Optimální pořadí souběžné ordinační hysteroskopie a endometriální biopsie

Půjde o prospektivní jednoduchou zaslepenou randomizovanou kontrolní studii, která má určit, zda pořadí provádění ordinační hysteroskopie (OH) a endometriální biopsie (EMB) během stejného vyšetření na abnormální děložní krvácení ovlivňuje pacientčino vnímání bolesti. Máme také v úmyslu prozkoumat, zda pořadí výkonů ovlivňuje přiměřenost endometriálního vzorku, délku výkonu a optimální vizualizaci děložní dutiny. Předpokládáme, že provedení EMB před OH povede k vyššímu skóre bolesti u pacientů.

Zahrnuté pacientky budou všechny po sobě jdoucí pacientky ve věku 18-70 let, které se dostaví do Centra pro léčbu endometriózy a fibroidů (CFERT) University of South Florida za účelem vyhodnocení abnormálního děložního krvácení nebo děložních myomů.

Pacientky budou náhodně rozděleny tak, aby měly buď OH následovanou EMB, nebo EMB následovanou OH jako součást jejich klinického hodnocení AUB/děložního myomu na základě klinické indikace. Pacienti budou informováni o dvou indikovaných výkonech jejich klinickým poskytovatelem, ale budou zaslepeni, pokud jde o pořadí výkonu. Poskytovatel zdravotní péče/zkoušející bude vědět, v jakém pořadí jsou výkony přiděleny a mají být provedeny. Pacienti budou souhlasit s účastí ve studii před výkonem studijním týmem v den, kdy jsou indikované postupy naplánovány v CFERT. Poskytovatel zdravotních služeb provádějící výkon otevře neoznačenou obálku, ve které bude papír s vyznačením, který výkon má být proveden jako první. To bude následně zaznamenáno do studijního deníku. Záznam studie bude zahrnovat zapsané pacienty, jim bylo přiděleno číslo studie, které se bude pohybovat od 001 do minimálního počtu pacientů požadovaných pro studii, jak je indikováno výpočtem velikosti vzorku.

Na konci procedur bude pacient požádán, aby popsal své vnímání bolesti na základě vizuální analogové škály (VAS) od 0 do 10. Adekvátnost vzorku endometria bude stanovena z patologické zprávy. Doba trvání celého výkonu (min) bude měřena pomocí stopek od okamžiku zavedení hysteroskopu/katétru Pipelle do zevního cervikálního kanálu až po vyjmutí nástrojů. Bude pořízen panoramatický snímek dutiny endometria, který bude poskytnut zaslepenému nezávislému recenzentovi, aby určil adekvátnost vizualizace na základě 3 bodového bodovacího systému (spravedlivé, dobré a vynikající). Spravedlivá vizualizace bude definována jako žádná vizualizace tubárních ústí; dobrý bude definován jako obě vejcovodové ostia identifikované, ale schopné vizualizovat pouze 180 stupňů panoramatu; excelentní vizualizace bude definována jako vizualizace bilaterální tubární ostie a jasný obraz děložní dutiny v 360 stupních panoramatu.