- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02462694
Selbstmordverhalten mit hohem Risiko bei Veteranen
Suizidales Verhalten mit hohem Risiko bei Veteranen – Bewertung von Prädiktoren und Wirksamkeit der dialektischen Verhaltenstherapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt schlägt zwei verwandte Studien vor. Das erste Projekt ist eine randomisierte klinische Studie mit 120 Veteranen, bei denen ein hohes Risiko für Suizidverhalten festgestellt wurde. Dabei wird die Wirksamkeit von DBT im Vergleich zur üblichen Behandlung (TAU) bei Suizidverhalten als primärem Ergebnismaß verglichen. Ein zweites Ziel des vorliegenden Projekts besteht darin, Gruppenunterschiede zwischen 200.300 Veteranen mit hohem Suizidrisiko und 200 Veteranen mit geringem Suizidrisiko in verschiedenen Symptombereichen zu untersuchen. Ziel ist es, Symptome im Zusammenhang mit suizidalem Verhalten zu identifizieren, die als sekundäre und explorative Ergebnismaße für DBT verwendet werden können. Die Forscher werden Symptombereiche bewerten, einschließlich Stimmung und Substanzkonsum, die durch frühere Untersuchungen mit suizidalem Verhalten in Verbindung gebracht wurden, und validieren Sie diejenigen in unserer Veteranenpopulation durch den Vergleich der Symptome bei Veteranen mit geringem und hohem Risiko, die kürzlich aus der Psychiatrie von James J Peters VAMC (JJPVA) entlassen wurden stationäre Einheit. Darüber hinaus werden die Forscher Indizes der zwischenmenschlichen Funktion untersuchen und Merkmale messen, die Hinweise auf einen Schutz vor Suizid bieten und als Resilienzfaktoren angesehen werden könnten. Ein besonderer Schwerpunkt des vorliegenden Projekts liegt auf der Charakterisierung der Art der zwischenmenschlichen Dysfunktion bei Hochrisikopersonen, da es sehr gute Belege dafür gibt, dass soziale Isolation oder ein Mangel an „Zugehörigkeitsgefühl“ Menschen einem besonders hohen Suizidrisiko aussetzt. insbesondere in einer militärischen Probe. Die Forscher beabsichtigen, die Auswirkungen von DBT vs. TAU auf diese Symptombereiche zusätzlich zu ihren Auswirkungen auf suizidales Verhalten.
Bei der Zielgruppe beider Projekte handelt es sich um Veteranen, die auf einer „Hochrisiko“-Selbstmordliste des James J. Peters VAMC stehen; Veteranen werden vom Suizidkoordinator aufgrund eines kürzlich erfolgten stationären Krankenhausaufenthalts mit hohem Suizidrisiko identifiziert. Vorrang haben OEF/OIF-Veteranen. Um Symptome zu identifizieren, die mit suizidalem Verhalten mit hohem Risiko verbunden sind, werden die Forscher die Symptombereiche unserer Hochrisikopersonen untersuchen und sie mit einer Vergleichsgruppe von Veteranen vergleichen, die kürzlich aus dem psychiatrischen stationären Dienst entlassen oder in der ambulanten Abteilung für psychische Gesundheit des James behandelt wurden J Peters VA Medical Center ohne Vorgeschichte von Selbstmordverhalten mit hohem Risiko (Veteranen mit geringem Risiko). Die Gruppen werden hinsichtlich Alter und Geschlecht zusammengeführt. Für dieses Projekt werden die Ermittler Veteranen mit einer Vielzahl von Diagnosen einbeziehen, darunter posttraumatische Belastungsstörung (PTSD), Drogenmissbrauch, affektive Störungen, Persönlichkeitsstörungen und Angststörungen. Die Forscher schließen Probanden mit aktueller Psychose oder kognitiver Beeinträchtigung aus, da diese Symptome ein angemessenes Engagement in der DBT verhindern würden. Patienten aus der Hochrisiko-Selbstmordliste sind zur Teilnahme an einer sechsmonatigen DBT-Behandlungsstudie berechtigt und werden randomisiert einer vollständigen DBT vs. TAU zugeteilt. Beide Gruppen erhalten eine psychopharmakologische Betreuung durch ihren ambulanten Psychiater und können an standardmäßigen ambulanten klinischen Zusatzangeboten teilnehmen (z. B. AA, Schlafgruppe). Beide Behandlungsgruppen werden zu Studienbeginn, zum 6-monatigen Abschluss der Behandlung sowie zu Nachbeobachtungszeitpunkten, darunter ein Jahr und achtzehn Monate nach der Einschreibung, beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteranen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Kann eine Einwilligung erteilen
- Kürzliche Aufnahme in die psychiatrische Station (6B)
Ausschlusskriterien:
- Lebenszeitige oder aktuelle Diagnose einer Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung; aktuelle Psychose aufgrund einer affektiven Störung
- IQ<80
- Aktuelle Hinweise oder Vorgeschichte einer erheblichen organischen Hirnschädigung, einschließlich Schlaganfall, ZNS-Tumor, demyelinisierende Erkrankung, schweres Kopftrauma.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Behandlung wie gewohnt (TAU): Standardleistungen in den Bereichen Psychologie, Psychopharmakologie und Fallmanagement
|
TAU für diese Themen beinhaltet eine genaue Überwachung durch den Suizidpräventionskoordinator und die Behandlung durch sein individuelles Ärzteteam.
Darüber hinaus wird im Rahmen der TAU eine Selbsthilfegruppe mit Psychoedukation zur Suizidprävention angeboten
|
Experimental: Dialektische Verhaltenstherapie
Standarddialektische Verhaltenstherapie (DBT): wöchentliche Einzelsitzungen, Kompetenztrainingsgruppe und Telefoncoaching nach Bedarf
|
Die Dialektische Verhaltenstherapie ist ein empirisch validierter Behandlungsansatz, der die Rolle der Emotionsregulation bei der Behandlung von suizidalem und selbstzerstörerischem Verhalten bei BPS betont
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zählung suizidaler Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
|
Verwendung der Columbia Suicide Severity Rating Scale
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marianne Goodman, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GOO-09-073
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