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동시 사무실 자궁경 검사 및 자궁 내막 생검의 최적 순서

2018년 9월 25일 업데이트: University of South Florida

직장 자궁경검사 및 자궁내막 생검을 동시에 시행하는 비정상 자궁 출혈 및/또는 자궁 섬유종을 나타내는 환자의 진료실 기반 평가; 주문이 중요합니까?

본 연구는 자궁근종 및 자궁내막증 치료센터에 비정상 자궁출혈 평가를 위해 내원한 여성 환자에서 자궁경검사와 자궁내막 생검을 동시 시행하는 최적의 순서를 살펴보고자 한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 비정상 자궁 출혈에 대한 동일한 진료실 평가 동안 진료실 자궁경검사(OH) 및 자궁내막 생검(EMB)의 수행 순서가 환자의 통증 인식에 영향을 미치는지 여부를 결정하기 위한 전향적 단일 맹검 무작위 대조 시험이 될 것입니다. 우리는 또한 절차의 순서가 자궁 내막 샘플의 적합성, 절차 기간 및 자궁강의 최적 시각화에 영향을 미치는지 조사하려고 합니다. 우리는 OH 이전에 EMB를 수행하면 환자의 통증 점수가 높아질 것이라고 가정합니다.

포함된 환자는 비정상 자궁 출혈 또는 자궁 근종의 평가를 위해 사우스 플로리다 대학교 자궁내막증 및 섬유종 치료 센터(CFERT)에 제출한 18-70세의 모든 연속 여성 환자입니다.

환자는 임상 적응증에 따라 AUB/자궁 섬유종의 임상 평가의 일부로 OH에 이어 EMB 또는 EMB에 이어 OH를 받도록 무작위로 배정됩니다. 환자는 임상 제공자가 표시된 두 가지 절차에 대해 알리지만 수행 순서는 알 수 없습니다. 의료 제공자/조사자는 절차가 할당되고 수행되는 순서를 알고 있을 것입니다. 환자는 CFERT에서 지시된 절차가 예정된 날 연구 팀에 의해 절차 전에 연구에 참여하는 데 동의할 것입니다. 절차를 수행하는 의료 서비스 제공자는 레이블이 없는 봉투를 열 것이며 그 안에는 먼저 수행할 절차를 나타내는 종이가 들어 있습니다. 이것은 연구 로그에 기록됩니다. 연구 로그에는 001에서 샘플 크기 계산에 의해 표시된 연구에 필요한 최소 환자 수 범위의 할당된 연구 번호가 등록된 환자가 포함됩니다.

절차가 끝나면 환자는 0-10의 VAS(Visual analogue scale)를 기반으로 통증 인식을 설명해야 합니다. 자궁내막 샘플의 적합성은 병리 보고서에서 결정됩니다. 전체 절차의 기간(분)은 외부 자궁경관에 자궁경/피관 카테터를 삽입한 시점부터 기구 제거까지 스톱워치를 사용하여 시간을 측정합니다. 자궁내막강의 파노라마 사진을 촬영하고 맹검 독립 검토자에게 제공하여 3점 채점 시스템(보통, 양호 및 우수)을 기반으로 시각화의 적절성을 결정합니다. 공정한 시각화는 난관 개구가 시각화되지 않은 것으로 정의됩니다. 양호는 양쪽 난관 개구가 식별되었지만 180도 파노라마만 시각화할 수 있는 것으로 정의됩니다. 우수한 시각화는 양측 난관 개구를 시각화하고 360도 파노라마에서 자궁강의 선명한 이미지를 갖는 것으로 정의됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

78

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • University of South Florida College of Medicien Department of Obstetrics and Gynecology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18-70세의 모든 연속 여성 환자가 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력이 있는 비정상적인 자궁 출혈 및/또는 자궁 근종의 평가를 위해 의학적으로 지정된 사무실 자궁경 검사 및 자궁 내막 생검을 위해 섬유종 및 자궁내막증 연구 및 치료 센터에 내원합니다.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자
  • 비정상적인 자궁 출혈 및/또는 자궁 근종의 평가를 위해 의학적으로 지정된 진료실 자궁경검사 및 자궁내막 생검을 위해 섬유종 및 자궁내막증 연구 및 치료 센터에 내원하는 환자는 임상 제공자의 평가에 근거하여 임상적으로 필요한 것으로 간주되지 않습니다.
  • 환자의 불편감, 알려진 자궁경부 협착증 또는 자궁경부의 시야 불량으로 인해 진료실 자궁경검사 또는 자궁내막 생검에 실패한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 사무실 자궁경 검사
자궁내막 생검 전에 진료실 자궁경검사를 시행할 환자군
절차: 사무실 자궁경 검사
사무실 자궁경검사는 유연한 자궁경을 자궁강에 삽입하여 사무실에서 수행하는 절차입니다. 환자는 배측 결석술 위치에 위치하며 검경으로 자궁경부를 시각화합니다. 일반 식염수를 사용하여 공동을 확장하고 자궁경을 사용하여 공동 내 이상을 시각화합니다.
절차: 자궁내막 생검
자궁내막 생검은 피펠 기구를 자궁강에 삽입하고 피펠로부터 흡입하여 자궁내막 조직을 채취하는 절차입니다. 이것은 배측 결석술 위치에 있는 환자와 함께 수행되며 검경은 자궁경부를 시각화하는 데 사용됩니다.
활성 비교기: 자궁내막 생검
진료실 자궁경 검사 전에 자궁내막 생검을 시행할 환자군
절차: 사무실 자궁경 검사
사무실 자궁경검사는 유연한 자궁경을 자궁강에 삽입하여 사무실에서 수행하는 절차입니다. 환자는 배측 결석술 위치에 위치하며 검경으로 자궁경부를 시각화합니다. 일반 식염수를 사용하여 공동을 확장하고 자궁경을 사용하여 공동 내 이상을 시각화합니다.
절차: 자궁내막 생검
자궁내막 생검은 피펠 기구를 자궁강에 삽입하고 피펠로부터 흡입하여 자궁내막 조직을 채취하는 절차입니다. 이것은 배측 결석술 위치에 있는 환자와 함께 수행되며 검경은 자궁경부를 시각화하는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 통증 점수
기간: 바로 다음 절차
절차가 수행된 후 환자는 0-10의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 기반으로 통증 인식을 설명하도록 요청받습니다.
바로 다음 절차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁내막 검체의 적합성
기간: 자궁내막 생검 후 2주 이내
자궁내막 샘플의 적합성은 병리 보고서에서 결정됩니다.
자궁내막 생검 후 2주 이내
절차 기간
기간: 절차 직후
전체 절차의 기간(분)은 외부 자궁경관에 자궁경/피관 카테터를 삽입한 시점부터 기구 제거까지 스톱워치를 사용하여 시간을 측정합니다.
절차 직후
자궁내막강의 시각화
기간: 시술 중
자궁내막강의 파노라마 사진을 촬영하고 맹검 독립 검토자에게 제공하여 3점 채점 시스템(보통, 양호 및 우수)을 기반으로 시각화의 적절성을 결정합니다. 공정한 시각화는 난관 개구가 시각화되지 않은 것으로 정의됩니다. 양호는 양쪽 난관 개구가 식별되었지만 180도 파노라마만 시각화할 수 있는 것으로 정의됩니다. 우수한 시각화는 양측 난관 개구를 시각화하고 360도 파노라마에서 자궁강의 선명한 이미지를 갖는 것으로 정의됩니다.
시술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of South Florida

수사관

  • 수석 연구원: Anthony Imudia, MD, University of South Florida College of Medicine Department of Infertility and Reproductive Endocrinology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 10일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00022436

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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