Az egyidejű irodai hiszteroszkópia és endometriális biopszia optimális sorrendje
Rendellenes méhvérzéssel és/vagy méhmiómával jelentkező betegek irodai kiértékelése egyidejű irodai hiszteroszkópiával és endometriális biopsziával; Számít a rend?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, egyetlen vak, randomizált kontroll vizsgálat lesz annak megállapítására, hogy az irodai hiszteroszkópia (OH) és az endometrium biopszia (EMB) elvégzésének sorrendje ugyanazon irodai értékelés során a kóros méhvérzés miatt befolyásolja-e a páciens fájdalomérzékelését. Vizsgálni kívánjuk azt is, hogy a beavatkozások sorrendje befolyásolja-e az endometrium minta megfelelőségét, a beavatkozás időtartamát és a méhüreg optimális megjelenítését. Feltételezzük, hogy az OH előtti EMB elvégzése magasabb beteg fájdalompontszámot eredményez.
A betegek között szerepelnek a 18–70 év közötti, egymást követő nőbetegek, akik a Dél-Floridai Egyetem Endometriózis- és Miómakezelési Központjában (CFERT) jelentkeznek kóros méhvérzés vagy méhmióma értékelése céljából.
Az AUB/méh mióma klinikai értékelésének részeként a betegeket véletlenszerűen besorolják az OH-ra, majd az EMB-re vagy az EMB-re, majd az OH-ra, a klinikai indikációk alapján. A betegeket a klinikai szolgáltató tájékoztatja a két jelzett eljárásról, de vakok lesznek a végrehajtás sorrendjére. Az egészségügyi szolgáltató/nyomozó ismeri az eljárások kijelölésének és végrehajtásának sorrendjét. Az eljárás előtt a vizsgálati csoport beleegyezik a betegekbe, hogy részt vegyenek a vizsgálatban azon a napon, amikor a jelzett eljárásokat a CFERT-ben ütemezték. Az eljárást végző egészségügyi szolgáltató felbont egy felirat nélküli borítékot, amelyben egy papírlap található, amelyen jelzi, hogy melyik eljárást kell először elvégezni. Ezt ezután rögzítjük a vizsgálati naplóban. A vizsgálati napló tartalmazza a beiratkozott betegeket, hozzárendelt vizsgálati számmal, amely 001-től a mintaszám-számítás szerint a vizsgálathoz szükséges minimális számú betegig terjed.
Az eljárások végén a pácienst felkérik arra, hogy írja le fájdalomérzékelését a vizuális analóg skála (VAS) alapján 0-tól 10-ig. Az endometrium minta megfelelőségét a patológiai jelentés alapján állapítják meg. A teljes eljárás időtartamát (perc) stopperrel időzítjük a hiszteroszkóp/Pipelle katéter külső nyaki csatornába történő behelyezésétől a műszerek eltávolításáig. A méhnyálkahártya üregéről panorámaképet készítenek, amelyet egy elvakult független értékelőnek adnak át, hogy megállapítsa a vizualizáció megfelelőségét a 3 pontos (tisztességes, jó és kiváló) pontozási rendszer alapján. A méltányos vizualizációt úgy határozzuk meg, hogy nincs megjelenített petevezeték; jó úgy lesz definiálva, hogy mindkét petevezetőcsont azonosított, de csak 180 fokos panorámát képes megjeleníteni; A kiváló vizualizáció a kétoldali petevezeték ostia vizualizálása és a méhüreg tiszta képe 360 fokos panorámában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- University of South Florida College of Medicien Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden egymást követő 18–70 év közötti nőbeteg, aki orvosilag indokolt irodai hiszteroszkópiára és endometrium biopsziára jelentkezik a Mióma és Endometriózis Kutatási és Kezelési Központjában a kóros méhvérzés és/vagy a méhmióma értékelése céljából, írásos beleegyező nyilatkozattal.
Kizárási kritériumok:
- A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
- Azok a betegek, akik a Mióma és Endometriózis Kutató- és Kezelési Központhoz fordulnak orvosilag indokolt irodai hiszteroszkópiára és endometrium biopsziára a kóros méhvérzés és/vagy méhmióma értékelése céljából, klinikai szolgáltatójuk értékelése alapján nem minősülnek klinikailag javallottnak.
- Betegek, akiknél az irodai hiszteroszkópia vagy az endometrium biopszia sikertelen a beteg kényelmetlensége, ismert nyakszűkület vagy a méhnyak rossz láthatósága miatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Irodai hiszteroszkópia
Olyan betegek csoportja, akiknél az endometrium biopszia előtt irodai hiszteroszkópiát végeznek
|
Az irodai hiszteroszkópia egy olyan, az irodában végzett eljárás, amelynek során rugalmas hiszteroszkópot helyeznek be a méh üregébe.
A pácienst dorsalis lithotómiás pozícióba helyezzük, és a méhnyakot egy tükörrel vizualizáljuk.
Normál sóoldatot használnak az üreg kitágítására, a hiszteroszkópot pedig az üregen belüli rendellenességek megjelenítésére.
A méhnyálkahártya biopszia egy olyan eljárás, amelynek során pipelle-műszert helyeznek be a méh üregébe, és a pipellából való leszívást alkalmazzák az endometrium szövetének kinyerésére.
Ezt úgy hajtják végre, hogy a beteg a dorsalis lithotómiás helyzetben van, és tükörképet használnak a méhnyak vizualizálására.
|
|
Aktív összehasonlító: Endometrium biopszia
Olyan betegek csoportja, akiknél endometrium biopsziát végeznek az irodai hiszteroszkópia előtt
|
Az irodai hiszteroszkópia egy olyan, az irodában végzett eljárás, amelynek során rugalmas hiszteroszkópot helyeznek be a méh üregébe.
A pácienst dorsalis lithotómiás pozícióba helyezzük, és a méhnyakot egy tükörrel vizualizáljuk.
Normál sóoldatot használnak az üreg kitágítására, a hiszteroszkópot pedig az üregen belüli rendellenességek megjelenítésére.
A méhnyálkahártya biopszia egy olyan eljárás, amelynek során pipelle-műszert helyeznek be a méh üregébe, és a pipellából való leszívást alkalmazzák az endometrium szövetének kinyerésére.
Ezt úgy hajtják végre, hogy a beteg a dorsalis lithotómiás helyzetben van, és tükörképet használnak a méhnyak vizualizálására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg fájdalom pontszámok
Időkeret: Azonnal az eljárásokat követően
|
Az eljárások elvégzése után a pácienst felkérik, hogy írja le a fájdalomérzékelést a vizuális analóg skála (VAS) alapján 0-10 között.
|
Azonnal az eljárásokat követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az endometrium minta megfelelősége
Időkeret: Az endometrium biopsziát követő 2 héten belül
|
Az endometrium minta megfelelőségét a patológiai jelentés alapján állapítják meg.
|
Az endometrium biopsziát követő 2 héten belül
|
|
Az eljárás időtartama
Időkeret: Azonnal az eljárást követően
|
A teljes eljárás időtartamát (perc) stopperrel időzítjük a hiszteroszkóp/Pipelle katéter külső nyaki csatornába történő behelyezésétől a műszerek eltávolításáig.
|
Azonnal az eljárást követően
|
|
Az endometrium üregének vizualizálása
Időkeret: Az eljárás során
|
A méhnyálkahártya üregéről panorámaképet készítenek, amelyet egy elvakult független értékelőnek adnak át, hogy megállapítsa a vizualizáció megfelelőségét a 3 pontos (tisztességes, jó és kiváló) pontozási rendszer alapján.
A méltányos vizualizációt úgy határozzuk meg, hogy nincs megjelenített petevezeték; jó úgy lesz definiálva, hogy mindkét petevezetőcsont azonosított, de csak 180 fokos panorámát képes megjeleníteni; A kiváló vizualizáció a kétoldali petevezeték ostia vizualizálása és a méhüreg tiszta képe 360 fokos panorámában.
|
Az eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anthony Imudia, MD, University of South Florida College of Medicine Department of Infertility and Reproductive Endocrinology
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Committee on Practice Bulletins-Gynecology. Practice bulletin no. 128: diagnosis of abnormal uterine bleeding in reproductive-aged women. Obstet Gynecol. 2012 Jul;120(1):197-206. doi: 10.1097/AOG.0b013e318262e320. No abstract available.
- Technology assessment No. 7: Hysteroscopy. Obstet Gynecol. 2011 Jun;117(6):1486-1491. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182238c7d.
- Kelekci S, Kaya E, Alan M, Alan Y, Bilge U, Mollamahmutoglu L. Comparison of transvaginal sonography, saline infusion sonography, and office hysteroscopy in reproductive-aged women with or without abnormal uterine bleeding. Fertil Steril. 2005 Sep;84(3):682-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.03.036.
- Clark TJ, Voit D, Gupta JK, Hyde C, Song F, Khan KS. Accuracy of hysteroscopy in the diagnosis of endometrial cancer and hyperplasia: a systematic quantitative review. JAMA. 2002 Oct 2;288(13):1610-21. doi: 10.1001/jama.288.13.1610.
- Ghaly S, de Abreu Lourenco R, Abbott JA. Audit of endometrial biopsy at outpatient hysteroscopy. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2008 Apr;48(2):202-6. doi: 10.1111/j.1479-828X.2008.00834.x.
- Sarkar P, Mikhail E, Schickler R, Plosker S, Imudia AN. Optimal Order of Successive Office Hysteroscopy and Endometrial Biopsy for the Evaluation of Abnormal Uterine Bleeding: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Sep;130(3):565-572. doi: 10.1097/AOG.0000000000002202.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00022436
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .