Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af inflammatoriske og fibrotiske biomarkører hos PBC- og NAFLD-patienter

10. juni 2019 opdateret af: University of California, Davis

Primær biliær cirrhose (PBC) er en progressiv autoimmun sygdom i galdeepitelceller, der resulterer i galdecirrhose. PBC er karakteriseret ved en 90% kvindelig overvægt, høje titere af serum anti-mitokondrielle autoantistoffer (AMA) rettet mod pyruvatdehydrogenasekomplekset E2 underenhed og beviser fra både humane og murine modeller tyder på, at T-celler, især klynge af differentiering (CD) 8+ T-celler, er nøglen til ødelæggelsen af ​​galdekanaler. Imidlertid har kliniske forsøg med klassiske immunsuppressive lægemidler inklusive kortikosteroider, azathioprin, methotrexat og tacrolimus stort set været mislykkede med at ændre sygdomsforløbet. Dette er et enkelt center, prospektivt, ikke-behandlingsstudie af immunresponsets rolle hos PBC-patienter.

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) og dens mere alvorlige form, ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) er almindelige, ofte "tavse" leversygdomme. NASH ligner alkoholisk leversygdom, men forekommer hos mennesker, der drikker lidt eller ingen alkohol. Hovedtræk ved NASH er fedt i leveren sammen med betændelse og fibrose. NASH kan være alvorlig og kan føre til cirrose og hepatocellulært karcinom. Ti til 20 procent af amerikanerne har NAFLD, hvor NASH påvirker 2 til 5 procent af amerikanerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil efterforskerne prospektivt indsamle demografiske, kliniske og laboratoriedata og blodprøver til forskningsformål på 45 PBC-patienter og 50 mandlige og kvindelige NAFLD-patienter. PBC- og NAFLD-diagnose og klinisk status vil blive evalueret ved magnetisk resonans (MR) elastografi, transient elastografi (FibroScan®) og blodlaboratorieanalyse, herunder anti-mitokondrielle antistoffer (AMA), anti-nukleære antistoffer (ANA), immunoglobuliner, fuldstændig blodtælling (CBC), omfattende metabolisk panel (CMP) og koagulationsforanstaltninger). Derudover vil der blive udtaget serum og blod fra patienterne ved det første besøg og efter måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24. Serum- og blodprøver vil blive brugt til at måle serumcytokinoverflod og transkriptomanalyse. Til sammenligning vil 95-alder (+/- 5 år) og kønsmatchede kontroller uden PBC blive rekrutteret til et klinisk laboratorium, cytokin, genekspressionsanalyse. Kontrolpersoner vil få udtaget blod på et enkelt tidspunkt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

124

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Bekræftet PBC-diagnose

Beskrivelse

Inklusionskriterier for primær biliær cirrhosegruppe:

  • PBC-diagnose baseret på mindst 2 af 3 kriterier: AMA-titer > 1:40; Alkalisk fosfatase > 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) i mindst 6 måneder; og leverbiopsifund i overensstemmelse med PBC
  • 18 år og ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af andre samtidige leversygdomme, herunder viral hepatitis, primær skleroserende cholangitis (PSC), alkoholisk leversygdom, Wilsons sygdom, hæmokromatose eller Gilberts syndrom.
  • Tidligere levertransplantation
  • Brug af immunsuppressiva inden for 6 måneder efter dag 0, inklusive azathioprin, prednison, prednisolon, budesonid, cyclosporin, tacrolimus, methotrexat eller mycophenolatmofetil.
  • Brug af biologiske midler, herunder anticelle- og anticytokinbehandlinger inden for 12 måneder.

Inklusionskriterier for kontrolpersoner

  • Fravær af leversygdom eller betændelsestilstande
  • 18 år og ældre.

Eksklusionskriterier for kontrolpersoner

  • Tilstedeværelse af samtidige leversygdomme, herunder PBC, viral hepatitis, PSC, alkoholisk leversygdom, Wilsons sygdom, hæmokromatose eller Gilberts syndrom.
  • Tidligere levertransplantation
  • Brug af immunsuppressiva inden for 6 måneder, inklusive azathioprin, prednison, prednisolon, budesonid, cyclosporin, tacrolimus, methotrexat eller mycophenolatmofetil.
  • Brug af biologiske midler, herunder anticelle- og anticytokinbehandlinger inden for 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Primær galdecirrhose
Forsøgspersoner, der opfylder internationalt accepterede kriterier for diagnosticering af primær biliær cirrose
Andet: Klinikbesøg
Blodtagning hver 3. måned; livskvalitetsundersøgelser og billeddiagnostik årligt
Styring
Forsøgspersoner uden tegn på primær biliær cirrhose, leversygdom eller inflammatorisk tilstand, som er af samme alder og kønsfordeling som den primære biliære cirrhose-gruppe
Andet: Baseline besøg
Blodtagning og livskvalitetsundersøgelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fænotypisk analyse
Tidsramme: 2 år
Sammenligning af PBC-fænotyper defineret ved alkalisk phosphatase-respons på behandling og grad af fibrose bestemt ved forbigående elastografi. Derudover vil principiel komponentanalyse (PCA) og ikke-negativ matrixfaktorisering (NMF) blive brugt til at identificere fænotypisk subjektstratificering ved at anvende både cytokin- og genekspressionsdata ved baseline. Den alkaliske fosfatase (ALP) vil blive sammenlignet mellem disse klasser for at afgøre, om der er en sammenhæng mellem klasserne.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lever billeddannelsesanalyse
Tidsramme: 2 år
Transient elastografi (FibroScan) og MR elastografi vil give en måling af leverstivhed. Leverstivhedsmålingerne vil blive opstillet i tabel for hvert af de tre tidspunkter og vurderet for ændringer.
2 år
Flebotomiskader
Tidsramme: 2 år
Antal skader, der opstår som følge af flebotomi under undersøgelsen.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2015

Først opslået (SKØN)

22. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 703097

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær galdecirrhose

Kliniske forsøg med Klinikbesøg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner