Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal rækkefølge af samtidig kontorhysteroskopi og endometriebiopsi

25. september 2018 opdateret af: University of South Florida

Kontorbaseret evaluering af patienter med unormal uterinblødning og/eller uterine fibromer med samtidig kontorhysteroskopi og endometriebiopsi; Betyder rækkefølgen noget?

Denne undersøgelse vil se på den optimale rækkefølge til at udføre samtidig kontorhysteroskopi og endometriebiopsi hos kvindelige patienter, der præsenterer for evaluering af unormal uterinblødning på et behandlingscenter for fibromer og endometriose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et prospektivt enkelt blindet randomiseret kontrolforsøg for at bestemme, om rækkefølgen af ​​udførelsen af ​​kontorhysteroskopi (OH) og endometriebiopsi (EMB) under den samme kontorevaluering for unormal uterinblødning påvirker patientens smerteopfattelse. Vi har også til hensigt at undersøge, om rækkefølgen af ​​procedurerne påvirker tilstrækkeligheden af ​​endometrieprøven, varigheden af ​​proceduren og optimal visualisering af livmoderhulen. Vi antager, at udførelse af EMB før OH vil resultere i højere patientsmertescore.

Inkluderede patienter vil være alle på hinanden følgende kvindelige patienter i alderen 18-70 år, der præsenterer for University of South Florida Center for Endometriosis and Fibroid Treatment (CFERT) for evaluering af unormal uterinblødning eller uterine fibromer.

Patienter vil blive tilfældigt tildelt til at have enten OH efterfulgt af EMB eller EMB efterfulgt af OH som en del af deres kliniske vurdering af AUB/uterin fibroid baseret på klinisk indikation. Patienterne vil blive informeret om de to angivne procedurer af deres kliniske udbyder, men vil blive blindet for rækkefølgen af ​​udførelsen. Sygeplejersken/investigatoren vil være opmærksom på den rækkefølge, hvori procedurerne er tildelt og skal udføres. Patienter vil få samtykke til at deltage i undersøgelsen forud for proceduren af ​​undersøgelsesteamet på den dag, hvor de angivne procedurer er planlagt i CFERT. Den sundhedsudbyder, der udfører proceduren, åbner en umærket kuvert, hvori der vil være et stykke papir, der angiver, hvilken procedure der skal udføres først. Dette vil så blive registreret i undersøgelsesloggen. Studieloggen vil omfatte tilmeldte patienter, tildelt undersøgelsesnummer, som vil variere fra 001 til det mindste antal patienter, der kræves til undersøgelsen, som angivet ved beregning af prøvestørrelse.

Ved afslutningen af ​​procedurerne vil patienten blive bedt om at beskrive deres smerteopfattelse baseret på en visuel analog skala (VAS) fra 0-10. Endometrieprøvens tilstrækkelighed vil blive bestemt ud fra patologirapporten. Varigheden af ​​hele proceduren (min) vil blive tidsindstillet ved hjælp af et stopur fra tidspunktet for indsættelse af hysteroskopet/pipellekateteret i den ydre cervikale kanal til fjernelse af instrumenterne. Et panoramabillede af endometriehulen vil blive taget og vil blive givet til en blindet uafhængig bedømmer for at bestemme tilstrækkeligheden af ​​visualisering baseret på 3 point scoresystem (rimeligt, godt og fremragende). Fair visualisering vil blive defineret som ingen tubal ostia visualiseret; god vilje defineres som både tubal ostia identificeret, men kun i stand til at visualisere 180 graders panorama; fremragende visualisering vil blive defineret som at visualisere bilateral tubal ostia og have et klart billede af livmoderhulen i 360 graders panorama.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida College of Medicien Department of Obstetrics and Gynecology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle på hinanden følgende kvindelige patienter i alderen 18-70 år, der præsenterer for Center for Fibroid and Endometriosis Research and Treatment for medicinsk indiceret kontorhysteroskopi og endometriebiopsi til evaluering af unormal uterinblødning og/eller uterine fibromer med evnen til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan give informeret samtykke
  • Patienter, der præsenterer for Center for Fibroid and Endometriosis Research and Treatment for medicinsk indiceret kontorhysteroskopi og endometriebiopsi til evaluering af unormal uterinblødning og/eller uterine fibromer, anses ikke for klinisk indiceret baseret på vurderingen af ​​deres kliniske udbyder.
  • Patienter, hvor kontorhysteroskopi eller endometriebiopsi er mislykket på grund af patientens ubehag, kendt cervikal stenose eller dårlig visualisering af livmoderhalsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontorhysteroskopi
Gruppe af patienter, hvor kontorhysteroskopi vil blive udført før endometriebiopsi
Procedure: Kontorhysteroskopi
Kontorhysteroskopi er en procedure, der udføres på kontoret, hvor et fleksibelt hysteroskop indsættes i livmoderhulen. Patienten placeres i en dorsal litotomiposition, og livmoderhalsen visualiseres med et spekulum. Normalt saltvand bruges til at udspile hulrummet, og hysteroskopet bruges til at visualisere eventuelle abnormiteter i hulrummet.
Procedure: Endometriebiopsi
En endometriebiopsi er en procedure, hvor et pipelleinstrument indsættes i livmoderhulen, og sugning fra pipellen bruges til at opnå endometrievæv. Dette udføres med patienten i dorsal litotomiposition og et spekulum bruges til at visualisere livmoderhalsen.
Aktiv komparator: Endometriebiopsi
Gruppe af patienter, hvor endometriebiopsi vil blive udført før kontorhysteroskopi
Procedure: Kontorhysteroskopi
Kontorhysteroskopi er en procedure, der udføres på kontoret, hvor et fleksibelt hysteroskop indsættes i livmoderhulen. Patienten placeres i en dorsal litotomiposition, og livmoderhalsen visualiseres med et spekulum. Normalt saltvand bruges til at udspile hulrummet, og hysteroskopet bruges til at visualisere eventuelle abnormiteter i hulrummet.
Procedure: Endometriebiopsi
En endometriebiopsi er en procedure, hvor et pipelleinstrument indsættes i livmoderhulen, og sugning fra pipellen bruges til at opnå endometrievæv. Dette udføres med patienten i dorsal litotomiposition og et spekulum bruges til at visualisere livmoderhalsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient smertescore
Tidsramme: Umiddelbart efter procedurer
Efter at procedurerne er udført, vil patienten blive bedt om at beskrive sin smerteopfattelse baseret på en visuel analog skala (VAS) fra 0-10
Umiddelbart efter procedurer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrækkelighed af endometrieprøve
Tidsramme: Inden for 2 uger efter endometriebiopsi
Endometrieprøvens tilstrækkelighed vil blive bestemt ud fra patologirapporten.
Inden for 2 uger efter endometriebiopsi
Procedurens varighed
Tidsramme: Umiddelbart efter procedure
Varigheden af ​​hele proceduren (min) vil blive tidsindstillet ved hjælp af et stopur fra tidspunktet for indsættelse af hysteroskopet/pipellekateteret i den ydre cervikale kanal til fjernelse af instrumenterne.
Umiddelbart efter procedure
Visualisering af endometriehulen
Tidsramme: Under proceduren
Et panoramabillede af endometriehulen vil blive taget og vil blive givet til en blindet uafhængig bedømmer for at bestemme tilstrækkeligheden af ​​visualisering baseret på 3 point scoresystem (rimeligt, godt og fremragende). Fair visualisering vil blive defineret som ingen tubal ostia visualiseret; god vilje defineres som både tubal ostia identificeret, men kun i stand til at visualisere 180 graders panorama; fremragende visualisering vil blive defineret som at visualisere bilateral tubal ostia og have et klart billede af livmoderhulen i 360 graders panorama.
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony Imudia, MD, University of South Florida College of Medicine Department of Infertility and Reproductive Endocrinology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2015

Først opslået (Skøn)

15. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2018

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00022436

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterine fibromer

Kliniske forsøg med Kontorhysteroskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner