBT foi validado empiricamente para reduzir o comportamento suicida em indivíduos com TPB, mas não foi testado de forma mais ampla para direcionar comportamentos suicidas. A segunda área crítica que nossa proposta aborda é a exploração de novas medidas de avaliação do risco de suicídio. Embora os investigadores não se proponham especificamente a desenvolver novas ferramentas de triagem, eles se propõem a identificar domínios potencialmente importantes que diferenciem especificamente os veteranos suicidas de alto risco doentes dos de baixo risco. Esta informação será útil em esforços futuros para modificar a abordagem DBT para ser mais eficaz para o grupo de diagnóstico mais amplo de veteranos suicidas de alto risco.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este projeto propõe dois estudos relacionados. O primeiro projeto é um ensaio clínico randomizado de 120 veteranos identificados com comportamento suicida de alto risco, comparando a eficácia do DBT versus tratamento usual (TAU) no comportamento suicida como uma medida de resultado primário. Um segundo objetivo do presente projeto é examinar as diferenças de grupo entre 200.300 veteranos com alto risco de suicídio e 200 veteranos com baixo risco em uma variedade de domínios de sintomas. O objetivo disso será identificar sintomas associados ao comportamento suicida que possam ser usados ​​como medidas de resultados secundários e exploratórios para DBT. Os investigadores avaliarão os domínios dos sintomas, incluindo humor e uso de substâncias, que foram associados ao comportamento suicida em pesquisas anteriores e validarão aqueles em nossa população de veteranos, comparando os sintomas em veteranos de baixo e alto risco recentemente liberados do hospital psiquiátrico James J Peters VAMC (JJPVA). unidade de internação. Além disso, os investigadores irão explorar índices de função interpessoal e medir características que tenham alguma evidência de oferecer proteção contra o suicídio, o que pode ser visto como fatores de resiliência. Uma ênfase particular do presente projeto é caracterizar a natureza da disfunção interpessoal em indivíduos de alto risco, pois existem evidências muito boas de que o isolamento social ou a falta de um senso de "pertencimento" coloca as pessoas em risco particularmente alto de suicídio, em particular em uma amostra militar. Os investigadores pretendem avaliar o impacto de DBT vs. TAU nesses domínios de sintomas, além de seu impacto no comportamento suicida.

A população sujeita a ambos os projetos será de veteranos identificados em uma lista de suicídio de "alto risco" no James J. Peters VAMC; veteranos são assim identificados pelo coordenador de suicídio por causa de uma recente internação envolvendo comportamento suicida de alto risco. Será dada prioridade aos veteranos da OEF/OIF. A fim de identificar os sintomas associados ao comportamento suicida de alto risco, os investigadores examinarão os domínios dos sintomas em nossos indivíduos de alto risco e os compararão com um grupo de comparação de veteranos recentemente liberados do serviço de internação psiquiátrica ou tratados no departamento de saúde mental ambulatorial do James J Peters VA Medical Center sem histórico de comportamentos suicidas de alto risco (veteranos de baixo risco). Os grupos serão pareados em relação à idade e sexo. Para este projeto, os investigadores incluirão veteranos com uma variedade de diagnósticos, incluindo transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), abuso de substâncias, transtornos afetivos, transtornos de personalidade e transtornos de ansiedade. Os investigadores excluirão indivíduos com psicose atual ou comprometimento cognitivo, pois esses sintomas impediriam o envolvimento apropriado na DBT. Os pacientes da lista de suicídio de alto risco serão elegíveis para participar de um estudo de tratamento DBT de seis meses e serão randomizados para DBT completo vs. TAU. Ambos os grupos terão tratamento psicofarmacológico por seu psiquiatra ambulatorial e poderão participar de ofertas clínicas ambulatoriais auxiliares padrão (por exemplo, AA, grupo sono). Ambos os grupos de tratamento serão avaliados no início, na marca de conclusão do tratamento de 6 meses, bem como nos pontos de tempo de acompanhamento, incluindo um ano e dezoito meses após a inscrição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

91

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Veteranos entre 18 e 65 anos
  2. Capaz de dar consentimento
  3. Internação recente em unidade de internação psiquiátrica (6B)

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico ao longo da vida ou atual de esquizofrenia ou outro transtorno psicótico; psicose atual de transtorno afetivo
  2. QI <80
  3. Evidência atual ou história de comprometimento cerebral orgânico significativo, incluindo acidente vascular cerebral, tumor do SNC, doença desmielinizante, traumatismo craniano grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Tratamento como de costume (TAU): serviços psicológicos, psicofarmacológicos e de gerenciamento de casos padrão
O TAU para esses indivíduos envolve acompanhamento de perto pelo Coordenador de Prevenção do Suicídio e tratamento por sua equipe individual de médicos. Além disso, um grupo de apoio com psicoeducação sobre prevenção do suicídio será oferecido como parte do TAU
Experimental: Terapia Comportamental Dialética
Terapia Comportamental Dialética Padrão (DBT): sessões individuais semanais, grupo de treinamento de habilidades e treinamento por telefone conforme necessário
A Terapia Comportamental Dialética é uma abordagem de tratamento empiricamente validada que enfatiza o papel da regulação emocional no tratamento de comportamentos suicidas e autodestrutivos no TPB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de eventos suicidas
Prazo: 6 meses
Utilizando a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marianne Goodman, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

4 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GOO-09-073

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tratamento como de costume

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