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Identificación de biomarcadores inflamatorios y fibróticos en pacientes con CBP y EHGNA

10 de junio de 2019 actualizado por: University of California, Davis

La cirrosis biliar primaria (PBC) es una enfermedad autoinmune progresiva de las células epiteliales biliares que resulta en cirrosis biliar. La CBP se caracteriza por un predominio femenino del 90 %, títulos altos de autoanticuerpos antimitocondriales (AMA) en suero dirigidos contra la subunidad E2 del complejo piruvato deshidrogenasa y la evidencia de modelos humanos y murinos sugiere que las células T, en particular el grupo de diferenciación (CD) Las células T 8+, son clave para la destrucción de los conductos biliares. Sin embargo, los ensayos clínicos de los fármacos inmunosupresores clásicos, incluidos los corticosteroides, la azatioprina, el metotrexato y el tacrolimus, no han logrado alterar el curso de la enfermedad. Este es un estudio prospectivo sin tratamiento de un solo centro sobre el papel de las respuestas inmunitarias en pacientes con CBP.

La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) y su forma más grave, la esteatohepatitis no alcohólica (NASH, por sus siglas en inglés), son enfermedades hepáticas comunes, a menudo "silenciosas". NASH se parece a la enfermedad hepática alcohólica, pero ocurre en personas que beben poco o nada de alcohol. La principal característica de NASH es la grasa en el hígado, junto con la inflamación y la fibrosis. NASH puede ser grave y puede provocar cirrosis y carcinoma hepatocelular. Del 10 al 20 por ciento de los estadounidenses tienen NAFLD con NASH que afecta al 2 al 5 por ciento de los estadounidenses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, los investigadores recopilarán prospectivamente datos demográficos, clínicos y de laboratorio y muestras de sangre con fines de investigación en 45 pacientes con CBP y 50 pacientes masculinos y femeninos con NAFLD. El diagnóstico y el estado clínico de PBC y NAFLD se evaluarán mediante elastografía por resonancia magnética (MR), elastografía transitoria (FibroScan®) y análisis de laboratorio de sangre que incluyen anticuerpos antimitocondriales (AMA), anticuerpos antinucleares (ANA), inmunoglobulinas, hemograma completo (CBC), panel metabólico integral (CMP) y medidas de coagulación). Además, se obtendrá suero y sangre de los pacientes en la primera visita y en los meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24. Se utilizarán muestras de suero y sangre para medir la abundancia de citoquinas en suero y el análisis de transcriptomas. A modo de comparación, se reclutarán 95 controles emparejados por edad (+/- 5 años) y sexo sin CBP para un análisis de laboratorio clínico, citoquinas y expresión génica. A los sujetos de control se les extraerá sangre en un solo punto de tiempo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

124

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Diagnóstico confirmado de CBP

Descripción

Criterios de inclusión para el grupo de cirrosis biliar primaria:

  • Diagnóstico de CBP basado en al menos 2 de 3 criterios: título de AMA > 1:40; Fosfatasa alcalina > 1,5 veces el límite superior normal (LSN) durante al menos 6 meses; y Hallazgos de biopsia hepática consistentes con CBP
  • 18 años de edad y mayores.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de otras enfermedades hepáticas concomitantes incluyendo hepatitis viral, colangitis esclerosante primaria (PSC), enfermedad hepática alcohólica, enfermedad de Wilson, hemocromatosis o síndrome de Gilbert.
  • Trasplante hepático previo
  • Uso de inmunosupresores dentro de los 6 meses del Día 0, incluidos azatioprina, prednisona, prednisolona, ​​budesonida, ciclosporina, tacrolimus, metotrexato o micofenolato mofetilo.
  • Uso de agentes biológicos, incluidas terapias anticélulas y anticitocinas en un plazo de 12 meses.

Criterios de inclusión para sujetos de control

  • Ausencia de enfermedad hepática o condiciones inflamatorias.
  • 18 años de edad y mayores.

Criterios de exclusión para sujetos de control

  • Presencia de enfermedades hepáticas concomitantes que incluyen PBC, hepatitis viral, PSC, enfermedad hepática alcohólica, enfermedad de Wilson, hemocromatosis o síndrome de Gilbert.
  • Trasplante hepático previo
  • Uso de inmunosupresores dentro de los 6 meses, incluidos azatioprina, prednisona, prednisolona, ​​budesonida, ciclosporina, tacrolimus, metotrexato o micofenolato mofetilo.
  • Uso de agentes biológicos, incluidas terapias anticélulas y anticitocinas en un plazo de 12 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cirrosis biliar primaria
Sujetos que cumplen los criterios internacionalmente aceptados para el diagnóstico de cirrosis biliar primaria
Otro: Visita a la clínica
Extracción de sangre cada 3 meses; encuestas de calidad de vida e imágenes anualmente
Control
Sujetos sin evidencia de cirrosis biliar primaria, enfermedad hepática o afección inflamatoria que tienen una distribución de edad y sexo similar al grupo de cirrosis biliar primaria
Otro: Visita de referencia
Extracción de sangre y encuestas de calidad de vida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis fenotípico
Periodo de tiempo: 2 años
Comparación de los fenotipos de CBP definidos por la respuesta de la fosfatasa alcalina al tratamiento y el grado de fibrosis determinado por elastografía transitoria. Además, se utilizarán el análisis de componentes principales (PCA) y la factorización de matriz no negativa (NMF) para identificar la estratificación fenotípica del sujeto utilizando datos de expresión génica y de citoquinas al inicio del estudio. La fosfatasa alcalina (ALP) se comparará entre estas clases para determinar si existe una asociación entre clases.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de imágenes del hígado
Periodo de tiempo: 2 años
La elastografía transitoria (FibroScan) y la elastografía por RM proporcionarán una medida de la rigidez del hígado. Las métricas de rigidez del hígado se tabularán para cada uno de los tres puntos de tiempo y se evaluará el cambio.
2 años
Lesiones de flebotomía
Periodo de tiempo: 2 años
Número de lesiones ocurridas como resultado de la flebotomía durante el estudio.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of California, Davis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

6 de junio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

6 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 703097

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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