Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulehduksellisten ja fibroottisten biomarkkerien tunnistaminen PBC- ja NAFLD-potilailla

maanantai 10. kesäkuuta 2019 päivittänyt: University of California, Davis

Primaarinen sappikirroosi (PBC) on etenevä sappiepiteelisolujen autoimmuunisairaus, joka johtaa sappikirroosiin. PBC:lle on ominaista 90-prosenttinen naisvaltaisuus, korkeat seerumin mitokondrioiden vastaisten autovasta-aineiden (AMA) tiitterit, jotka on suunnattu pyruvaattidehydrogenaasikompleksin E2-alayksikköä vastaan, ja sekä ihmis- että hiiren malleista saadut todisteet viittaavat siihen, että T-solut, erityisesti erilaistumisklusteri (CD) 8+ T-solut ovat avainasemassa sappitiehyiden tuhoutumisessa. Klassisten immunosuppressiivisten lääkkeiden, mukaan lukien kortikosteroidien, atsatiopriinin, metotreksaatin ja takrolimuusin, kliiniset tutkimukset ovat kuitenkin suurelta osin epäonnistuneet sairauden kulun muuttamisessa. Tämä on yksi keskus, prospektiivinen, ei-hoitotutkimus immuunivasteiden roolista PBC-potilailla.

Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) ja sen vakavampi muoto, alkoholiton steatohepatiitti (NASH) ovat yleisiä, usein "hiljaisia" maksasairauksia. NASH muistuttaa alkoholista johtuvaa maksasairautta, mutta sitä esiintyy ihmisillä, jotka juovat vähän tai ei ollenkaan alkoholia. NASH:n tärkein ominaisuus on maksan rasvakudos sekä tulehdus ja fibroosi. NASH voi olla vakava ja voi johtaa kirroosiin ja hepatosellulaariseen karsinoomaan. 10–20 prosentilla amerikkalaisista on NAFLD, ja NASH vaikuttaa 2–5 prosenttiin amerikkalaisista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkijat keräävät demografisia, kliinisiä ja laboratoriotietoja sekä verinäytteitä tutkimustarkoituksiin 45 PBC-potilaalta ja 50 mies- ja naispuolisesta NAFLD-potilaasta. PBC- ja NAFLD-diagnoosi ja kliininen tila arvioidaan magneettiresonanssielastografialla (MR), transientilla elastografialla (FibroScan®) ja verilaboratorioanalyysillä, mukaan lukien anti-mitokondriaaliset vasta-aineet (AMA), anti-nukleaariset vasta-aineet (ANA), immunoglobuliinit ja täydellinen verenkuva (CBC), kattava metabolinen paneeli (CMP) ja hyytymistoimenpiteet). Lisäksi potilailta otetaan seerumia ja verta ensimmäisellä käynnillä ja kuukausina 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24. Seerumi- ja verinäytteitä käytetään seerumin sytokiinien runsauden ja transkriptioanalyysin mittaamiseen. Vertailun vuoksi 95-vuotiaat (+/- 5 vuotta) ja sukupuoleen sopivat kontrollit ilman PBC:tä rekrytoidaan kliiniseen laboratorioon, sytokiinien ja geeniekspressioanalyysiin. Kontrollihenkilöiltä otetaan veri yhdessä ajankohtana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vahvistettu PBC-diagnoosi

Kuvaus

Primaarisen sappikirroosiryhmän mukaanottokriteerit:

  • PBC-diagnoosi, joka perustuu vähintään kahteen kolmesta kriteeristä: AMA-tiitteri > 1:40; Alkalinen fosfataasi > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) vähintään 6 kuukauden ajan; ja PBC:n mukaiset maksabiopsialöydökset
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden samanaikaisten maksasairauksien esiintyminen, mukaan lukien virushepatiitti, primaarinen sklerosoiva kolangiitti (PSC), alkoholiperäinen maksasairaus, Wilsonin tauti, hemokromatoosi tai Gilbertin oireyhtymä.
  • Aikaisempi maksansiirto
  • Immunosuppressanttien käyttö 6 kuukauden sisällä päivästä 0, mukaan lukien atsatiopriini, prednisoni, prednisoloni, budesonidi, syklosporiini, takrolimuusi, metotreksaatti tai mykofenolaattimofetiili.
  • Biologisten aineiden, mukaan lukien solujen ja sytokiinien vastaiset hoidot, käyttö 12 kuukauden sisällä.

Ohjaushenkilöiden sisällyttämiskriteerit

  • Maksasairauden tai tulehdustilojen puuttuminen
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.

Kontrollikohteiden poissulkemiskriteerit

  • Samanaikaiset maksasairaudet, mukaan lukien PBC, virushepatiitti, PSC, alkoholiperäinen maksasairaus, Wilsonin tauti, hemokromatoosi tai Gilbertin oireyhtymä.
  • Aikaisempi maksansiirto
  • Immunosuppressanttien käyttö 6 kuukauden sisällä, mukaan lukien atsatiopriini, prednisoni, prednisoloni, budesonidi, syklosporiini, takrolimuusi, metotreksaatti tai mykofenolaattimofetiili.
  • Biologisten aineiden, mukaan lukien solujen ja sytokiinien vastaiset hoidot, käyttö 12 kuukauden sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Primaarinen sappikirroosi
Koehenkilöt, jotka täyttävät kansainvälisesti hyväksytyt primaarisen biliaarisen kirroosin diagnoosikriteerit
Muut: Klinikalla käynti
Verenotto 3 kuukauden välein; elämänlaatututkimuksia ja kuvantamista vuosittain
Ohjaus
Koehenkilöt, joilla ei ole näyttöä primaarisesta sappikirroosista, maksasairaudesta tai tulehduksellisesta tilasta ja jotka ovat saman ikäisiä ja sukupuolijakaumia kuin primaarisen sappikirroosin ryhmässä
Muut: Perustilan vierailu
Verenotto ja elämänlaatututkimukset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fenotyyppianalyysi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Alkalisen fosfataasin hoitovasteen ja ohimenevän elastografian määrittämän fibroosin asteen perusteella määritettyjen PBC-fenotyyppien vertailu. Lisäksi periaatekomponenttianalyysiä (PCA) ja ei-negatiivista matriisifaktorointia (NMF) käytetään tunnistamaan fenotyyppisen subjektin kerrostuminen käyttämällä sekä sytokiini- että geeniekspressiotietoja lähtötasolla. Alkalista fosfataasia (ALP) verrataan näiden luokkien välillä sen määrittämiseksi, onko luokkien välillä yhteys.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan kuvantamisanalyysi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Transientti elastografia (FibroScan) ja MR-elastografia mittaavat maksan jäykkyyttä. Maksan jäykkyysmittarit taulukoidaan kullekin kolmelle aikapisteelle ja arvioidaan muutosten varalta.
2 vuotta
Flebotomian vammat
Aikaikkuna: 2 vuotta
Flebotomian seurauksena tutkimuksen aikana sattuneiden vammojen lukumäärä.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Davis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 703097

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen sappikirroosi

Kliiniset tutkimukset Klinikalla käynti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa