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子宮鏡検査と子宮内膜生検を同時に行う最適な順序

2018年9月25日 更新者：University of South Florida

子宮鏡検査および子宮内膜生検を同時に行う、異常な子宮出血および/または子宮筋腫を呈する患者の診療所ベースの評価。順序は重要ですか?

この研究では、子宮筋腫と子宮内膜症の治療センターで異常な子宮出血の評価のために来院した女性患者で、子宮鏡検査と子宮内膜生検を同時に行う最適な順序を調べます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、異常な子宮出血の同じオフィス評価中のオフィス子宮鏡検査（OH）と子宮内膜生検（EMB）の実行の順序が患者の痛みの知覚に影響を与えるかどうかを判断するための、前向きな単一盲検無作為化対照試験です。 また、手順の順序が子宮内膜サンプルの妥当性、手順の期間、および子宮腔の最適な視覚化に影響するかどうかを調査する予定です。 OH の前に EMB を実行すると、患者の疼痛スコアが高くなると仮定します。

含まれる患者は、異常な子宮出血または子宮筋腫の評価のために南フロリダ大学子宮内膜症および筋腫治療センター（CFERT）に提示される18〜70歳のすべての連続した女性患者です。

患者は、臨床適応症に基づくAUB /子宮筋腫の臨床評価の一環として、OHに続いてEMBを有するか、またはEMBに続いてOHを有するように無作為に割り当てられます。 患者は、臨床提供者から 2 つの指示された手順について通知されますが、実施の順序については知らされません。 医療提供者/治験責任医師は、手順が割り当てられ、実行される順序を認識しています。 患者は、指示された手順がCFERTで予定されている日に、研究チームによる手順の前に研究に参加することに同意します。 手順を実行する医療提供者は、ラベルのない封筒を開きます。その中には、どの手順を最初に実行するかを示す紙が入っています。 これは、調査ログに記録されます。 研究ログには、登録された患者が含まれ、割り当てられた研究番号は、001 から、サンプル サイズの計算で示される研究に必要な最小患者数までの範囲になります。

手順の最後に、患者は 0 ～ 10 の視覚的アナログ スケール (VAS) に基づいて痛みの知覚を説明するよう求められます。 子宮内膜サンプルの妥当性は、病理レポートから判断されます。 全体の手順 (分) の期間は、ストップウォッチを使用して、子宮鏡/ピペルカテーテルを外頸管に挿入してから器具を取り外すまでの時間を計ります。 子宮内膜腔のパノラマ写真が撮影され、盲検化された独立した審査員に渡され、3 点採点システム (公正、良好、優良) に基づいて視覚化の妥当性が判断されます。 公正な視覚化は、卵管口が視覚化されていないものとして定義されます。良好は、両方の卵管口が識別されているが、180 度のパノラマしか視覚化できないこととして定義されます。優れた視覚化とは、両側の卵管口を視覚化し、360 度のパノラマで子宮腔の鮮明な画像を持つことと定義されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

78

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • University of South Florida College of Medicien Department of Obstetrics and Gynecology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -子宮筋腫および子宮内膜症研究センターに提示された18〜70歳の連続したすべての女性患者 医学的に指示されたオフィス子宮鏡検査および子宮内膜生検のための子宮内膜生検 異常な子宮出血および/または書面によるインフォームドコンセントを提供できる子宮筋腫の評価。

除外基準:

  • -インフォームドコンセントを提供できない患者
  • 異常な子宮出血および/または子宮筋腫の評価のために、医学的に必要な子宮鏡検査および子宮内膜生検のために子宮筋腫および子宮内膜症の研究および治療センターを受診する患者は、臨床提供者の評価に基づいて臨床的に適応とは見なされません。
  • -患者の不快感、既知の子宮頸部狭窄、または子宮頸部の不十分な視覚化のために、オフィスの子宮鏡検査または子宮内膜生検が失敗した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：オフィス子宮鏡検査
-子宮内膜生検の前に子宮鏡検査が行われる患者のグループ
手順：オフィス子宮鏡検査
オフィス子宮鏡検査は、柔軟な子宮鏡が子宮腔に挿入されるオフィスで実行される手順です。 患者は背側砕石位に配置され、検鏡で子宮頸部が視覚化されます。 通常の生理食塩水を使用して腔を拡張し、子宮鏡を使用して腔内の異常を視覚化します。
手順：子宮内膜生検
子宮内膜生検は、ピペレ器具を子宮腔に挿入し、ピペレからの吸引を使用して子宮内膜組織を採取する手順です。 これは、背側切石位の患者で実行され、検鏡を使用して子宮頸部を視覚化します。
アクティブコンパレータ：子宮内膜生検
-子宮鏡検査の前に子宮内膜生検が行われる患者のグループ
手順：オフィス子宮鏡検査
オフィス子宮鏡検査は、柔軟な子宮鏡が子宮腔に挿入されるオフィスで実行される手順です。 患者は背側砕石位に配置され、検鏡で子宮頸部が視覚化されます。 通常の生理食塩水を使用して腔を拡張し、子宮鏡を使用して腔内の異常を視覚化します。
手順：子宮内膜生検
子宮内膜生検は、ピペレ器具を子宮腔に挿入し、ピペレからの吸引を使用して子宮内膜組織を採取する手順です。 これは、背側切石位の患者で実行され、検鏡を使用して子宮頸部を視覚化します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の疼痛スコア
時間枠：直後の手続き
手順が実行された後、患者は 0 ～ 10 の視覚的アナログ スケール (VAS) に基づいて痛みの知覚を説明するよう求められます。
直後の手続き

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮内膜サンプルの妥当性
時間枠：子宮内膜生検後2週間以内
子宮内膜サンプルの妥当性は、病理レポートから判断されます。
子宮内膜生検後2週間以内
手続き期間
時間枠：手続き直後
全体の手順 (分) の期間は、ストップウォッチを使用して、子宮鏡/ピペルカテーテルを外頸管に挿入してから器具を取り外すまでの時間を計ります。
手続き直後
子宮内膜腔の可視化
時間枠：手続き中
子宮内膜腔のパノラマ写真が撮影され、盲検化された独立した審査員に渡され、3 点採点システム (公正、良好、優良) に基づいて視覚化の妥当性が判断されます。 公正な視覚化は、卵管口が視覚化されていないものとして定義されます。良好は、両方の卵管口が識別されているが、180 度のパノラマしか視覚化できないこととして定義されます。優れた視覚化とは、両側の卵管口を視覚化し、360 度のパノラマで子宮腔の鮮明な画像を持つことと定義されます。
手続き中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of South Florida

捜査官

  • 主任研究者：Anthony Imudia, MD、University of South Florida College of Medicine Department of Infertility and Reproductive Endocrinology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月10日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月25日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00022436

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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