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PBC 和 NAFLD 患者炎症和纤维化生物标志物的鉴定

2019年6月10日 更新者：University of California, Davis

原发性胆汁性肝硬化（PBC）是一种胆管上皮细胞进行性自身免疫性疾病，导致胆汁性肝硬化。 PBC 的特征是 90% 的女性占优势，针对丙酮酸脱氢酶复合物 E2 亚基的高滴度血清抗线粒体自身抗体 (AMA) 以及来自人和小鼠模型的证据表明 T 细胞，特别是分化簇 (CD) 8+ T 细胞，是破坏胆管的关键。 然而，包括皮质类固醇、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤和他克莫司在内的经典免疫抑制药物的临床试验在改变病程方面基本上没有成功。 这是一项关于免疫反应在 PBC 患者中的作用的单中心、前瞻性、非治疗研究。

非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 及其更严重的非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 很常见，通常是“无声”的肝病。 NASH 类似于酒精性肝病，但发生在很少饮酒或不饮酒的人群中。 NASH 的主要特征是肝脏中的脂肪，以及炎症和纤维化。 NASH 可能很严重，并可能导致肝硬化和肝细胞癌。 10% 到 20% 的美国人患有 NAFLD，而 2% 到 5% 的美国人患有 NASH。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在这项研究中，研究人员将前瞻性地收集 45 名 PBC 患者和 50 名男性和女性 NAFLD 患者的人口统计学、临床和实验室数据以及血液样本，用于研究目的。 PBC 和 NAFLD 诊断和临床状态将通过磁共振 (MR) 弹性成像、瞬时弹性成像 (FibroScan®) 和血液实验室分析进行评估，包括抗线粒体抗体 (AMA)、抗核抗体 (ANA)、免疫球蛋白、全血细胞计数（CBC）、综合代谢组（CMP）和凝血指标）。 此外，将在第一次就诊时以及第 3、6、9、12、15、18、21 和 24 个月时从患者那里获取血清和血液。 血清和血液样本将用于测量血清细胞因子丰度和转录组分析。 为了进行比较，将招募 95 岁（+/- 5 岁）和性别匹配的无 PBC 的对照进行临床实验室、细胞因子、基因表达分析。 对照受试者将在单个时间点抽血。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

124

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

确认 PBC 诊断

描述

原发性胆汁性肝硬化组的纳入标准：

  • PBC 诊断基于 3 个标准中的至少 2 个：AMA 滴度 > 1:40；碱性磷酸酶 > 1.5 倍正常值上限 (ULN) 至少 6 个月；肝活检结果与 PBC 一致
  • 年满 18 岁。

排除标准：

  • 存在其他伴随肝病，包括病毒性肝炎、原发性硬化性胆管炎 (PSC)、酒精性肝病、Wilson 病、血色素沉着症或 Gilbert 综合征。
  • 既往肝移植
  • 第 0 天后 6 个月内使用免疫抑制剂，包括硫唑嘌呤、泼尼松、泼尼松龙、布地奈德、环孢素、他克莫司、甲氨蝶呤或吗替麦考酚酯。
  • 在 12 个月内使用过生物制剂，包括抗细胞和抗细胞因子疗法。

对照受试者的纳入标准

  • 没有肝病或炎症
  • 年满 18 岁。

控制对象的排除标准

  • 存在伴随肝病，包括 PBC、病毒性肝炎、PSC、酒精性肝病、Wilson 病、血色素沉着症或 Gilbert 综合征。
  • 既往肝移植
  • 6 个月内使用过免疫抑制剂，包括硫唑嘌呤、泼尼松、泼尼松龙、布地奈德、环孢素、他克莫司、甲氨蝶呤或吗替麦考酚酯。
  • 在 12 个月内使用过生物制剂，包括抗细胞和抗细胞因子疗法。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
原发性胆汁性肝硬化
符合国际公认的原发性胆汁性肝硬化诊断标准的受试者
其他：门诊就诊
每 3 个月抽一次血；每年进行生活质量调查和成像
控制
没有原发性胆汁性肝硬化、肝病或炎症症状证据且年龄和性别分布与原发性胆汁性肝硬化组相似的受试者
其他：基线访问
抽血和生活质量调查

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
表型分析
大体时间：2年
比较由碱性磷酸酶对治疗的反应定义的 PBC 表型和由瞬时弹性成像确定的纤维化程度。 此外，主成分分析 (PCA) 和非负矩阵分解 (NMF) 将用于利用基线时的细胞因子和基因表达数据来识别表型受试者分层。 碱性磷酸酶 (ALP) 将在这些类别之间进行比较，以确定类别之间是否存在关联。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肝脏影像分析
大体时间：2年
瞬时弹性成像 (FibroScan) 和 MR 弹性成像将提供肝脏硬度的测量值。 将针对三个时间点中的每一个时间点制表并评估其变化。
2年
放血损伤
大体时间：2年
研究期间因放血而发生的伤害数量。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, Davis

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年5月1日

初级完成 (实际的)

2019年6月6日

研究完成 (实际的)

2019年6月6日

研究注册日期

首次提交

2015年6月10日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月17日

首次发布 (估计)

2015年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月10日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 703097

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