Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja biomarkerów zapalenia i włóknienia u pacjentów z PBC i NAFLD

10 czerwca 2019 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Pierwotna marskość żółciowa wątroby (PBC) jest postępującą chorobą autoimmunologiczną komórek nabłonka dróg żółciowych prowadzącą do marskości żółciowej wątroby. PBC charakteryzuje się 90% dominacją kobiet, wysokimi mianami autoprzeciwciał przeciwmitochondrialnych (AMA) w surowicy skierowanych przeciwko podjednostce E2 kompleksu dehydrogenazy pirogronianowej, a dowody z modeli zarówno ludzkich, jak i mysich sugerują, że limfocyty T, zwłaszcza skupiska różnicowania (CD) Limfocyty T 8+ są kluczem do niszczenia dróg żółciowych. Jednak badania kliniczne klasycznych leków immunosupresyjnych, w tym kortykosteroidów, azatiopryny, metotreksatu i takrolimusu, okazały się w dużej mierze nieskuteczne w zmianie przebiegu choroby. Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, niezwiązane z leczeniem badanie roli odpowiedzi immunologicznych u pacjentów z PBC.

Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) i jej cięższa postać, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH) to powszechne, często „ciche” choroby wątroby. NASH przypomina alkoholową chorobę wątroby, ale występuje u osób, które piją mało alkoholu lub nie piją go wcale. Główną cechą NASH jest tłuszcz w wątrobie, wraz ze stanem zapalnym i zwłóknieniem. NASH może być ciężki i może prowadzić do marskości wątroby i raka wątrobowokomórkowego. Dziesięć do 20 procent Amerykanów ma NAFLD, a NASH dotyka od 2 do 5 procent Amerykanów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze będą prospektywnie gromadzić dane demograficzne, kliniczne i laboratoryjne oraz próbki krwi do celów badawczych od 45 pacjentów z PBC oraz 50 pacjentów płci męskiej i żeńskiej z NAFLD. Diagnoza PBC i NAFLD oraz stan kliniczny zostaną ocenione za pomocą elastografii rezonansu magnetycznego (MR), przejściowej elastografii (FibroScan®) i analizy laboratoryjnej krwi, w tym przeciwciał przeciw mitochondriom (AMA), przeciwciał przeciwjądrowych (ANA), immunoglobulin, pełnej morfologii krwi (CBC), kompleksowy panel metaboliczny (CMP) i pomiary krzepnięcia). Dodatkowo surowica i krew będą pobierane od pacjentów podczas pierwszej wizyty oraz w 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącu. Próbki surowicy i krwi zostaną użyte do pomiaru obfitości cytokin w surowicy i analizy transkryptomu. Dla porównania, kontrole w wieku 95 lat (+/- 5 lat) i dopasowane płciowo bez PBC zostaną zrekrutowane do laboratorium klinicznego, analizy cytokin i ekspresji genów. Osoby kontrolne będą miały pobieraną krew w jednym punkcie czasowym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Potwierdzona diagnoza PBC

Opis

Kryteria włączenia dla grupy pierwotnej marskości żółciowej wątroby:

  • Rozpoznanie PBC na podstawie co najmniej 2 z 3 kryteriów: miano AMA > 1:40; Fosfataza alkaliczna > 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) przez co najmniej 6 miesięcy; oraz wyniki biopsji wątroby zgodne z PBC
  • 18 lat i więcej.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność innych współistniejących chorób wątroby, w tym wirusowego zapalenia wątroby, pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych (PSC), alkoholowej choroby wątroby, choroby Wilsona, hemochromatozy lub zespołu Gilberta.
  • Przebyty przeszczep wątroby
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 6 miesięcy od dnia 0, w tym azatiopryny, prednizonu, prednizolonu, budezonidu, cyklosporyny, takrolimusu, metotreksatu lub mykofenolanu mofetylu.
  • Stosowanie środków biologicznych, w tym terapii antykomórkowych i antycytokinowych w ciągu 12 miesięcy.

Kryteria włączenia dla osób kontrolnych

  • Brak choroby wątroby lub stanów zapalnych
  • 18 lat i więcej.

Kryteria wykluczenia dla osób kontrolnych

  • Obecność współistniejących chorób wątroby, w tym PBC, wirusowego zapalenia wątroby, PSC, alkoholowej choroby wątroby, choroby Wilsona, hemochromatozy lub zespołu Gilberta.
  • Przebyty przeszczep wątroby
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 6 miesięcy, w tym azatiopryny, prednizonu, prednizolonu, budezonidu, cyklosporyny, takrolimusu, metotreksatu lub mykofenolanu mofetylu.
  • Stosowanie środków biologicznych, w tym terapii antykomórkowych i antycytokinowych w ciągu 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pierwotna marskość żółciowa wątroby
Osoby spełniające międzynarodowo przyjęte kryteria rozpoznania pierwotnej marskości żółciowej wątroby
Inny: Wizyta w klinice
Pobieranie krwi co 3 miesiące; jakości życia badania i obrazowanie rocznie
Kontrola
Pacjenci bez objawów pierwotnej marskości żółciowej, choroby wątroby lub stanu zapalnego, którzy są w podobnym wieku i płci jak grupa z pierwotną marskością żółciową
Inny: Wizyta podstawowa
Pobieranie krwi i badania jakości życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza fenotypowa
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie fenotypów PBC określonych przez odpowiedź fosfatazy alkalicznej na leczenie i stopień zwłóknienia określony przez przejściową elastografię. Ponadto do identyfikacji stratyfikacji fenotypowej osobnika z wykorzystaniem zarówno cytokin, jak i danych dotyczących ekspresji genów na początku badania zostanie wykorzystana analiza głównych składników (PCA) i nieujemna faktoryzacja macierzy (NMF). Fosfataza alkaliczna (ALP) zostanie porównana między tymi klasami, aby określić, czy istnieje związek między klasami.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza obrazowania wątroby
Ramy czasowe: 2 lata
Elastografia przejściowa (FibroScan) i elastografia MR zapewnią pomiar sztywności wątroby. Metryki sztywności wątroby zostaną zestawione w tabeli dla każdego z trzech punktów czasowych i ocenione pod kątem zmian.
2 lata
Urazy związane z upuszczaniem krwi
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba urazów powstałych w wyniku flebotomii podczas badania.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 703097

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotna marskość żółciowa wątroby

Badania kliniczne na Wizyta w klinice

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj