Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificatie van inflammatoire en fibrotische biomarkers bij PBC- en NAFLD-patiënten

10 juni 2019 bijgewerkt door: University of California, Davis

Primaire biliaire cirrose (PBC) is een progressieve auto-immuunziekte van galepitheelcellen die resulteert in biliaire cirrose. PBC wordt gekenmerkt door een 90% vrouwelijke overheersing, hoge titers van serum anti-mitochondriale auto-antilichamen (AMA) gericht tegen de pyruvaatdehydrogenasecomplex E2-subeenheid en bewijs van zowel menselijke als muizenmodellen suggereert dat T-cellen, met name cluster van differentiatie (CD) 8+ T-cellen zijn de sleutel tot de vernietiging van galwegen. Klinische onderzoeken met klassieke immunosuppressiva, waaronder corticosteroïden, azathioprine, methotrexaat en tacrolimus, zijn echter grotendeels niet succesvol geweest in het veranderen van het ziekteverloop. Dit is een single-center, prospectief, niet-behandelingsonderzoek naar de rol van immuunresponsen bij PBC-patiënten.

Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) en de meer ernstige vorm ervan, niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) zijn veel voorkomende, vaak "stille" leverziekten. NASH lijkt op alcoholische leverziekte, maar komt voor bij mensen die weinig of geen alcohol drinken. Het belangrijkste kenmerk van NASH is vet in de lever, samen met ontsteking en fibrose. NASH kan ernstig zijn en kan leiden tot cirrose en hepatocellulair carcinoom. Tien tot 20 procent van de Amerikanen heeft NAFLD en NASH treft 2 tot 5 procent van de Amerikanen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen de onderzoekers prospectief demografische, klinische en laboratoriumgegevens en bloedmonsters verzamelen voor onderzoeksdoeleinden bij 45 PBC-patiënten en 50 mannelijke en vrouwelijke NAFLD-patiënten. PBC- en NAFLD-diagnose en klinische status zullen worden geëvalueerd door magnetische resonantie (MR) elastografie, transiënte elastografie (FibroScan®) en bloedlaboratoriumanalyse inclusief anti-mitochondriale antilichamen (AMA), anti-nucleaire antilichamen (ANA), immunoglobulinen, volledig bloedbeeld (CBC), uitgebreid metabool panel (CMP) en stollingsmaatregelen). Bovendien zullen serum en bloed van de patiënten worden verkregen bij het eerste bezoek en in de maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24. Serum- en bloedmonsters zullen worden gebruikt om serumcytokine-abundantie en transcriptoomanalyse te meten. Ter vergelijking: 95 leeftijd (+/- 5 jaar) en geslacht-gematchte controles zonder PBC zullen worden aangeworven voor een klinisch laboratorium, cytokine, genexpressie-analyse. Bij controlepersonen wordt op een enkel tijdstip bloed afgenomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

124

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Bevestigde PBC-diagnose

Beschrijving

Opnamecriteria voor groep primaire biliaire cirrose:

  • PBC-diagnose op basis van ten minste 2 van de 3 criteria: AMA-titer > 1:40; Alkalische fosfatase > 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) gedurende ten minste 6 maanden; en leverbiopsiebevindingen consistent met PBC
  • 18 jaar en ouder.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van andere bijkomende leverziekten, waaronder virale hepatitis, primaire scleroserende cholangitis (PSC), alcoholische leverziekte, de ziekte van Wilson, hemochromatose of het syndroom van Gilbert.
  • Eerdere levertransplantatie
  • Gebruik van immunosuppressiva binnen 6 maanden na dag 0, waaronder azathioprine, prednison, prednisolon, budesonide, ciclosporine, tacrolimus, methotrexaat of mycofenolaatmofetil.
  • Gebruik van biologische middelen, waaronder anticel- en anticytokinetherapieën binnen 12 maanden.

Opnamecriteria voor controlepersonen

  • Afwezigheid van leverziekte of ontstekingsaandoeningen
  • 18 jaar en ouder.

Uitsluitingscriteria voor controlepersonen

  • Aanwezigheid van gelijktijdige leveraandoeningen, waaronder PBC, virale hepatitis, PSC, alcoholische leverziekte, de ziekte van Wilson, hemochromatose of het syndroom van Gilbert.
  • Eerdere levertransplantatie
  • Gebruik van immunosuppressiva binnen 6 maanden, waaronder azathioprine, prednison, prednisolon, budesonide, ciclosporine, tacrolimus, methotrexaat of mycofenolaatmofetil.
  • Gebruik van biologische middelen, waaronder anticel- en anticytokinetherapieën binnen 12 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Primaire biliaire cirrose
Proefpersonen die voldoen aan internationaal aanvaarde criteria voor de diagnose van primaire biliaire cirrose
Ander: Kliniek bezoek
Bloedafname om de 3 maanden; kwaliteit van leven enquêtes en beeldvorming jaarlijks
Controle
Proefpersonen zonder bewijs van primaire biliaire cirrose, leverziekte of ontstekingsaandoening die qua leeftijd en geslacht vergelijkbaar zijn met de primaire biliaire cirrose-groep
Ander: Baseline bezoek
Bloedafname en kwaliteit van leven onderzoeken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fenotypische analyse
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijking van PBC-fenotypes gedefinieerd door alkalische fosfatase-respons op behandeling en mate van fibrose bepaald door voorbijgaande elastografie. Daarnaast zullen Principle Component Analysis (PCA) en niet-negatieve matrixfactorisatie (NMF) worden gebruikt om fenotypische subjectstratificatie te identificeren met behulp van zowel cytokine- als genexpressiegegevens bij baseline. De alkalische fosfatase (ALP) zal tussen deze klassen worden vergeleken om te bepalen of er een verband is tussen de klassen.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van leverbeeldvorming
Tijdsspanne: 2 jaar
Voorbijgaande elastografie (FibroScan) en MR-elastografie zullen de leverstijfheid meten. De metrieken van de leverstijfheid worden getabelleerd voor elk van de drie tijdstippen en beoordeeld op verandering.
2 jaar
Flebotomie verwondingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal verwondingen als gevolg van aderlaten tijdens het onderzoek.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Davis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

6 juni 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

6 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 703097

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Primaire biliaire cirrose

Klinische onderzoeken op Kliniek bezoek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren