PBC 및 NAFLD 환자의 염증성 및 섬유성 바이오마커 식별
원발성 담즙성 간경변증(PBC)은 담즙성 간경변증을 유발하는 담즙 상피 세포의 진행성 자가면역 질환입니다. PBC는 90% 여성 우세, 피루베이트 데하이드로게나제 복합체 E2 서브유닛에 대한 높은 역가의 혈청 항미토콘드리아 자가항체(AMA)를 특징으로 하며, 인간 및 쥐 모델 모두의 증거는 T-세포, 특히 분화 클러스터(CD) 8+ T 세포는 담관 파괴의 핵심입니다. 그러나 코르티코스테로이드, 아자티오프린, 메토트렉세이트 및 타크롤리무스를 포함한 고전적인 면역억제제의 임상 시험은 질병 경과를 바꾸는 데 대체로 실패했습니다. 이것은 PBC 환자에서 면역 반응의 역할에 대한 단일 센터, 전향적, 비치료 연구입니다.
비알코올성 지방간 질환(NAFLD)과 더 심각한 형태인 비알코올성 지방간염(NASH)은 일반적이며 종종 "조용한" 간 질환입니다. NASH는 알코올성 간질환과 유사하지만 술을 거의 또는 전혀 마시지 않는 사람들에게서 발생합니다. NASH의 주요 특징은 염증 및 섬유화와 함께 간의 지방입니다. NASH는 심각할 수 있으며 간경화 및 간세포 암종으로 이어질 수 있습니다. 미국인의 10~20%가 NAFLD를 가지고 있으며 NASH는 미국인의 2~5%에 영향을 미칩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
원발성 담즙성 간경변증 그룹에 대한 포함 기준:
- 다음 3가지 기준 중 2가지 이상에 기반한 PBC 진단: AMA 역가 > 1:40; 최소 6개월 동안 정상 상한치(ULN)의 1.5배를 초과하는 알칼리 포스파타제; 및 PBC와 일치하는 간 생검 소견
- 18세 이상
제외 기준:
- 바이러스성 간염, 원발성 경화성 담관염(PSC), 알코올성 간질환, 윌슨병, 혈색소침착증 또는 길버트 증후군을 포함한 다른 수반되는 간 질환의 존재.
- 이전 간 이식
- 아자티오프린, 프레드니손, 프레드니솔론, 부데소나이드, 사이클로스포린, 타크롤리무스, 메토트렉세이트 또는 마이코페놀레이트 모페틸을 포함하여 0일 6개월 이내에 면역억제제 사용.
- 12개월 이내에 항세포 및 항사이토카인 요법을 포함한 생물학적 제제 사용.
제어 대상에 대한 포함 기준
- 간 질환 또는 염증 상태의 부재
- 18세 이상
제어 대상에 대한 제외 기준
- PBC, 바이러스성 간염, PSC, 알코올성 간질환, 윌슨병, 혈색소침착증 또는 길버트 증후군을 포함한 수반되는 간 질환의 존재.
- 이전 간 이식
- 6개월 이내에 아자티오프린, 프레드니손, 프레드니솔론, 부데소니드, 사이클로스포린, 타크롤리무스, 메토트렉세이트 또는 미코페놀레이트 모페틸을 포함한 면역억제제 사용.
- 12개월 이내에 항세포 및 항사이토카인 요법을 포함한 생물학적 제제 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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원발성 담즙성 간경변증
원발성 담즙성 간경변의 진단에 대해 국제적으로 인정된 기준을 충족하는 피험자
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3개월마다 채혈; 매년 삶의 질 조사 및 이미징
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제어
원발성 담즙성 간경변증, 간질환 또는 염증성 질환의 증거가 없는 원발성 담즙성 간경변증군과 연령 및 성별 분포가 유사한 피험자
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채혈 및 삶의 질 조사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표현형 분석
기간: 2 년
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치료에 대한 알칼리성 포스파타제 반응에 의해 정의된 PBC 표현형과 일시적인 엘라스토그래피에 의해 결정된 섬유화 정도의 비교.
또한 기본 구성 요소 분석(PCA) 및 비음성 매트릭스 분해(NMF)를 사용하여 기준선에서 사이토카인 및 유전자 발현 데이터를 모두 활용하여 표현형 주제 계층화를 식별합니다.
알카라인 포스파타제(ALP)는 이러한 등급 간에 연관이 있는지 확인하기 위해 이러한 등급 간에 비교됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 영상 분석
기간: 2 년
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Transient elastography(FibroScan) 및 MR elastography는 간 경직도를 측정합니다.
간 강성 지표는 3가지 시점 각각에 대해 표로 작성되고 변화에 대해 평가됩니다.
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2 년
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정맥 절개 부상
기간: 2 년
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연구 중 정맥 절개의 결과로 발생한 부상의 수.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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원발성 담즙성 간경변증에 대한 임상 시험
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Cairo University아직 모집하지 않음
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Capital Medical University완전한Transradial Approach, Primary PCI, ST-segment Elevation 심근경색증중국
진료소 방문에 대한 임상 시험
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Transitions ClinicUniversity of California, Davis완전한
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Linkoeping UniversityRegion Östergötland; Region Jönköping County모병
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