Samanaikaisen toimistohysteroskopian ja endometriumin biopsian optimaalinen järjestys
Toimistopohjainen arviointi potilaista, joilla on epänormaalia kohdun verenvuotoa ja/tai kohdun fibroideja samanaikaisesti toimistohysteroskopian ja endometriumin biopsian kanssa; Onko järjestyksellä väliä?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on mahdollinen yksittäinen sokkoutettu satunnaistettu kontrollikoe, jolla määritetään, vaikuttaako toimistohysteroskopian (OH) ja endometriumin biopsian (EMB) suoritusjärjestys saman toimiston epänormaalin kohdun verenvuodon varalta potilaan kivun aistimiseen. Aiomme myös selvittää, vaikuttaako toimenpiteiden järjestys kohdun limakalvonäytteen riittävyyteen, toimenpiteen kestoon ja kohdun ontelon optimaaliseen visualisointiin. Oletamme, että EMB:n suorittaminen ennen OH:ta johtaa korkeampiin potilaiden kipupisteisiin.
Mukana olevat potilaat ovat kaikki 18–70-vuotiaat peräkkäiset naispotilaat, jotka saapuvat Etelä-Floridan yliopiston endometrioosi- ja fibroidien hoitokeskukseen (CFERT) arvioidakseen epänormaalia kohdun verenvuotoa tai kohdun fibroimia.
Potilaat jaetaan satunnaisesti joko OH:n ja sen jälkeen EMB:n tai EMB:n jälkeen OH:n osana kliinistä AUB-/kohdun fibroidin arviointia kliinisen indikaation perusteella. Kliininen palveluntarjoaja ilmoittaa potilaille kahdesta ilmoitetusta toimenpiteestä, mutta he sokeutuvat suoritusjärjestykseen. Terveydenhuollon tarjoaja/tutkija on tietoinen järjestyksessä, jossa toimenpiteet määrätään ja suoritetaan. Tutkimusryhmä antaa potilaille suostumuksen osallistua tutkimukseen ennen toimenpidettä sinä päivänä, jona ilmoitetut toimenpiteet on suunniteltu CFERT:ssä. Toimenpiteen suorittava terveydenhuollon tarjoaja avaa etiketöimättömän kirjekuoren, jonka sisällä on paperi, joka kertoo, mikä toimenpide suoritetaan ensin. Tämä kirjataan sitten tutkimuslokiin. Tutkimusloki sisältää ilmoittautuneet potilaat, joille on annettu tutkimusnumero, joka vaihtelee 001:stä tutkimukseen vaadittavaan vähimmäismäärään otoskoon laskennassa.
Toimenpiteiden päätteeksi potilasta pyydetään kuvaamaan kivunhavaintojaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) perusteella 0-10. Endometriumnäytteen riittävyys määritetään patologiaraportista. Koko toimenpiteiden kesto (min) ajoitetaan sekuntikellolla hysteroskoopin/pipellekatetrin asettamisesta ulkoiseen kohdunkaulan kanavaan instrumenttien poistamiseen asti. Kohdun limakalvon ontelosta otetaan panoraamakuva, joka annetaan sokeutetulle riippumattomalle arvioijalle visualisoinnin riittävyyden määrittämiseksi 3 pisteen pisteytysjärjestelmään (kohtuullinen, hyvä ja erinomainen). Kohtuullinen visualisointi määritellään siten, että munanjohtimen ostiaa ei ole visualisoitu; hyvä määritellään siten, että molemmat munanjohtimen ostiat tunnistetaan, mutta ne pystyvät visualisoimaan vain 180 astetta panoraamaa; erinomainen visualisointi määritellään kahdenvälisten munanjohtimen ostioiden visualisoimiseksi ja kohdun ontelon selkeänä kuvana 360 asteen panoraamanäkymässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- University of South Florida College of Medicien Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki peräkkäiset 18–70-vuotiaat naispotilaat, jotka hakeutuvat fibroidien ja endometrioosin tutkimus- ja hoitokeskukseen lääketieteellisesti indikoituun toimistohysteroskopiaan ja kohdun limakalvon biopsiaan epänormaalin kohdun verenvuodon ja//tai kohdun fibroidien arvioimiseksi. Heillä on mahdollisuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Potilaita, jotka hakeutuvat fibroidien ja endometrioosin tutkimus- ja hoitokeskukseen lääketieteellisesti indikoituun toimistohysteroskopiaan ja kohdun limakalvon biopsiaan epänormaalin kohdun verenvuodon ja/tai kohdun fibroidien arvioimiseksi, ei katsota kliinisesti aiheelliseksi kliinisen palveluntarjoajan arvion perusteella.
- Potilaat, joiden toimistohysteroskopia tai kohdun limakalvon biopsia epäonnistui potilaan epämukavuuden, tunnetun kohdunkaulan ahtauman tai huonon kohdunkaulan visualisoinnin vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Toimistohysteroskopia
Potilasryhmä, jolle toimistohysteroskopia suoritetaan ennen endometriumin biopsiaa
|
Toimistohysteroskopia on toimistossa suoritettava toimenpide, jossa joustava hysteroskooppi työnnetään kohtuonteloon.
Potilas asetetaan dorsaaliseen litotomiaan ja kohdunkaula visualisoidaan tähystimellä.
Normaalia suolaliuosta käytetään ontelon laajentamiseen, ja hysteroskooppia käytetään ontelon poikkeavuuksien visualisointiin.
Kohdun limakalvon biopsia on toimenpide, jossa pipelle-instrumentti työnnetään kohdun onteloon ja imua pipelistä käytetään kohdun limakalvon kudoksen saamiseksi.
Tämä tehdään potilaan ollessa dorsaalisessa litotomia-asennossa, ja kohdunkaula visualisoidaan tähystimellä.
|
|
Active Comparator: Endometriumin biopsia
Potilasryhmä, jolle kohdun limakalvon biopsia suoritetaan ennen toimistohysteroskopiaa
|
Toimistohysteroskopia on toimistossa suoritettava toimenpide, jossa joustava hysteroskooppi työnnetään kohtuonteloon.
Potilas asetetaan dorsaaliseen litotomiaan ja kohdunkaula visualisoidaan tähystimellä.
Normaalia suolaliuosta käytetään ontelon laajentamiseen, ja hysteroskooppia käytetään ontelon poikkeavuuksien visualisointiin.
Kohdun limakalvon biopsia on toimenpide, jossa pipelle-instrumentti työnnetään kohdun onteloon ja imua pipelistä käytetään kohdun limakalvon kudoksen saamiseksi.
Tämä tehdään potilaan ollessa dorsaalisessa litotomia-asennossa, ja kohdunkaula visualisoidaan tähystimellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan kipupisteet
Aikaikkuna: Välittömästi seuraavat toimenpiteet
|
Toimenpiteiden suorittamisen jälkeen potilasta pyydetään kuvaamaan kivun havaitsemistaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) perusteella 0-10.
|
Välittömästi seuraavat toimenpiteet
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endometriumnäytteen riittävyys
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä kohdun limakalvon biopsian jälkeen
|
Endometriumnäytteen riittävyys määritetään patologiaraportista.
|
2 viikon sisällä kohdun limakalvon biopsian jälkeen
|
|
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: Välittömästi seuraava toimenpide
|
Koko toimenpiteiden kesto (min) ajoitetaan sekuntikellolla hysteroskoopin/pipellekatetrin asettamisesta ulkoiseen kohdunkaulan kanavaan instrumenttien poistamiseen asti.
|
Välittömästi seuraava toimenpide
|
|
Kohdun limakalvon ontelon visualisointi
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Kohdun limakalvon ontelosta otetaan panoraamakuva, joka annetaan sokeutetulle riippumattomalle arvioijalle visualisoinnin riittävyyden määrittämiseksi 3 pisteen pisteytysjärjestelmään (kohtuullinen, hyvä ja erinomainen).
Kohtuullinen visualisointi määritellään siten, että munanjohtimen ostiaa ei ole visualisoitu; hyvä määritellään siten, että molemmat munanjohtimen ostiat tunnistetaan, mutta ne pystyvät visualisoimaan vain 180 astetta panoraamaa; erinomainen visualisointi määritellään kahdenvälisten munanjohtimen ostioiden visualisoimiseksi ja kohdun ontelon selkeänä kuvana 360 asteen panoraamanäkymässä.
|
Toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony Imudia, MD, University of South Florida College of Medicine Department of Infertility and Reproductive Endocrinology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Committee on Practice Bulletins-Gynecology. Practice bulletin no. 128: diagnosis of abnormal uterine bleeding in reproductive-aged women. Obstet Gynecol. 2012 Jul;120(1):197-206. doi: 10.1097/AOG.0b013e318262e320. No abstract available.
- Technology assessment No. 7: Hysteroscopy. Obstet Gynecol. 2011 Jun;117(6):1486-1491. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182238c7d.
- Kelekci S, Kaya E, Alan M, Alan Y, Bilge U, Mollamahmutoglu L. Comparison of transvaginal sonography, saline infusion sonography, and office hysteroscopy in reproductive-aged women with or without abnormal uterine bleeding. Fertil Steril. 2005 Sep;84(3):682-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.03.036.
- Clark TJ, Voit D, Gupta JK, Hyde C, Song F, Khan KS. Accuracy of hysteroscopy in the diagnosis of endometrial cancer and hyperplasia: a systematic quantitative review. JAMA. 2002 Oct 2;288(13):1610-21. doi: 10.1001/jama.288.13.1610.
- Ghaly S, de Abreu Lourenco R, Abbott JA. Audit of endometrial biopsy at outpatient hysteroscopy. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2008 Apr;48(2):202-6. doi: 10.1111/j.1479-828X.2008.00834.x.
- Sarkar P, Mikhail E, Schickler R, Plosker S, Imudia AN. Optimal Order of Successive Office Hysteroscopy and Endometrial Biopsy for the Evaluation of Abnormal Uterine Bleeding: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Sep;130(3):565-572. doi: 10.1097/AOG.0000000000002202.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00022436
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .