Optymalna kolejność jednoczesnej histeroskopii w gabinecie lekarskim i biopsji endometrium

Będzie to prospektywne, randomizowane badanie kontrolne z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu ustalenie, czy kolejność wykonywania histeroskopii w gabinecie lekarskim (OH) i biopsji endometrium (EMB) podczas tej samej oceny w gabinecie lekarskim pod kątem nieprawidłowego krwawienia z macicy wpływa na odczuwanie bólu przez pacjentkę. Zamierzamy również zbadać, czy kolejność zabiegów wpływa na adekwatność próbki endometrium, czas trwania zabiegu oraz optymalną wizualizację jamy macicy. Stawiamy hipotezę, że wykonanie EMB przed HO spowoduje wyższą punktację bólu pacjenta.

Uwzględnionymi pacjentami będą wszystkie kolejne pacjentki w wieku 18-70 lat zgłaszające się do Centrum Endometriozy i Leczenia Fibroidów (CFERT) Uniwersytetu Południowej Florydy w celu oceny nieprawidłowego krwawienia z macicy lub mięśniaków macicy.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do HO, a następnie EMB lub EMB, a następnie OH w ramach oceny klinicznej AUB/włókniaka macicy na podstawie wskazań klinicznych. Pacjenci zostaną poinformowani o dwóch wskazanych procedurach przez swojego lekarza prowadzącego, ale nie będą znani kolejności wykonywania. Dostawca opieki zdrowotnej/badacz będzie świadomy kolejności, w jakiej procedury są przydzielane i do wykonania. Zgodę na udział w badaniu pacjenci będą wyrażać przed zabiegiem przez zespół badawczy w dniu, w którym planowane są wskazane zabiegi w CFERT. Świadczeniodawca wykonujący zabieg otworzy nieopisaną kopertę, w której znajdzie się karteczka wskazująca, który zabieg ma być wykonany jako pierwszy. Zostanie to następnie odnotowane w dzienniku badań. Dziennik badania będzie zawierał włączonych pacjentów, którym przypisano numer badania, który będzie się mieścił w zakresie od 001 do minimalnej liczby pacjentów wymaganej do badania, zgodnie z obliczeniem wielkości próby.

Na koniec zabiegów pacjent zostanie poproszony o opisanie odczuwanego bólu w oparciu o wizualną skalę analogową (VAS) od 0 do 10. Adekwatność próbki endometrium zostanie określona na podstawie raportu patologicznego. Czas trwania całego zabiegu (min) będzie mierzony stoperem od momentu wprowadzenia histeroskopu/cewnika Pipellego do zewnętrznego kanału szyjki macicy do momentu wyjęcia narzędzi. Zostanie wykonane panoramiczne zdjęcie jamy endometrium, które zostanie przekazane niezależnemu recenzentowi w celu określenia adekwatności wizualizacji w oparciu o 3-punktowy system punktacji (dostateczny, dobry i doskonały). Dobra wizualizacja zostanie zdefiniowana jako brak wizualizacji ujść jajowodów; dobre zostanie zdefiniowane jako zidentyfikowane oba ujścia jajowodów, ale zdolne do wizualizacji tylko 180 stopni panoramy; doskonała wizualizacja zostanie zdefiniowana jako uwidocznienie obustronnych ujść jajowodów i posiadanie wyraźnego obrazu jamy macicy w panoramie 360 ​​stopni.