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Identificação de biomarcadores inflamatórios e fibróticos em pacientes com PBC e DHGNA

10 de junho de 2019 atualizado por: University of California, Davis

A cirrose biliar primária (CBP) é uma doença autoimune progressiva das células epiteliais biliares que resulta em cirrose biliar. A PBC é caracterizada por uma predominância feminina de 90%, altos títulos de autoanticorpos anti-mitocondriais (AMA) séricos direcionados contra a subunidade E2 do complexo piruvato desidrogenase e evidências de modelos humanos e murinos sugerem que células T, particularmente cluster de diferenciação (CD) 8+ células T, são a chave para a destruição dos ductos biliares. No entanto, os ensaios clínicos de drogas imunossupressoras clássicas, incluindo corticosteróides, azatioprina, metotrexato e tacrolimus, não tiveram grande sucesso em alterar o curso da doença. Este é um estudo prospectivo de centro único, sem tratamento, sobre o papel das respostas imunes em pacientes com PBC.

A doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD) e sua forma mais grave, a esteato-hepatite não alcoólica (NASH) são doenças hepáticas comuns, muitas vezes "silenciosas". NASH se assemelha a doença hepática alcoólica, mas ocorre em pessoas que bebem pouco ou nenhum álcool. A principal característica da NASH é a gordura no fígado, juntamente com inflamação e fibrose. NASH pode ser grave e pode levar a cirrose e carcinoma hepatocelular. Dez a 20 por cento dos americanos têm NAFLD com NASH afetando 2 a 5 por cento dos americanos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, os investigadores coletarão prospectivamente dados demográficos, clínicos e laboratoriais e amostras de sangue para fins de pesquisa em 45 pacientes com PBC e 50 pacientes masculinos e femininos com DHGNA. O diagnóstico de PBC e NAFLD e o estado clínico serão avaliados por elastografia por ressonância magnética (RM), elastografia transitória (FibroScan®) e análises laboratoriais de sangue, incluindo anticorpos antimitocondriais (AMA), anticorpos antinucleares (ANA), imunoglobulinas, hemograma completo (CBC), painel metabólico abrangente (CMP) e medidas de coagulação). Além disso, soro e sangue serão obtidos dos pacientes na primeira visita e nos meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24. Amostras de soro e sangue serão usadas para medir a abundância de citocinas séricas e análise do transcriptoma. Para comparação, 95 controles de idade (+/- 5 anos) e pareados por sexo sem PBC serão recrutados para um laboratório clínico, citocina, análise de expressão gênica. Os sujeitos de controle terão sangue coletado em um único ponto de tempo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

124

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Diagnóstico confirmado de CBP

Descrição

Critérios de inclusão para grupo de cirrose biliar primária:

  • Diagnóstico de PBC baseado em pelo menos 2 de 3 critérios: título de AMA > 1:40; Fosfatase alcalina > 1,5 vezes o limite superior da normalidade (LSN) há pelo menos 6 meses; e achados da biópsia hepática consistentes com PBC
  • 18 anos de idade e mais velhos.

Critério de exclusão:

  • Presença de outras doenças hepáticas concomitantes, incluindo hepatite viral, colangite esclerosante primária (PSC), doença hepática alcoólica, doença de Wilson, hemocromatose ou síndrome de Gilbert.
  • Transplante hepático prévio
  • Uso de imunossupressores dentro de 6 meses do dia 0, incluindo azatioprina, prednisona, prednisolona, ​​budesonida, ciclosporina, tacrolimus, metotrexato ou micofenolato de mofetil.
  • Uso de agentes biológicos, incluindo terapias anticelulares e anticitocinas em 12 meses.

Critérios de Inclusão para Sujeitos de Controle

  • Ausência de doença hepática ou condições inflamatórias
  • 18 anos de idade e mais velhos.

Critérios de Exclusão para Sujeitos de Controle

  • Presença de doenças hepáticas concomitantes, incluindo PBC, hepatite viral, CEP, doença hepática alcoólica, doença de Wilson, hemocromatose ou síndrome de Gilbert.
  • Transplante hepático prévio
  • Uso de imunossupressores em 6 meses, incluindo azatioprina, prednisona, prednisolona, ​​budesonida, ciclosporina, tacrolimo, metotrexato ou micofenolato de mofetil.
  • Uso de agentes biológicos, incluindo terapias anticelulares e anticitocinas em 12 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cirrose Biliar Primária
Indivíduos que atendem aos critérios internacionalmente aceitos para o diagnóstico de cirrose biliar primária
Outro: Visita clínica
Coleta de sangue a cada 3 meses; pesquisas de qualidade de vida e exames de imagem anualmente
Ao controle
Indivíduos sem evidência de cirrose biliar primária, doença hepática ou condição inflamatória com idade e distribuição de sexo semelhantes ao grupo de cirrose biliar primária
Outro: Visita inicial
Coleta de sangue e pesquisas de qualidade de vida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise Fenotípica
Prazo: 2 anos
Comparação de fenótipos de CBP definidos pela resposta da fosfatase alcalina ao tratamento e grau de fibrose determinado por elastografia transitória. Além disso, a análise de componente principal (PCA) e a fatoração de matriz não negativa (NMF) serão usadas para identificar a estratificação fenotípica do indivíduo utilizando dados de expressão gênica e de citocinas na linha de base. A fosfatase alcalina (ALP) será comparada entre essas classes para determinar se existe associação entre as classes.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de imagem hepática
Prazo: 2 anos
A elastografia transitória (FibroScan) e a elastografia por RM fornecerão uma medida da rigidez do fígado. As métricas de rigidez hepática serão tabuladas para cada um dos três pontos de tempo e avaliadas quanto à mudança.
2 anos
Lesões de flebotomia
Prazo: 2 anos
Número de lesões ocorridas como resultado de flebotomia durante o estudo.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Davis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (REAL)

6 de junho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

6 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 703097

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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