Optimale volgorde van gelijktijdige kantoorhysteroscopie en endometriumbiopsie

Dit wordt een prospectieve enkelblinde gerandomiseerde controlestudie om te bepalen of de volgorde van uitvoering van kantoorhysteroscopie (OH) en endometriumbiopsie (EMB) tijdens dezelfde kantoorevaluatie voor abnormale uteriene bloedingen de pijnperceptie van de patiënt beïnvloedt. We zijn ook van plan om te onderzoeken of de volgorde van de procedures de geschiktheid van het endometriummonster, de duur van de procedure en de optimale visualisatie van de baarmoederholte beïnvloedt. Onze hypothese is dat het uitvoeren van EMB voorafgaand aan OH zal resulteren in hogere pijnscores van de patiënt.

Inbegrepen patiënten zijn alle opeenvolgende vrouwelijke patiënten van 18-70 jaar die zich presenteren aan het University of South Florida Center for Endometriosis and Fibroid Treatment (CFERT) voor evaluatie van abnormale baarmoederbloedingen of baarmoederfibromen.

Patiënten worden willekeurig toegewezen aan ofwel OH gevolgd door EMB of EMB gevolgd door OH als onderdeel van hun klinische beoordeling van AUB/baarmoederfibroom op basis van klinische indicatie. De patiënten worden door hun klinische zorgverlener geïnformeerd over de twee aangegeven procedures, maar zijn blind voor de volgorde van uitvoering. De zorgverlener/onderzoeker is op de hoogte van de volgorde waarin de verrichtingen zijn opgedragen en uitgevoerd. Patiënten krijgen toestemming om deel te nemen aan de studie voorafgaand aan de procedure door het onderzoeksteam op de dag dat de aangegeven procedures zijn gepland in CFERT. De zorgverlener die de procedure uitvoert, maakt een ongelabelde envelop open, waarin een stuk papier zit waarop staat welke procedure als eerste moet worden uitgevoerd. Dit wordt dan vastgelegd in het studielogboek. Het onderzoekslogboek bevat de ingeschreven patiënten, het toegewezen onderzoeksnummer dat varieert van 001 tot het minimum aantal patiënten dat nodig is voor het onderzoek, zoals aangegeven door de berekening van de steekproefomvang.

Aan het einde van de procedures wordt de patiënt gevraagd zijn pijnperceptie te beschrijven op basis van een visuele analoge schaal (VAS) van 0-10. De adequaatheid van het endometriummonster zal worden bepaald aan de hand van het pathologierapport. De duur van de gehele procedure (min) wordt getimed met behulp van een stopwatch vanaf het moment van inbrengen van de hysteroscoop/pipellekatheter in het uitwendige cervicale kanaal tot het verwijderen van de instrumenten. Er wordt een panoramische foto van de endometriumholte gemaakt en deze wordt aan een geblindeerde, onafhankelijke beoordelaar gegeven om de geschiktheid van de visualisatie te bepalen op basis van een 3-punts scoresysteem (redelijk, goed en uitstekend). Eerlijke visualisatie wordt gedefinieerd als geen tubale ostia gevisualiseerd; goede wil wordt gedefinieerd als beide eileiders geïdentificeerd, maar alleen in staat om 180 graden panorama te visualiseren; uitstekende visualisatie wordt gedefinieerd als het visualiseren van bilaterale tubaostia en het hebben van een duidelijk beeld van de baarmoederholte in 360 graden panorama.